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성인 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 야생형 급성 골수성 백혈병(AML)에서 화학요법/퀴자르티닙 대 화학요법/위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 시험

2026년 3월 20일 업데이트: PETHEMA Foundation

새로 진단된 FLT3 야생형 AML이 있는 성인 환자에서 표준 화학요법 + 퀴자티닙 대 표준 화학요법 + 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 2:1 무작위 2상 시험

새로 진단된 FLT3 야생형 급성 골수성 백혈병 성인 환자를 대상으로 표준 화학요법과 퀴자티닙 대 표준 화학요법과 위약의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 2상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FMS 유사 티로신 키나아제 3 내부 탠덤 중복(FLT3- ITD) 야생형 급성 골수성 백혈병 환자.

시험은 두 단계로 진행됩니다.

공개 라벨 안전 도입 단계: Cytarabine 200 mg/m2(1-7일), Idarubicin 12 mg/m2(1-3일) Quizartinib 60 mg/d x 14일(30mg, 강력한 Cytochrome P450 Family 3 Subfamily A 포함) (CYP3A) 억제제) 총 9명의 환자에서 무작위 단계의 최종 용량을 정의하기 위해 유도의 1주기 동안 관찰됩니다.

무작위 이중 맹검 2:1 퀴자티닙(확정 용량) 대 위약.

실험군: Cytarabine 200mg/m2(1-7일), Idarubicin 12mg/m2(1-3일) Quizartinib 60mg/d x 14일(강력한 CYP3A 억제제와 함께 30mg) 표준군: Cytarabine 200mg/m2(일) 1-7), Idarubicin 12mg/m2(1-3일) 위약 60mg/d x 14일(강력한 CYP3A 억제제와 함께 30mg)

272명의 환자가 이 단계에 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

273

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, 스페인
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Complejo Hospitalario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Universitario de Navarra
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, 스페인, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
      • Talavera de la Reina, 스페인
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Toledo, 스페인, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, 스페인, 12004
        • Hospital General Univesitario de Castellón
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35020
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30200
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인, 01009
        • Hospital Txagorritxu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국가, 지역 및 기관 지침에 따른 서면 동의서. 환자는 첫 번째 스크리닝 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 환자와 조사자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 치료되지 않은 AML의 진단(세계보건기구(WHO) 2008/2016 정의에 따름)
  3. 스크리닝 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤70세
  4. 비 FLT3-ITD(대립 유전자 비율
  5. 조사관의 판단에 따라 집중 화학 요법을 받을 자격이 있는 것으로 간주됨
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  7. 퀴자티닙에 대한 금기 사항 없음
  8. 대상자는 프로토콜에 명시된 대로 표준 "7+3" 유도 화학 요법 요법을 받고 있습니다.
  9. 심각한 장기 기능 이상 없음
  10. 다른 1차 임상시험에는 포함되지 않음
  11. 심초음파 또는 MUGA(Multiple-gated Acquisition)로 평가한 심장 박출률 ≥ 45%.
  12. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 등록 시, 치료 기간 동안 및 임상시험용 약물 또는 시타라빈의 마지막 투여 후 3개월 중 더 늦은 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  13. 남성 환자는 등록 시, 치료 기간 동안, 그리고 연구 약물 또는 시타라빈의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다(가임 여성과 성관계를 가진 경우).
  14. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병의 유전적 진단을 받은 환자
  2. 70세
  3. 3 또는 4의 ECOG 수행도 상태

  4. 다음 수당을 제외한 AML 사전 치료:

    c) 백혈구 성분채집술 d) 수산화요소를 이용한 과백혈구증가증 치료

  5. bcr/abl 만성 골수성 백혈병의 모세포기.

  6. 연관된 활동성 및/또는 조절되지 않는 악성 종양의 존재:

    - 조사자가 등록 당시 활동성 질병의 임상적 의심을 가진 다른 신생물성 질병을 가진 환자. 참고: 적절하게 치료된 초기 단계 피부 편평 세포 암종, 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물이 있는 환자가 이 연구에 적합합니다. 호르몬 또는 보조 요법은 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지하는 한 유방암 또는 전립선암에 대해 허용됩니다.

  7. 알려진 활성 및 조절되지 않는 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 양성 바이러스 로드의 경우 후원사와 상의하십시오.
  8. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(본 연구의 일부로 HIV 검사가 필요하지 않음)
  9. 의사의 기준에 따라 임상 시험에 환자를 포함하는 것을 금하는 심각한 정신 질환 또는 신체 상태의 존재
  10. 혈청 크레아티닌 ≥ 250 μmol/l(≥ 2.5 mg/dL)(AML 활동에 기인하지 않는 한)
  11. 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 또는 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) > 정상 상한치의 3배(AML 활성에 기인하지 않는 한)

  12. 다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

    1. 피험자가 심박 조율기를 사용하지 않는 한 분당 50회 미만의 증상이 있는 서맥;
    2. 프리데리시아(QTcF)의 QT 비교 > 스크리닝 시 450msec. 참고: QTcF는 3중 판독값의 평균에서 파생됩니다.
    3. 긴 QT 증후군의 진단 또는 의심(긴 QT 증후군의 가족력 포함),
    4. 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg;
    5. 임상적으로 관련된 심실 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsade de Pointes)
    6. 2차(Mobitz II) 또는 3도 심장 블록의 병력(심박 조율기를 사용하는 동안 실신 또는 임상적으로 관련된 부정맥의 병력이 없는 경우 심박 조율기를 사용하는 피험자가 자격이 있음)
    7. 박출률
    8. 스크리닝 전 6개월 이내에 제어되지 않는 협심증 또는 심근 경색의 병력
    9. New York Heart Association Class 3 또는 4 심부전의 병력
    10. 우측속가지와 좌측전방반구차단(bifascicular block), 완전한 좌측속가지차단
  13. 퀴자티닙/위약 정제의 모든 부형제에 대한 과민증 병력
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  15. 퀴자티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 또는 위장 질환에 현저한 손상이 있는 것으로 알려진 모든 환자.
  16. 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)은 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드를 필요로 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퀴자티닙

유도: Cytarabine 연속 IV 주입 200 mg/m2(1-7일), Idarubicin IV 주입 12 mg/m2(1-3일), 경구 퀴자티닙(안전 준비 단계에서 정의된 용량) 14일(8-21) (강력한 CYP3A 억제제를 사용하면 용량이 절반으로 줄어듭니다), 35일의 최대 2주기.

강화: 시타라빈 IV 주입 1,5-3 g/m2(1, 3, 5일), 경구 퀴자티닙(안전 준비 단계에서 정의된 용량) 14일(6-19)(강력한 CYP3A 억제제를 사용하면 용량이 절반으로 줄어듭니다. ), 35일의 최대 4주기.

유지 관리: 경구용 퀴자티닙 60mg/일(강력한 CYP3A 억제제로 용량을 절반으로 줄임), 28일의 최대 12주기
의약품: 퀴자티닙

유도: 경구 퀴자티닙(안전 준비 단계에서 정의된 용량) 14일(8-21일)(강력한 CYP3A 억제제를 사용하면 용량이 절반으로 줄어듦), 최대 35일의 2주기.

강화: 경구 퀴자티닙(안전 준비 단계에서 정의된 용량) 14일(6-19일)(강력한 CYP3A 억제제를 사용하면 용량이 절반으로 줄어듦), 35일의 최대 4주기.

유지 관리: 경구용 퀴자티닙 60mg/일(강력한 CYP3A 억제제를 사용하면 용량이 절반으로 줄어듦), 28일의 최대 12주기.

의약품: 시타라빈

유도: Cytarabine 연속 IV 주입, 200 mg/m2(1-7일), 35일의 최대 2주기.

경화: Cytarabine IV 주입, 1,5-3 g/m2(1, 3, 5일), 35일의 최대 4주기.

의약품: 이다루비신
유도: Idarubicin IV 주입 12 mg/m2(1-3일), 35일의 최대 2주기.
위약 비교기: 위약

유도: Cytarabine 연속 IV 주입 200mg/m2(1-7일), Idarubicin IV 주입 12mg/m2(1-3일), 경구 위약(안전 준비 단계에서 정의된 용량) 14일(8-21일) (강력한 CYP3A 억제제를 사용하면 용량이 절반으로 줄어듭니다), 35일의 최대 2주기.

강화: Cytarabine IV 주입 1,5-3 g/m2(1, 3, 5일), 경구 위약(안전 준비 단계에서 정의된 용량) 14일(6-19)(용량은 강력한 CYP3A 억제제로 절반으로 줄임) ), 35일의 최대 4주기.

유지 관리: 경구 위약 60mg/일(강력한 CYP3A 억제제를 사용하면 용량이 절반으로 줄어듦), 28일의 최대 12주기.
의약품: 시타라빈

유도: Cytarabine 연속 IV 주입, 200 mg/m2(1-7일), 35일의 최대 2주기.

경화: Cytarabine IV 주입, 1,5-3 g/m2(1, 3, 5일), 35일의 최대 4주기.

의약품: 이다루비신
유도: Idarubicin IV 주입 12 mg/m2(1-3일), 35일의 최대 2주기.
의약품: 위약 경구 정제

유도: 경구 위약(안전 준비 단계에서 정의된 용량) 14일(8-21일)(강력한 CYP3A 억제제를 사용하면 용량이 절반으로 줄어듦), 최대 35일의 2주기.

병합: 경구 위약(안전 준비 단계에서 정의된 용량) 14일(6-19일)(강력한 CYP3A 억제제를 사용하면 용량이 절반으로 줄어듦), 35일의 최대 4주기.

유지 관리: 경구 위약 60mg/일(강력한 CYP3A 억제제를 사용하면 용량이 절반으로 줄어듦), 28일의 최대 12주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건없는 생존율
기간: 학업 수료까지 평균 5년
무작위 배정부터 다음 사건 중 임의의 발생 날짜까지의 시간: 1 또는 2 유도 주기 후 CR/CRi, CR/CRi 사망 또는 재발 중 먼저 발생하는 것
학업 수료까지 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MDT) 및 권장 2상 용량(안전 준비 단계)
기간: 유도의 1주기 종료 및 최대 59일(안전 준비 단계)
최대 허용 용량(MDT) 및 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해
유도의 1주기 종료 및 최대 59일(안전 준비 단계)
최소 잔류 질병(MRD) 음성이 있는 복합 완전 관해(CR/CRi)
기간: 학업 수료까지 평균 5년
최소 잔류 질병 음성으로 불완전한 혈구수 회복을 동반한 완전 반응 또는 완전 관해를 보인 피험자의 비율
학업 수료까지 평균 5년
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 학업 수료까지 평균 5년
일정을 포함하는 실험적 퀴자티닙과 표준군 사이의 이상반응
학업 수료까지 평균 5년
무질병 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
차도에 대한 최초 기록부터 질병 재발 또는 사망 기록까지의 시간을 비교합니다.
학업 수료까지 평균 5년
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 5년
임의의 원인으로 인한 사망까지의 일수
학업 수료까지 평균 5년
재발의 누적 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 5년
첫 완전 반응 날짜부터 혈액학적 또는 골수외 재발 날짜까지의 시간을 비교하기 위해
학업 수료까지 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

협력자

Dynamic Science S.L.
Daiichi Sankyo

수사관

  • 수석 연구원: Pau Montesinos, Hospital Universitari i Politècnic La Fe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QUIWI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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