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Datos normativos oculomotores y vestibulares en población pediátrica

2 de marzo de 2021 actualizado por: Neurolign

Desarrollo de una base de datos normativos oculomotores y vestibulares pediátricos como una herramienta esencial para la evaluación objetiva de la conmoción cerebral y el regreso a la escuela/juego

El propósito de este estudio es utilizar un dispositivo llamado I-Portal® Portable Assessment System (I-PAS) para registrar los movimientos oculares en respuesta a una serie de estímulos visuales y auditivos diseñados para evaluar las vías neuronales del cerebro relacionadas con la reacción oculomotora, vestibular y tiempo y desarrollo cognitivo (OVRT-C). El objetivo de esta investigación es recopilar datos normativos para las pruebas OVRT-C de una población pediátrica sana.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 6 a 18 años de todas las razas.
  • Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y asentimiento del niño

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico caracterizados por cualquiera de los siguientes:

    1. Como resultado de un traumatismo penetrante
    2. Como resultado de un accidente automovilístico con lesiones significativas asociadas
    3. Asociado con una puntuación de escala de coma de Glasgow de menos de 13 en el momento de la lesión
    4. Asociado con un período de pérdida de conciencia superior a 30 minutos
    5. Considerado más que leve por el personal médico
    6. Requerir ingreso en el hospital por cualquier motivo.
    7. Asociado con hemorragia subdural o epidural
    8. Personas con antecedentes de mTBI en el pasado y que tenían síntomas antes de la lesión actual
  • Embarazo, documentado por el último período menstrual en las visitas del estudio
  • Implantes: Personas implantadas con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear, hardware metálico de la columna cervical
  • Diagnosticado con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno del espectro autista, depresión mayor, hipocondría, trastornos bipolares o esquizofrenia.
  • Presencia de afasia grave o incapacidad para seguir órdenes y dar respuestas independientes
  • Trastornos neurodegenerativos documentados (esclerosis múltiple, Parkinson, Alzheimer, Huntington)
  • Antecedentes de ataques o convulsiones
  • Trastornos previos de la audición y el equilibrio que incluyen:

    1. La enfermedad de Meniere
    2. Esclerosis múltiple
    3. Neuritis vestibular
    4. Schwanoma vestibular
    5. Hipoacusia neurosensorial súbita
    6. Historial de operación de oído que no sea miringotomía y colocación de sonda en el pasado
    7. Enfermedad aguda o crónica del oído medio (infecciones, otitis)
  • Antecedentes de trastornos cerebrovasculares, incluidos accidente cerebrovascular, disfunción del tronco encefálico o del cerebelo en los últimos 3 meses
  • Trastornos sistémicos que incluyen insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, enfermedad autoinmune, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, artritis grave, diabetes, hipertensión
  • Historia repetida de síncope
  • Tratamiento previo o concomitante con quimioterapia ototóxica
  • Cirugías previas contraindicadas a criterio del médico del estudio
  • Aminoglucósidos en los últimos 6 meses administrados por vía sistémica o transtimpánica
  • Tratamiento concomitante con cualquiera de los siguientes en las últimas 24 horas antes de la prueba si se han tomado más de 2 dosis:

    1. Antihistamínicos: p. difenhidramina, ciclizina, dimenhidrinato, meclizina, hidroxizina, prometazina,
    2. Para TDAH y narcolepsia: p. Concerta, Daytrana, Methylin, Ritalin, Ritalin LA, Metadate ER, Aptensio XR, Cotempla XR-ODT, QuilliChew ER y Quillivant XR
    3. Para la esquizofrenia y otras enfermedades mentales: p. fenotiazinas
    4. Antibióticos específicos: p. etambutol, gentamicina
    5. Medicamentos anticonvulsivos: p. topiramato
  • Actualmente sufre de deshidratación.
  • Antecedentes o sospecha de abuso de sustancias o adicción
  • intoxicación alcohólica aguda
  • Practicar deportes profesionales a nivel olímpico/liga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos normativos para pruebas I-PAS
Periodo de tiempo: 3 años
Precisión y ganancia a lo largo de la edad: mediciones del desplazamiento del ojo frente al desplazamiento del estímulo en tareas sacádicas y de seguimiento suave
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de gafas
Periodo de tiempo: 3 años
Breve cuestionario que consta de 6 preguntas para evaluar el aspecto, la sensación y el peso de las gafas. 5 preguntas son Sí/No (0/1) y una pregunta tiene una calificación de 0 a 3. La puntuación total de estas preguntas representa una evaluación de la comodidad de las gafas. La puntuación puede estar entre 0 y 8, donde una puntuación de 0 es indicativa de un nivel de comodidad muy bueno y una puntuación de 8 de un nivel de comodidad bajo.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aura Kullmann, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign
  • Investigador principal: ALEXANDER D KIDERMAN, PhD, Neuro Kinetics/Neurolign

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pediatric SBIR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre I-PAS

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