- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04107610
Normativní okulomotorické a vestibulární údaje u pediatrické populace
2. března 2021 aktualizováno: Neurolign
Vývoj dětské okulomotorické a vestibulární normativní databáze jako základního nástroje pro objektivní hodnocení otřesu mozku a návratu do školy/hry
Účelem této studie je použití zařízení zvaného I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) k zaznamenávání pohybů očí v reakci na řadu vizuálních a sluchových podnětů určených k hodnocení nervových mozkových drah souvisejících s okulomotorickými, vestibulárními, reakcemi. časový a kognitivní (OVRT-C) vývoj.
Cílem tohoto výzkumu je shromáždit normativní data pro testy OVRT-C od zdravé dětské populace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aura Kullmann, PhD
- Telefonní číslo: 4129636649
- E-mail: aura.kullmann@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD
- Telefonní číslo: 4129636649
- E-mail: AKIDERMAN@NEURO-KINETICS.COM
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Kontakt:
- MICHAEL HOFFER, PhD
- Telefonní číslo: 305-243-1484
- E-mail: michael.hoffer@miami.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health Network
-
Kontakt:
- Edward Snell, MD
- E-mail: Edward.SNELL@ahn.org
-
Kontakt:
- Angela Filmore
- Telefonní číslo: 412-359-8805
- E-mail: Angela.Finamore@ahn.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 6 až 18 let všech ras.
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
Poranění hlavy v anamnéze charakterizované některým z následujících:
- Vyplývající z penetrujícího traumatu
- Následkem automobilové nehody se závažnými přidruženými zraněními
- Přidruženo ke skóre na stupnici Glasgow Comma Scale menší než 13 v době zranění
- Souvisí s dobou ztráty vědomí delší než 30 minut
- Lékařský personál posoudil jako více než mírný
- Vyžadování přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
- Souvisí se subdurálním nebo epidurálním krvácením
- Osoby s předchozí anamnézou mTBI v minulosti a které byly symptomatické před současným zraněním
- Těhotenství, doložené poslední menstruací při studijních návštěvách
- Implantáty: Osoby s implantovaným elektrickým a/nebo neurostimulačním zařízením, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, defibrilátoru, vagového neurostimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru, spinálního stimulátoru, stimulátoru růstu kostí nebo kochleárního implantátu, kovového hardwaru pro krční páteř
- Diagnostikována porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), porucha autistického spektra, velká deprese, hypochondria, bipolární poruchy nebo schizofrenie.
- Přítomnost těžké afázie nebo neschopnost plnit příkazy a poskytovat nezávislé odpovědi
- Dokumentované neurodegenerativní poruchy (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba)
- Záchvaty nebo křeče v minulosti
Předchozí poruchy sluchu a rovnováhy včetně:
- meniérová nemoc
- Roztroušená skleróza
- Vestibulární neuritida
- Vestibulární schwannom
- Náhlá senzorineurální ztráta sluchu
- Historie jiné operace ucha než myringotomie a umístění trubice v minulosti
- Akutní nebo chronické onemocnění středního ucha (infekce, otitis)
- Anamnéza cerebrovaskulárních poruch včetně mrtvice, mozkového kmene nebo cerebelární dysfunkce během posledních 3 měsíců
- Systémové poruchy, které zahrnují chronické selhání ledvin, cirhózu jater, autoimunitní onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění plic, těžkou artritidu, cukrovku, hypertenzi
- Opakovaná historie synkopy
- Minulá nebo souběžná léčba ototoxickou chemoterapií
- Předchozí kontraindikační operace podle uvážení lékaře studie
- Aminoglykosidy v posledních 6 měsících podávané systémově nebo transtympanicky
Souběžná léčba některým z následujících léků během posledních 24 hodin před testováním, pokud byly užity více než 2 dávky:
- Antihistaminika: např. difenhydramin, cyklizin, dimenhydrinát, meklizin, hydroxyzin, promethazin,
- Pro ADHD a narkolepsii: např. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER a Quillivant XR
- U schizofrenie a jiných duševních chorob: např. fenothiaziny
- Specifická antibiotika: např. etambutol, gentamycin
- Antikonvulzivní léky: např. topiramát
- V současné době trpí dehydratací
- Anamnéza nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost
- Akutní intoxikace alkoholem
- Hraní profesionálních sportů na olympijské/ligové úrovni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normativní údaje pro testy I-PAS
Časové okno: 3 roky
|
Přesnost a zisk napříč věkem: měření posunu oka versus posunutí stimulu u sakadických a hladkých úkolů
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení brýlí
Časové okno: 3 roky
|
Krátký dotazník sestávající ze 6 otázek k posouzení vzhledu, dojmu a hmotnosti brýlí.
5 otázek je Ano/Ne (0/1) a jedna otázka je na hodnocení od 0 do 3. Celkové skóre z těchto otázek představuje hodnocení pohodlí brýlí.
Skóre může být mezi 0-8, kde skóre 0 znamená velmi dobrou úroveň pohodlí a skóre 8 znamená nízkou úroveň pohodlí.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
- Vrchní vyšetřovatel: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pediatric SBIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .