- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04107610
Datos normativos oculomotores y vestibulares en población pediátrica
2 de marzo de 2021 actualizado por: Neurolign
Desarrollo de una base de datos normativos oculomotores y vestibulares pediátricos como una herramienta esencial para la evaluación objetiva de la conmoción cerebral y el regreso a la escuela/juego
El propósito de este estudio es utilizar un dispositivo llamado I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) para registrar los movimientos oculares en respuesta a una serie de estímulos visuales y auditivos diseñados para evaluar las vías neuronales del cerebro relacionadas con la reacción oculomotora, vestibular y tiempo y desarrollo cognitivo (OVRT-C).
El objetivo de esta investigación es recopilar datos normativos para las pruebas OVRT-C de una población pediátrica sana.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aura Kullmann, PhD
- Número de teléfono: 4129636649
- Correo electrónico: aura.kullmann@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD
- Número de teléfono: 4129636649
- Correo electrónico: AKIDERMAN@NEURO-KINETICS.COM
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Contacto:
- MICHAEL HOFFER, PhD
- Número de teléfono: 305-243-1484
- Correo electrónico: michael.hoffer@miami.edu
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
-
Contacto:
- Edward Snell, MD
- Correo electrónico: Edward.SNELL@ahn.org
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Contacto:
- Angela Filmore
- Número de teléfono: 412-359-8805
- Correo electrónico: Angela.Finamore@ahn.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 6 a 18 años de todas las razas.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y asentimiento del niño
Criterio de exclusión:
Antecedentes de traumatismo craneoencefálico caracterizados por cualquiera de los siguientes:
- Como resultado de un traumatismo penetrante
- Como resultado de un accidente automovilístico con lesiones significativas asociadas
- Asociado con una puntuación de escala de coma de Glasgow de menos de 13 en el momento de la lesión
- Asociado con un período de pérdida de conciencia superior a 30 minutos
- Considerado más que leve por el personal médico
- Requerir ingreso en el hospital por cualquier motivo.
- Asociado con hemorragia subdural o epidural
- Personas con antecedentes de mTBI en el pasado y que tenían síntomas antes de la lesión actual
- Embarazo, documentado por el último período menstrual en las visitas del estudio
- Implantes: Personas implantadas con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear, hardware metálico de la columna cervical
- Diagnosticado con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno del espectro autista, depresión mayor, hipocondría, trastornos bipolares o esquizofrenia.
- Presencia de afasia grave o incapacidad para seguir órdenes y dar respuestas independientes
- Trastornos neurodegenerativos documentados (esclerosis múltiple, Parkinson, Alzheimer, Huntington)
- Antecedentes de ataques o convulsiones
Trastornos previos de la audición y el equilibrio que incluyen:
- La enfermedad de Meniere
- Esclerosis múltiple
- Neuritis vestibular
- Schwanoma vestibular
- Hipoacusia neurosensorial súbita
- Historial de operación de oído que no sea miringotomía y colocación de sonda en el pasado
- Enfermedad aguda o crónica del oído medio (infecciones, otitis)
- Antecedentes de trastornos cerebrovasculares, incluidos accidente cerebrovascular, disfunción del tronco encefálico o del cerebelo en los últimos 3 meses
- Trastornos sistémicos que incluyen insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, enfermedad autoinmune, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, artritis grave, diabetes, hipertensión
- Historia repetida de síncope
- Tratamiento previo o concomitante con quimioterapia ototóxica
- Cirugías previas contraindicadas a criterio del médico del estudio
- Aminoglucósidos en los últimos 6 meses administrados por vía sistémica o transtimpánica
Tratamiento concomitante con cualquiera de los siguientes en las últimas 24 horas antes de la prueba si se han tomado más de 2 dosis:
- Antihistamínicos: p. difenhidramina, ciclizina, dimenhidrinato, meclizina, hidroxizina, prometazina,
- Para TDAH y narcolepsia: p. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER y Quillivant XR
- Para la esquizofrenia y otras enfermedades mentales: p. fenotiazinas
- Antibióticos específicos: p. etambutol, gentamicina
- Medicamentos anticonvulsivos: p. topiramato
- Actualmente sufre de deshidratación.
- Antecedentes o sospecha de abuso de sustancias o adicción
- intoxicación alcohólica aguda
- Practicar deportes profesionales a nivel olímpico/liga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos normativos para pruebas I-PAS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Precisión y ganancia a lo largo de la edad: mediciones del desplazamiento del ojo frente al desplazamiento del estímulo en tareas sacádicas y de seguimiento suave
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de gafas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Breve cuestionario que consta de 6 preguntas para evaluar el aspecto, la sensación y el peso de las gafas.
5 preguntas son Sí/No (0/1) y una pregunta tiene una calificación de 0 a 3. La puntuación total de estas preguntas representa una evaluación de la comodidad de las gafas.
La puntuación puede estar entre 0 y 8, donde una puntuación de 0 es indicativa de un nivel de comodidad muy bueno y una puntuación de 8 de un nivel de comodidad bajo.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
- Investigador principal: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric SBIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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