Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Normative okulomotorische und vestibuläre Daten in der pädiatrischen Population

2. März 2021 aktualisiert von: Neurolign

Entwicklung einer pädiatrischen okulomotorischen und vestibulären normativen Datenbank als wesentliches Instrument zur objektiven Bewertung von Gehirnerschütterungen und Rückkehr zur Schule/zum Spielen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Gerät namens I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) zu verwenden, um Augenbewegungen als Reaktion auf eine Reihe von visuellen und auditiven Reizen aufzuzeichnen, die entwickelt wurden, um neuronale Gehirnbahnen im Zusammenhang mit okulomotorischen, vestibulären Reaktionen zu bewerten Zeit und kognitive (OVRT-C) Entwicklung. Das Ziel dieser Forschung ist es, normative Daten für die OVRT-C-Tests von einer gesunden pädiatrischen Population zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 6 bis 18 Jahren aller Rassen.
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, gekennzeichnet durch eines der folgenden:

    1. Als Folge eines durchdringenden Traumas
    2. Als Folge eines Autounfalls mit erheblichen Verletzungen
    3. Verbunden mit einem Glasgow Comma Scale Score von weniger als 13 zum Zeitpunkt der Verletzung
    4. Verbunden mit einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten
    5. Von medizinischem Personal als mehr als mild beurteilt
    6. Einweisung ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund erforderlich
    7. Assoziiert mit subduraler oder epiduraler Blutung
    8. Personen mit einer Vorgeschichte von mTBI in der Vergangenheit und die vor der aktuellen Verletzung symptomatisch waren
  • Schwangerschaft, dokumentiert durch die letzte Menstruation bei Studienbesuchen
  • Implantate: Personen, denen ein elektrisches und/oder Neurostimulatorgerät implantiert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Defibrillatoren, vagale Neurostimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren, Wirbelsäulenstimulatoren, Knochenwachstumsstimulatoren oder Cochlea-Implantate, Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall
  • Diagnose: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störung, schwere Depression, Hypochondrie, bipolare Störungen oder Schizophrenie.
  • Vorhandensein einer schweren Aphasie oder Unfähigkeit, Befehlen zu folgen und unabhängige Antworten zu geben
  • Dokumentierte neurodegenerative Erkrankungen (Multiple Sklerose, Parkinson, Alzheimer, Huntington)
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen

  • Frühere Hör- und Gleichgewichtsstörungen, einschließlich:

    1. Morbus Menière
    2. Multiple Sklerose
    3. Vestibuläre Neuritis
    4. Vestibuläres Schwannom
    5. Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust
    6. Vorgeschichte von anderen Ohroperationen als Myringotomie und Tubusplatzierung in der Vergangenheit
    7. Akute oder chronische Erkrankung des Mittelohrs (Infektionen, Otitis)
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen einschließlich Schlaganfall, Hirnstamm- oder Kleinhirnfunktionsstörung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Systemische Erkrankungen wie chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, schwere Arthritis, Diabetes, Bluthochdruck
  • Wiederholte Vorgeschichte von Synkopen
  • Frühere oder gleichzeitige Behandlung mit ototoxischer Chemotherapie
  • Frühere kontraindizierte Operationen nach Ermessen des Prüfarztes
  • Aminoglykoside in den letzten 6 Monaten systemisch oder transtympanal verabreicht

  • Gleichzeitige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem Test, wenn mehr als 2 Dosen eingenommen wurden:

    1. Antihistaminika: z.B. Diphenhydramin, Cyclizin, Dimenhydrinat, Meclizin, Hydroxyzin, Promethazin,
    2. Bei ADHS und Narkolepsie: z.B. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER und Quillivant XR
    3. Bei Schizophrenie und anderen psychischen Erkrankungen: z.B. Phenothiazine
    4. Spezifische Antibiotika: z.B. Ethambutol, Gentamycin
    5. Antikonvulsiva: z.B. Topiramat
  • Leide derzeit an Dehydrierung
  • Geschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht
  • Akute Alkoholvergiftung
  • Profisport auf olympischem/Liga-Niveau spielen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normative Daten für I-PAS-Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
Genauigkeit und Gewinn über das Alter: Messungen der Augenverschiebung im Vergleich zur Stimulusverschiebung bei sakkadischen und glatten Verfolgungsaufgaben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goggle-Bewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
Kurzer Fragebogen bestehend aus 6 Fragen zur Beurteilung von Optik, Haptik und Gewicht der Brille. 5 Fragen lauten Ja/Nein (0/1) und eine Frage bezieht sich auf eine Bewertung von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl dieser Fragen stellt eine Bewertung des Schutzbrillenkomforts dar. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 8 liegen, wobei eine Punktzahl von 0 ein sehr gutes Komfortniveau und eine Punktzahl von 8 ein niedriges Komfortniveau anzeigt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurolign

Mitarbeiter

University of Miami
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
  • Hauptermittler: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pediatric SBIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren