Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normatywne dane okoruchowe i przedsionkowe w populacji pediatrycznej

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Neurolign

Opracowanie pediatrycznej bazy danych normatywnej okoruchowej i przedsionkowej jako podstawowego narzędzia do obiektywnej oceny wstrząsu mózgu i powrotu do szkoły/zabawy

Celem tego badania jest wykorzystanie urządzenia o nazwie I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) do rejestrowania ruchów gałek ocznych w odpowiedzi na szereg bodźców wzrokowych i słuchowych zaprojektowanych do oceny neuronowych ścieżek mózgowych związanych z okoruchową, przedsionkową, reakcją czas i rozwój poznawczy (OVRT-C). Celem tego badania jest zebranie danych normatywnych dla testów OVRT-C od zdrowej populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 18 lat wszystkich ras.
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) i zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy charakteryzująca się którymkolwiek z poniższych:

    1. W wyniku urazu penetrującego
    2. W wyniku wypadku samochodowego ze znacznymi obrażeniami towarzyszącymi
    3. Związany z wynikiem w skali Glasgow Comma Scale poniżej 13 w momencie urazu
    4. Związany z okresem utraty przytomności dłuższym niż 30 minut
    5. Oceniony jako więcej niż łagodny przez personel medyczny
    6. Konieczność przyjęcia do szpitala z jakiegokolwiek powodu
    7. Związany z krwotokiem podtwardówkowym lub zewnątrzoponowym
    8. Osoby z historią mTBI w przeszłości i które miały objawy przed obecnym urazem
  • Ciąża udokumentowana ostatnią miesiączką podczas wizyt studyjnych
  • Implanty: Osoby, którym wszczepiono urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy, metalowe elementy kręgosłupa szyjnego
  • Zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenia ze spektrum autyzmu, dużą depresję, hipochondrię, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub schizofrenię.
  • Obecność ciężkiej afazji lub niezdolność do wykonywania poleceń i udzielania niezależnych odpowiedzi
  • Udokumentowane zaburzenia neurodegeneracyjne (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, Alzheimera, Huntingtona)
  • Historia napadów lub drgawek w przeszłości
  • Wcześniejsze zaburzenia słuchu i równowagi, w tym:

    1. choroba Meniere'a
    2. Stwardnienie rozsiane
    3. Zapalenie nerwu przedsionkowego
    4. Nerwiak przedsionkowy
    5. Nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu
    6. Historia operacji ucha innych niż myringotomia i umieszczenie rurki w przeszłości
    7. Ostra lub przewlekła choroba ucha środkowego (infekcje, zapalenie ucha)
  • Historia zaburzeń mózgowo-naczyniowych, w tym udaru mózgu, dysfunkcji pnia mózgu lub móżdżku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe, które obejmują przewlekłą niewydolność nerek, marskość wątroby, choroby autoimmunologiczne, choroby serca, choroby płuc, ciężkie zapalenie stawów, cukrzycę, nadciśnienie
  • Powtarzająca się historia omdleń
  • Przeszłe lub jednoczesne leczenie chemioterapią ototoksyczną
  • Wcześniejsze przeciwwskazania do operacji według uznania lekarza prowadzącego badanie
  • Aminoglikozydy podawane w ciągu ostatnich 6 miesięcy drogą ogólnoustrojową lub przezbębenkową
  • Jednoczesne leczenie którymkolwiek z poniższych leków w ciągu ostatnich 24 godzin przed badaniem, jeśli przyjęto więcej niż 2 dawki:

    1. Leki przeciwhistaminowe: np. difenhydramina, cyklizyna, dimenhydrynat, meklizyna, hydroksyzyna, prometazyna,
    2. Na ADHD i narkolepsję: m.in. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER i Quillivant XR
    3. W przypadku schizofrenii i innych chorób psychicznych: m.in. fenotiazyny
    4. Specyficzne antybiotyki: np. etambutol, gentamycyna
    5. Leki przeciwdrgawkowe: np. topiramat
  • Obecnie cierpi na odwodnienie
  • Historia lub podejrzenie nadużywania substancji lub uzależnienia
  • Ostre zatrucie alkoholem
  • Uprawianie sportu zawodowego na poziomie olimpijskim/ligowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane normatywne do badań I-PAS
Ramy czasowe: 3 lata
Dokładność i zysk w różnym wieku: pomiary przesunięcia gałki ocznej w porównaniu z przemieszczeniem bodźca w zadaniach sakkadowych i gładkich
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gogli
Ramy czasowe: 3 lata
Krótka ankieta składająca się z 6 pytań do oceny wyglądu, dotyku i wagi gogli. 5 pytań to Tak/Nie (0/1), a jedno pytanie ma ocenę od 0 do 3. Łączny wynik z tych pytań reprezentuje ocenę komfortu gogli. Wynik może wynosić od 0 do 8, gdzie wynik 0 wskazuje na bardzo dobry poziom komfortu, a wynik 8 na niski poziom komfortu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
  • Główny śledczy: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pediatric SBIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj