- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04107610
Normatywne dane okoruchowe i przedsionkowe w populacji pediatrycznej
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Neurolign
Opracowanie pediatrycznej bazy danych normatywnej okoruchowej i przedsionkowej jako podstawowego narzędzia do obiektywnej oceny wstrząsu mózgu i powrotu do szkoły/zabawy
Celem tego badania jest wykorzystanie urządzenia o nazwie I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) do rejestrowania ruchów gałek ocznych w odpowiedzi na szereg bodźców wzrokowych i słuchowych zaprojektowanych do oceny neuronowych ścieżek mózgowych związanych z okoruchową, przedsionkową, reakcją czas i rozwój poznawczy (OVRT-C).
Celem tego badania jest zebranie danych normatywnych dla testów OVRT-C od zdrowej populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aura Kullmann, PhD
- Numer telefonu: 4129636649
- E-mail: aura.kullmann@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD
- Numer telefonu: 4129636649
- E-mail: AKIDERMAN@NEURO-KINETICS.COM
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Kontakt:
- MICHAEL HOFFER, PhD
- Numer telefonu: 305-243-1484
- E-mail: michael.hoffer@miami.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network
-
Kontakt:
- Edward Snell, MD
- E-mail: Edward.SNELL@ahn.org
-
Kontakt:
- Angela Filmore
- Numer telefonu: 412-359-8805
- E-mail: Angela.Finamore@ahn.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 18 lat wszystkich ras.
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) i zgoda dziecka
Kryteria wyłączenia:
Historia urazu głowy charakteryzująca się którymkolwiek z poniższych:
- W wyniku urazu penetrującego
- W wyniku wypadku samochodowego ze znacznymi obrażeniami towarzyszącymi
- Związany z wynikiem w skali Glasgow Comma Scale poniżej 13 w momencie urazu
- Związany z okresem utraty przytomności dłuższym niż 30 minut
- Oceniony jako więcej niż łagodny przez personel medyczny
- Konieczność przyjęcia do szpitala z jakiegokolwiek powodu
- Związany z krwotokiem podtwardówkowym lub zewnątrzoponowym
- Osoby z historią mTBI w przeszłości i które miały objawy przed obecnym urazem
- Ciąża udokumentowana ostatnią miesiączką podczas wizyt studyjnych
- Implanty: Osoby, którym wszczepiono urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy, metalowe elementy kręgosłupa szyjnego
- Zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenia ze spektrum autyzmu, dużą depresję, hipochondrię, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub schizofrenię.
- Obecność ciężkiej afazji lub niezdolność do wykonywania poleceń i udzielania niezależnych odpowiedzi
- Udokumentowane zaburzenia neurodegeneracyjne (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, Alzheimera, Huntingtona)
- Historia napadów lub drgawek w przeszłości
Wcześniejsze zaburzenia słuchu i równowagi, w tym:
- choroba Meniere'a
- Stwardnienie rozsiane
- Zapalenie nerwu przedsionkowego
- Nerwiak przedsionkowy
- Nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu
- Historia operacji ucha innych niż myringotomia i umieszczenie rurki w przeszłości
- Ostra lub przewlekła choroba ucha środkowego (infekcje, zapalenie ucha)
- Historia zaburzeń mózgowo-naczyniowych, w tym udaru mózgu, dysfunkcji pnia mózgu lub móżdżku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzenia ogólnoustrojowe, które obejmują przewlekłą niewydolność nerek, marskość wątroby, choroby autoimmunologiczne, choroby serca, choroby płuc, ciężkie zapalenie stawów, cukrzycę, nadciśnienie
- Powtarzająca się historia omdleń
- Przeszłe lub jednoczesne leczenie chemioterapią ototoksyczną
- Wcześniejsze przeciwwskazania do operacji według uznania lekarza prowadzącego badanie
- Aminoglikozydy podawane w ciągu ostatnich 6 miesięcy drogą ogólnoustrojową lub przezbębenkową
Jednoczesne leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 24 godzin przed badaniem, jeśli przyjęto więcej niż 2 dawki:
- Leki przeciwhistaminowe: np. difenhydramina, cyklizyna, dimenhydrynat, meklizyna, hydroksyzyna, prometazyna,
- Na ADHD i narkolepsję: m.in. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER i Quillivant XR
- W przypadku schizofrenii i innych chorób psychicznych: m.in. fenotiazyny
- Specyficzne antybiotyki: np. etambutol, gentamycyna
- Leki przeciwdrgawkowe: np. topiramat
- Obecnie cierpi na odwodnienie
- Historia lub podejrzenie nadużywania substancji lub uzależnienia
- Ostre zatrucie alkoholem
- Uprawianie sportu zawodowego na poziomie olimpijskim/ligowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane normatywne do badań I-PAS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dokładność i zysk w różnym wieku: pomiary przesunięcia gałki ocznej w porównaniu z przemieszczeniem bodźca w zadaniach sakkadowych i gładkich
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gogli
Ramy czasowe: 3 lata
|
Krótka ankieta składająca się z 6 pytań do oceny wyglądu, dotyku i wagi gogli.
5 pytań to Tak/Nie (0/1), a jedno pytanie ma ocenę od 0 do 3. Łączny wynik z tych pytań reprezentuje ocenę komfortu gogli.
Wynik może wynosić od 0 do 8, gdzie wynik 0 wskazuje na bardzo dobry poziom komfortu, a wynik 8 na niski poziom komfortu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
- Główny śledczy: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pediatric SBIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .