- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04107610
Dati oculomotori e vestibolari normativi nella popolazione pediatrica
2 marzo 2021 aggiornato da: Neurolign
Sviluppo di un database normativo oculomotorio e vestibolare pediatrico come strumento essenziale per la valutazione obiettiva della commozione cerebrale e del ritorno a scuola/gioco
Lo scopo di questo studio è utilizzare un dispositivo chiamato I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) per registrare i movimenti oculari in risposta a una serie di stimoli visivi e uditivi progettati per valutare i percorsi neurali del cervello correlati a oculomotore, vestibolare, reazione tempo e sviluppo cognitivo (OVRT-C).
L'obiettivo di questa ricerca è raccogliere dati normativi per i test OVRT-C da una popolazione pediatrica sana.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aura Kullmann, PhD
- Numero di telefono: 4129636649
- Email: aura.kullmann@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD
- Numero di telefono: 4129636649
- Email: AKIDERMAN@NEURO-KINETICS.COM
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Contatto:
- MICHAEL HOFFER, PhD
- Numero di telefono: 305-243-1484
- Email: michael.hoffer@miami.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Health Network
-
Contatto:
- Edward Snell, MD
- Email: Edward.SNELL@ahn.org
-
Contatto:
- Angela Filmore
- Numero di telefono: 412-359-8805
- Email: Angela.Finamore@ahn.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 6 ai 18 anni di tutte le razze.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e assenso del bambino
Criteri di esclusione:
Storia di trauma cranico caratterizzato da uno dei seguenti:
- Derivante da un trauma penetrante
- Derivato da un incidente automobilistico con gravi lesioni associate
- Associato a un punteggio della scala della virgola di Glasgow inferiore a 13 al momento dell'infortunio
- Associato a un periodo di perdita di coscienza superiore a 30 minuti
- Giudicato più che lieve dal personale medico
- Richiedere il ricovero in ospedale per qualsiasi motivo
- Associato a emorragia subdurale o epidurale
- Persone con una precedente storia di mTBI in passato e che erano sintomatiche prima della lesione attuale
- Gravidanza, come documentato dall'ultimo periodo mestruale durante le visite di studio
- Impianti: persone a cui è stato impiantato un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare, hardware metallico del rachide cervicale
- Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo dello spettro autistico, depressione maggiore, ipocondria, disturbo bipolare o schizofrenia.
- Presenza di grave afasia o incapacità di seguire i comandi e dare risposte indipendenti
- Malattie neurodegenerative documentate (Sclerosi multipla, Parkinson, Alzheimer, Huntington)
- Storia passata di convulsioni o convulsioni
Precedenti disturbi dell'udito e dell'equilibrio, tra cui:
- la malattia di Meniere
- Sclerosi multipla
- Neurite vestibolare
- Schwannoma vestibolare
- Ipoacusia neurosensoriale improvvisa
- Storia di operazioni all'orecchio diverse dalla miringotomia e dal posizionamento del tubo in passato
- Malattie acute o croniche dell'orecchio medio (infezioni, otiti)
- - Storia di disturbi cerebrovascolari inclusi ictus, disfunzione del tronco cerebrale o cerebellare negli ultimi 3 mesi
- Disturbi sistemici che includono insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, malattie autoimmuni, malattie cardiache, malattie polmonari, artrite grave, diabete, ipertensione
- Storia ripetuta di sincope
- Trattamento pregresso o concomitante con chemioterapia ototossica
- Precedenti interventi chirurgici controindicati a discrezione del medico dello studio
- Aminoglicosidi negli ultimi 6 mesi somministrati tramite somministrazione sistemica o transtimpanica
Trattamento concomitante con uno qualsiasi dei seguenti nelle ultime 24 ore prima del test se sono state assunte più di 2 dosi:
- Antistaminici: ad es. difenidramina, ciclizina, dimenidrinato, meclizina, idrossizina, prometazina,
- Per ADHD e narcolessia: ad es. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER e Quillivant XR
- Per la schizofrenia e altre malattie mentali: ad es. Fenotiazine
- Antibiotici specifici: ad es. etambutolo, gentamicina
- Farmaci anticonvulsivanti: ad es. topiramato
- Attualmente soffre di disidratazione
- Storia o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza
- Intossicazione acuta da alcol
- Praticare sport professionistici a livello olimpico/campionato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati normativi per i test I-PAS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Precisione e guadagno attraverso l'età: misurazioni dello spostamento dell'occhio rispetto allo spostamento dello stimolo in attività saccadiche e di inseguimento regolare
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione degli occhiali
Lasso di tempo: 3 anni
|
Breve questionario composto da 6 domande per valutare l'aspetto, la sensazione e il peso degli occhiali.
5 domande sono Sì/No (0/1) e una domanda è su una valutazione da 0 a 3. Il punteggio totale di queste domande rappresenta una valutazione del comfort della maschera.
Il punteggio può essere compreso tra 0 e 8, dove un punteggio pari a 0 indica un livello di comfort molto buono e un punteggio pari a 8 indica un livello di comfort basso.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
- Investigatore principale: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric SBIR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .