- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04107610
Нормативные глазодвигательные и вестибулярные данные у детей
2 марта 2021 г. обновлено: Neurolign
Разработка педиатрической базы данных глазодвигательных и вестибулярных нормативов в качестве важного инструмента для объективной оценки сотрясения мозга и возвращения в школу/игру
Целью данного исследования является использование устройства под названием I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) для записи движений глаз в ответ на ряд зрительных и слуховых стимулов, предназначенных для оценки нервных путей мозга, связанных с глазодвигательными, вестибулярными, реакцией. время и когнитивное (ОВРТ-К) развитие.
Целью настоящего исследования является сбор нормативных данных для тестов ОВРТ-С у здоровых детей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aura Kullmann, PhD
- Номер телефона: 4129636649
- Электронная почта: aura.kullmann@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD
- Номер телефона: 4129636649
- Электронная почта: AKIDERMAN@NEURO-KINETICS.COM
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Контакт:
- MICHAEL HOFFER, PhD
- Номер телефона: 305-243-1484
- Электронная почта: michael.hoffer@miami.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health Network
-
Контакт:
- Edward Snell, MD
- Электронная почта: Edward.SNELL@ahn.org
-
Контакт:
- Angela Filmore
- Номер телефона: 412-359-8805
- Электронная почта: Angela.Finamore@ahn.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 6 до 18 лет всех рас.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и согласие ребенка
Критерий исключения:
Травма головы в анамнезе характеризуется любым из следующих признаков:
- В результате проникающей травмы
- В результате автомобильной аварии со значительными сопутствующими травмами
- Связан с баллом по шкале запятой Глазго менее 13 на момент травмы
- Связан с потерей сознания на период более 30 минут
- Медицинский персонал оценил его более чем легко.
- Требование госпитализации по любой причине
- Сопровождается субдуральным или эпидуральным кровоизлиянием.
- Лица с предыдущей историей mTBI в прошлом и у которых были симптомы до текущей травмы
- Беременность, подтвержденная последней менструацией во время учебных визитов
- Имплантаты: лица, которым имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат, металлическое оборудование для шейного отдела позвоночника.
- Диагноз: синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), расстройство аутистического спектра, большая депрессия, ипохондрия, биполярное расстройство или шизофрения.
- Наличие тяжелой афазии или неспособность выполнять команды и давать самостоятельные ответы
- Задокументированные нейродегенеративные заболевания (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, Хантингтона)
- Судороги или судороги в анамнезе
Предшествующие нарушения слуха и равновесия, включая:
- Болезнь Меньера
- Рассеянный склероз
- Вестибулярный неврит
- Вестибулярная шваннома
- Внезапная сенсоневральная тугоухость
- История операций на ухе, кроме миринготомии и установки трубки в прошлом
- Острые или хронические заболевания среднего уха (инфекции, отиты)
- История цереброваскулярных расстройств, включая инсульт, дисфункцию ствола мозга или мозжечка в течение последних 3 месяцев
- Системные заболевания, которые включают хроническую почечную недостаточность, цирроз печени, аутоиммунные заболевания, болезни сердца, заболевания легких, тяжелый артрит, диабет, гипертонию
- Повторная история обморока
- Прошедшее или сопутствующее лечение ототоксической химиотерапией
- Предшествующие противопоказания к хирургическому вмешательству на усмотрение врача-исследователя
- Аминогликозиды в течение последних 6 месяцев вводили системно или через барабанную перепонку.
Сопутствующее лечение любым из следующих препаратов в течение последних 24 часов до тестирования, если было принято более 2 доз:
- Антигистаминные препараты: напр. дифенгидрамин, циклизин, дименгидринат, меклизин, гидроксизин, прометазин,
- Для СДВГ и нарколепсии: напр. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER и Quillivant XR
- При шизофрении и других психических заболеваниях: напр. фенотиазины
- Специфические антибиотики: напр. этамбутол, гентамицин
- Противосудорожные препараты: напр. топирамат
- В настоящее время страдает от обезвоживания
- История или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Острая алкогольная интоксикация
- Заниматься профессиональным спортом на уровне Олимпийских игр/лиги
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нормативные данные для испытаний I-PAS
Временное ограничение: 3 года
|
Точность и прирост в зависимости от возраста: измерения смещения глаз по сравнению со смещением стимула в задачах саккады и плавного преследования
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка очков
Временное ограничение: 3 года
|
Короткая анкета, состоящая из 6 вопросов для оценки внешнего вида, ощущения и веса очков.
5 вопросов – Да/Нет (0/1) и один вопрос оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл по этим вопросам представляет собой оценку комфорта очков.
Оценка может быть от 0 до 8, где оценка 0 указывает на очень хороший уровень комфорта, а оценка 8 указывает на низкий уровень комфорта.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
- Главный следователь: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pediatric SBIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования И-ПАС
-
University of MiamiSyneos Health; NeurolignОтозванПовреждения головного мозга, травматические
-
University of MiamiNeurolignРекрутингТравмы головного мозга | Повреждения головного мозга, травматические | Травматическое повреждение мозга | Легкая черепно-мозговая травма | Травма головыСоединенные Штаты
-
University of MiamiNeurolignПрекращеноЛегкая черепно-мозговая травмаСоединенные Штаты
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaНеизвестныйТравматическое повреждение мозга | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Uniformed Services University of the Health SciencesU.S. Army Medical Research and Development CommandПриостановленныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Burke Medical Research InstituteПрекращеноИнсультСоединенные Штаты
-
University of MiamiЗавершенныйГоловокружениеСоединенные Штаты
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthЕще не набираютОжирение | Физическая активность | Самоэффективность | Онлайн вмешательство | Акселерометры
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ЗавершенныйЭндопротезирование коленного сустава, всего | Замена коленного сустава, всегоСоединенные Штаты
-
Scientific Institute San RaffaeleUniversità Vita-Salute San RaffaeleРекрутингТромбоз | Нарушение свертывания крови | Тромбоцитарный тромб | Дисфункция тромбоцитов из-за аспирина | Отказ;желудочковыйИталия