Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normatieve oculomotorische en vestibulaire gegevens bij pediatrische patiënten

2 maart 2021 bijgewerkt door: Neurolign

Ontwikkeling van een pediatrische oculomotorische en vestibulaire normatieve database als een essentieel hulpmiddel voor objectieve evaluatie van hersenschudding en terugkeer naar school/spel

Het doel van deze studie is om een ​​apparaat genaamd I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) te gebruiken om oogbewegingen te registreren als reactie op een aantal visuele en auditieve stimuli die zijn ontworpen om neurale hersenbanen te evalueren die verband houden met oculomotorische, vestibulaire, reactie tijd en cognitieve (OVRT-C) ontwikkeling. Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van normatieve gegevens voor de OVRT-C-testen van een gezonde pediatrische populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes van 6 tot 18 jaar van alle rassen.
  • Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en toestemming kind

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hoofdletsel gekenmerkt door een van de volgende:

    1. Als gevolg van een indringend trauma
    2. Als gevolg van een auto-ongeluk met aanzienlijke verwondingen
    3. Geassocieerd met een Glasgow Comma Scale Score van minder dan 13 op het moment van letsel
    4. Geassocieerd met een bewustzijnsverliesperiode van meer dan 30 minuten
    5. Door medisch personeel als meer dan mild beoordeeld
    6. Om welke reden dan ook opname in het ziekenhuis vereisen
    7. Geassocieerd met subdurale of epidurale bloeding
    8. Personen met een voorgeschiedenis van mTBI in het verleden en die symptomatisch waren voorafgaand aan het huidige letsel
  • Zwangerschap, zoals gedocumenteerd door de laatste menstruatie tijdens studiebezoeken
  • Implantaten: Personen bij wie een elektrische en/of neurostimulator is geïmplanteerd, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat, metalen hardware voor de cervicale wervelkolom
  • Gediagnosticeerd met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), autismespectrumstoornis, ernstige depressie, hypochondrie, bipolaire stoornissen of schizofrenie.
  • Aanwezigheid van ernstige afasie of onvermogen om commando's op te volgen en onafhankelijke reacties te geven
  • Gedocumenteerde neurodegeneratieve aandoeningen (multiple sclerose, Parkinson, Alzheimer, Huntington)
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies

  • Eerdere gehoor- en evenwichtsstoornissen, waaronder:

    1. de ziekte van Menière
    2. Multiple sclerose
    3. Vestibulaire neuritis
    4. Vestibulair schwannoom
    5. Plotseling perceptief gehoorverlies
    6. Geschiedenis van ooroperaties anders dan myringotomie en buisplaatsing in het verleden
    7. Acute of chronische ziekte van het middenoor (infecties, otitis)
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder beroerte, hersenstam- of cerebellaire disfunctie in de afgelopen 3 maanden
  • Systemische aandoeningen waaronder chronisch nierfalen, levercirrose, auto-immuunziekte, hartziekte, longziekte, ernstige artritis, diabetes, hypertensie
  • Herhaalde geschiedenis van syncope
  • Eerdere of gelijktijdige behandeling met ototoxische chemotherapie
  • Eerdere contra-indicerende operaties naar goeddunken van de onderzoeksarts
  • Aminoglycosiden in de afgelopen 6 maanden gegeven via systemische of transtympanische toediening

  • Gelijktijdige behandeling met een van de volgende geneesmiddelen in de laatste 24 uur voorafgaand aan het testen als er meer dan 2 doses zijn ingenomen:

    1. Antihistaminica: b.v. difenhydramine, cyclizine, dimenhydrinaat, meclizine, hydroxyzine, promethazine,
    2. Voor ADHD en narcolepsie: b.v. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER en Quillivant XR
    3. Voor schizofrenie en andere psychische aandoeningen: b.v. fenothiazinen
    4. Specifieke antibiotica: b.v. ethambutol, gentamycine
    5. Anticonvulsiva: b.v. topiramaat
  • Momenteel last van uitdroging
  • Geschiedenis of vermoeden van middelenmisbruik of -verslaving
  • Acute alcoholintoxicatie
  • Professionele sporten beoefenen op Olympisch / competitieniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normatieve gegevens voor I-PAS-toetsen
Tijdsspanne: 3 jaar
Nauwkeurigheid en winst over leeftijd: metingen van oogverplaatsing versus stimulusverplaatsing bij saccadische en soepele achtervolgingstaken
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goggle-evaluatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Korte vragenlijst bestaande uit 6 vragen om het uiterlijk, het gevoel en het gewicht van de bril te beoordelen. 5 vragen zijn Ja/Nee (0/1) en één vraag heeft een score van 0 tot 3. De totale score van deze vragen vertegenwoordigt een evaluatie van het comfort van de bril. De score kan liggen tussen 0-8, waarbij een score van 0 een indicatie is van een zeer goed comfortniveau en een score van 8 van een laag comfortniveau.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurolign

Medewerkers

University of Miami
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
  • Hoofdonderzoeker: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pediatric SBIR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren