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小児集団における規範的な眼球運動および前庭データ

2021年3月2日 更新者:Neurolign

小児眼球運動と前庭規範データベースの開発は、脳震盪と学校への復帰/遊びの客観的評価のための不可欠なツールとして

この研究の目的は、I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) と呼ばれるデバイスを使用して、眼球運動、前庭、反応に関連する神経脳経路を評価するように設計された多数の視覚および聴覚刺激に対する眼球運動を記録することです。時間と認知 (OVRT-C) の開発。 この研究の目的は、健康な小児集団から OVRT-C テストの標準データを収集することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての人種の6歳から18歳までの男性または女性。
  • 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント) と子供の同意

除外基準:

  • -以下のいずれかを特徴とする頭部外傷の病歴:

    1. 刺すようなトラウマの結果
    2. 重大な関連傷害を伴う自動車事故の結果
    3. 負傷時のグラスゴー・コンマ・スケール・スコアが13未満であった
    4. 30分以上の意識喪失に関連する
    5. 医療関係者が軽症以上と判断
    6. 何らかの理由で入院が必要な場合
    7. 硬膜下または硬膜外出血に関連する
    8. 過去にmTBIの既往歴があり、現在の怪我の前に症状があった人
  • 研究訪問時の最終月経によって記録された妊娠
  • インプラント: 心臓ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳、金属製の頸椎ハードウェアを含むがこれらに限定されない、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれている人
  • 注意欠陥多動性障害 (ADHD)、自閉症スペクトラム障害、大うつ病、心気症、双極性障害、または統合失調症と診断されている。
  • 重度の失語症の存在、または指示に従い、独立した応答をすることができない
  • 文書化された神経変性疾患(多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン)
  • 発作またはけいれんの過去の病歴
  • 以下を含む聴覚およびバランスの以前の障害:

    1. メニエール病
    2. 多発性硬化症
    3. 前庭神経炎
    4. 前庭神経鞘腫
    5. 突発性感音難聴
    6. 過去に鼓膜切開およびチューブ留置以外の耳の手術歴
    7. 中耳の急性または慢性疾患(感染症、中耳炎)
  • -過去3か月以内の脳卒中、脳幹または小脳機能障害を含む脳血管障害の病歴
  • 慢性腎不全、肝硬変、自己免疫疾患、心臓病、肺疾患、重度の関節炎、糖尿病、高血圧などの全身性疾患
  • 失神の繰り返しの歴史
  • -聴器毒性のある化学療法による過去または併用治療
  • -治験担当医の裁量による以前の禁忌手術
  • -過去6か月のアミノグリコシドは、全身または経鼓膜投与によって投与されました
  • -2回以上服用した場合、検査前の過去24時間以内に以下のいずれかを併用した治療:

    1. 抗ヒスタミン剤:例. ジフェンヒドラミン、シクリジン、ジメンヒドリナート、メクリジン、ヒドロキシジン、プロメタジン、
    2. ADHD およびナルコレプシーの場合: コンサータ、デイトラナ、メチリン、リタリン、リタリン LA、メタデート ER、アプテンシオ XR、コテンプラ XR-ODT、クイリチュー ER、キリバント XR
    3. 統合失調症およびその他の精神疾患の場合: フェノチアジン
    4. 特定の抗生物質: エタンブトール、ゲンタマイシン
    5. 抗けいれん薬:例: トピラマート
  • 現在脱水症状に苦しんでいる
  • 薬物乱用または依存症の病歴または疑い
  • 急性アルコール中毒
  • オリンピック/リーグレベルでプロスポーツをプレーする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I-PAS テストの標準データ
時間枠:3年
年齢を超えた精度とゲイン: サッカードおよびスムーズな追跡タスクにおける眼球変位と刺激変位の測定
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴーグル評価
時間枠:3年
ゴーグルの外観、感触、重量を評価するための 6 つの質問からなる短いアンケート。 5 つの質問は、はい/いいえ (0/1) で、1 つの質問は 0 から 3 までの評価です。これらの質問の合計スコアは、ゴーグルの快適さの評価を表します。 スコアは 0 から 8 の間で、スコア 0 は快適性レベルが非常に高いことを示し、スコア 8 は快適性レベルが低いことを示します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aura Kullmann, PhD、Neuro Kinetics/Neurolign
  • 主任研究者:ALEXANDER D KIDERMAN, PhD、Neuro Kinetics/Neurolign

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pediatric SBIR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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