Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normativní okulomotorické a vestibulární údaje u pediatrické populace

2. března 2021 aktualizováno: Neurolign

Vývoj dětské okulomotorické a vestibulární normativní databáze jako základního nástroje pro objektivní hodnocení otřesu mozku a návratu do školy/hry

Účelem této studie je použití zařízení zvaného I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) k zaznamenávání pohybů očí v reakci na řadu vizuálních a sluchových podnětů určených k hodnocení nervových mozkových drah souvisejících s okulomotorickými, vestibulárními, reakcemi. časový a kognitivní (OVRT-C) vývoj. Cílem tohoto výzkumu je shromáždit normativní data pro testy OVRT-C od zdravé dětské populace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 6 až 18 let všech ras.
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy v anamnéze charakterizované některým z následujících:

    1. Vyplývající z penetrujícího traumatu
    2. Následkem automobilové nehody se závažnými přidruženými zraněními
    3. Přidruženo ke skóre na stupnici Glasgow Comma Scale menší než 13 v době zranění
    4. Souvisí s dobou ztráty vědomí delší než 30 minut
    5. Lékařský personál posoudil jako více než mírný
    6. Vyžadování přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
    7. Souvisí se subdurálním nebo epidurálním krvácením
    8. Osoby s předchozí anamnézou mTBI v minulosti a které byly symptomatické před současným zraněním
  • Těhotenství, doložené poslední menstruací při studijních návštěvách
  • Implantáty: Osoby s implantovaným elektrickým a/nebo neurostimulačním zařízením, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu, kovového hardwaru pro krční páteř
  • Diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), porucha autistického spektra, velká deprese, hypochondria, bipolární poruchy nebo schizofrenie.
  • Přítomnost těžké afázie nebo neschopnost plnit příkazy a poskytovat nezávislé odpovědi
  • Dokumentované neurodegenerativní poruchy (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba)
  • Záchvaty nebo křeče v minulosti
  • Předchozí poruchy sluchu a rovnováhy včetně:

    1. meniérová nemoc
    2. Roztroušená skleróza
    3. Vestibulární neuritida
    4. Vestibulární schwannom
    5. Náhlá senzorineurální ztráta sluchu
    6. Historie jiné operace ucha než myringotomie a umístění trubice v minulosti
    7. Akutní nebo chronické onemocnění středního ucha (infekce, otitis)
  • Anamnéza cerebrovaskulárních poruch včetně mrtvice, mozkového kmene nebo cerebelární dysfunkce během posledních 3 měsíců
  • Systémové poruchy, které zahrnují chronické selhání ledvin, cirhózu jater, autoimunitní onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění plic, těžkou artritidu, cukrovku, hypertenzi
  • Opakovaná historie synkopy
  • Minulá nebo souběžná léčba ototoxickou chemoterapií
  • Předchozí kontraindikační operace podle uvážení lékaře studie
  • Aminoglykosidy v posledních 6 měsících podávané systémově nebo transtympanicky
  • Souběžná léčba některým z následujících léků během posledních 24 hodin před testováním, pokud byly užity více než 2 dávky:

    1. Antihistaminika: např. difenhydramin, cyklizin, dimenhydrinát, meklizin, hydroxyzin, promethazin,
    2. Pro ADHD a narkolepsii: např. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER a Quillivant XR
    3. U schizofrenie a jiných duševních chorob: např. fenothiaziny
    4. Specifická antibiotika: např. etambutol, gentamycin
    5. Antikonvulzivní léky: např. topiramát
  • V současné době trpí dehydratací
  • Anamnéza nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Akutní intoxikace alkoholem
  • Hraní profesionálních sportů na olympijské/ligové úrovni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normativní údaje pro testy I-PAS
Časové okno: 3 roky
Přesnost a zisk napříč věkem: měření posunu oka versus posunutí stimulu u sakadických a hladkých úkolů
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení brýlí
Časové okno: 3 roky
Krátký dotazník sestávající ze 6 otázek k posouzení vzhledu, dojmu a hmotnosti brýlí. 5 otázek je Ano/Ne (0/1) a jedna otázka je na hodnocení od 0 do 3. Celkové skóre z těchto otázek představuje hodnocení pohodlí brýlí. Skóre může být mezi 0-8, kde skóre 0 znamená velmi dobrou úroveň pohodlí a skóre 8 znamená nízkou úroveň pohodlí.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
  • Vrchní vyšetřovatel: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pediatric SBIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit