Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normative oculomotoriske og vestibulære data i pædiatrisk population

2. marts 2021 opdateret af: Neurolign

Udvikling af en pædiatrisk oculomotorisk og vestibulær normativ database som et essentielt værktøj til objektiv evaluering af hjernerystelse og tilbagevenden til skole/leg

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en enhed kaldet I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) til at registrere øjenbevægelser som reaktion på en række visuelle og auditive stimuli designet til at evaluere neurale hjernebaner relateret til oculomotoriske, vestibulære reaktioner. tid og kognitiv (OVRT-C) udvikling. Målet med denne forskning er at indsamle normative data til OVRT-C testene fra en sund pædiatrisk population.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 6 til 18 år af alle racer.
  • Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og barnets samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hovedskade karakteriseret ved et af følgende:

    1. Som følge af gennemtrængende traumer
    2. Som følge af en bilulykke med betydelige skader
    3. Forbundet med en Glasgow Comma Scale Score på mindre end 13 på skadestidspunktet
    4. Forbundet med et bevidsthedstab på mere end 30 minutter
    5. Bedømt til at være mere end mild af medicinsk personale
    6. Kræver indlæggelse på hospitalet uanset årsag
    7. Forbundet med subdural eller epidural blødning
    8. Personer med en tidligere historie med mTBI i fortiden, og som var symptomatiske før den nuværende skade
  • Graviditet, som dokumenteret ved sidste menstruation ved studiebesøg
  • Implantater: Personer implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatorenhed, inklusive men ikke begrænset til pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat, metal cervikal rygsøjlehardware
  • Diagnosticeret med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), autismespektrumforstyrrelse, svær depression, hypokondri, bipolære lidelser eller skizofreni.
  • Tilstedeværelse af alvorlig afasi eller manglende evne til at følge kommandoer og give selvstændige svar
  • Dokumenterede neurodegenerative lidelser (multipel sklerose, Parkinsons, Alzheimers, Huntington)
  • Tidligere anfald eller kramper

  • Tidligere forstyrrelser af hørelse og balance, herunder:

    1. Menières sygdom
    2. Multipel sclerose
    3. Vestibulær neuritis
    4. Vestibulær schwannom
    5. Pludselig sensorineuralt høretab
    6. Tidligere øreoperation end myringotomi og slangeplacering
    7. Akut eller kronisk sygdom i mellemøret (infektioner, otitis)
  • Anamnese med cerebrovaskulære lidelser inklusive slagtilfælde, hjernestamme eller cerebellar dysfunktion inden for de sidste 3 måneder
  • Systemiske lidelser, der omfatter kronisk nyresvigt, skrumpelever, autoimmun sygdom, hjertesygdom, lungesygdom, svær gigt, diabetes, hypertension
  • Gentagen historie med synkope
  • Tidligere eller samtidig behandling med ototoksisk kemoterapi
  • Tidligere kontraindikerende operationer efter undersøgelseslægens skøn
  • Aminoglykosider inden for de seneste 6 måneder givet via systemisk eller transtympanisk administration

  • Samtidig behandling med et eller flere af følgende inden for de sidste 24 timer før testning, hvis der er taget mere end 2 doser:

    1. Antihistaminer: f.eks. diphenhydramin, cyclizin, dimenhydrinat, meclizin, hydroxyzin, promethazin,
    2. Ved ADHD og narkolepsi: f.eks. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER og Quillivant XR
    3. Ved skizofreni og andre psykiske sygdomme: f.eks. Fenothiaziner
    4. Specifikke antibiotika: f.eks. ethambutol, gentamycin
    5. Antikonvulsiv medicin: f.eks. topiramat
  • Lider i øjeblikket af dehydrering
  • Historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed
  • Akut alkoholforgiftning
  • At dyrke professionel sport på OL-/liganiveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normative data for I-PAS tests
Tidsramme: 3 år
Nøjagtighed og gevinst på tværs af alder: målinger af øjenforskydning versus stimulusforskydning i sakkadiske og glatte forfølgelsesopgaver
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Goggle evaluering
Tidsramme: 3 år
Kort spørgeskema bestående af 6 spørgsmål til vurdering af brillernes udseende, følelse og vægt. 5 spørgsmål er Ja/Nej (0/1), og et spørgsmål er på en vurdering fra 0 til 3. Den samlede score fra disse spørgsmål repræsenterer en evaluering af goggle-komfort. Scoren kan ligge mellem 0-8, hvor en score på 0 er udtryk for et meget godt komfortniveau og en score på 8 for et lavt komfortniveau.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurolign

Samarbejdspartnere

University of Miami
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
  • Ledende efterforsker: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pediatric SBIR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner