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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Chemotherapie/Quizartinib vs. Chemotherapie/Placebo bei Erwachsenen FMS-ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3) Akute myeloische Leukämie (AML) vom Wildtyp

20. März 2026 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Eine randomisierte 2:1-Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Standard-Chemotherapie plus Quizartinib versus Standard-Chemotherapie plus Placebo bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-Wildtyp-AML

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Standard-Chemotherapie plus Quizartinib mit einer Standard-Chemotherapie plus Placebo bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie vom FLT3-Wildtyp

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines oralen Quizartinib vs. Placebo-haltigen Erstlinien-Chemotherapie-basierten Schemas bei FMS-ähnlicher Tyrosinkinase-3-interner Tandemduplikation (FLT3- ITD) Patienten mit akuter myeloischer Leukämie vom Wildtyp.

Der Versuch wird in zwei Phasen durchgeführt:

Eine offene Sicherheits-Run-in-Phase: Cytarabin 200 mg/m2 (Tage 1-7), Idarubicin 12 mg/m2 (Tage 1-3) Quizartinib 60 mg/d x 14 Tage (30 mg mit starker Cytochrom P450 Familie 3 Unterfamilie A (CYP3A-Hemmer) bei insgesamt 9 Patienten, die während 1 Induktionszyklus beobachtet wurden, um die endgültige Dosis für die randomisierte Phase festzulegen.

Eine randomisierte doppelblinde Phase 2:1 Quizartinib (in der etablierten Dosis) vs. Placebo.

Experimenteller Arm: Cytarabin 200 mg/m2 (Tage 1–7), Idarubicin 12 mg/m2 (Tage 1–3) Quizartinib 60 mg/d x 14 Tage (30 mg mit starkem CYP3A-Inhibitor) Standardarm: Cytarabin 200 mg/m2 (Tage 1-7), Idarubicin 12 mg/m2 (Tage 1-3) Placebo 60 mg/d x 14 Tage (30 mg mit starkem CYP3A-Inhibitor)

272 Patienten werden in diese Phase aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Complejo Hospitalario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Complejo Universitario de Navarra
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío
      • Talavera de la Reina, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital General Univesitario de Castellón
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
        • Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30200
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Universitario de Galdakao
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den nationalen, lokalen und institutionellen Richtlinien. Der Patient muss vor dem ersten Screening-Verfahren seine informierte Einwilligung erteilen. Der Patient und der Prüfarzt müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  2. Diagnose einer unbehandelten AML (gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008/2016)
  3. Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Nicht-FLT3-ITD (Allelverhältnis
  5. Wird nach Beurteilung des Prüfarztes als geeignet angesehen, eine intensive Chemotherapie zu erhalten
  6. Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2
  7. Keine Kontraindikationen für Quizartinib
  8. Das Subjekt erhält ein standardmäßiges "7+3"-Induktions-Chemotherapieschema, wie im Protokoll angegeben
  9. Keine schweren Organfunktionsstörungen
  10. Nicht in andere Erstlinienstudien eingeschlossen
  11. Herzauswurffraktion ≥ 45 %, bestimmt durch Echokardiographie oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA).
  12. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bei der Aufnahme, während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Cytarabins, je nachdem, was später eintritt, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  13. Männliche Patienten müssen bei der Aufnahme, während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Cytarabins (je nachdem, was später eintritt) eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind).
  14. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer genetischen Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie
  2. Alter 70 Jahre
  3. ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4

  4. Vorbehandlung wegen AML, mit Ausnahme der folgenden Zulagen:

    c) Leukapherese d) Behandlung der Hyperleukozytose mit Hydroxyharnstoff

  5. Blastische Phase der chronischen myeloischen bcr/abl-Leukämie.

  6. Vorhandensein einer assoziierten aktiven und/oder unkontrollierten Malignität:

    - Patienten mit einer anderen neoplastischen Erkrankung, bei denen der Prüfarzt zum Zeitpunkt der Aufnahme einen klinischen Verdacht auf eine aktive Erkrankung hat. Hinweis: Patienten mit adäquat behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut im Frühstadium, Basalzellkarzinom der Haut oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie sind für diese Studie geeignet. Hormonelle oder adjuvante Therapien sind bei Brustkrebs oder Prostatakrebs zulässig, solange sie mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis eine stabile Dosis erhalten.

  7. Bekannte aktive und nicht kontrollierte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Im Falle einer positiven Viruslast wenden Sie sich bitte an den Sponsor
  8. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Tests sind im Rahmen dieser Studie nicht erforderlich)
  9. Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder eines körperlichen Zustands, der nach den Kriterien des Arztes gegen die Aufnahme des Patienten in die klinische Studie spricht
  10. Serumkreatinin ≥ 250 μmol/l (≥ 2,5 mg/dl) (es sei denn, es ist auf AML-Aktivität zurückzuführen)
  11. Bilirubin, alkalische Phosphatase oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) > 3-mal höher als die normale Obergrenze (sofern dies nicht auf AML-Aktivität zurückzuführen ist)

  12. Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. symptomatische Bradykardie von weniger als 50 Schlägen pro Minute, es sei denn, der Proband hat einen Herzschrittmacher;
    2. QT-Vergleich von Fridericia (QTcF) >450 ms beim Screening. Hinweis: QTcF wird aus dem Mittelwert dreifacher Messwerte abgeleitet;
    3. Diagnose oder Verdacht auf Long-QT-Syndrom (einschließlich Familienanamnese des Long-QT-Syndroms);
    4. Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg;
    5. Vorgeschichte klinisch relevanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsade de Pointes)
    6. Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten (Mobitz II) oder dritten Grades (Probanden mit Herzschrittmachern sind geeignet, wenn sie während der Verwendung des Herzschrittmachers keine Ohnmacht oder klinisch relevante Arrhythmien in der Vorgeschichte hatten)
    7. Eine Auswurffraktion
    8. Vorgeschichte von unkontrollierter Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    9. Geschichte der New York Heart Association Klasse 3 oder 4 Herzinsuffizienz
    10. Rechtsschenkelblock und linker vorderer Hemiblock (bifaszikulärer Block), kompletter Linksschenkelblock
  13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Quizartinib/Placebo-Tabletten
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  15. Alle Patienten mit bekannter signifikanter Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Quizartinib signifikant verändern können.
  16. Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD), die Prednison > 10 mg oder ein äquivalentes Kortikosteroid täglich erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quizartinib

Induktion: Cytarabin-Dauerinfusion 200 mg/m2 (Tage 1-7), Idarubicin-IV-Infusion 12 mg/m2 (Tage 1-3), orales Quizartinib (Dosis definiert in Sicherheitseinlaufphase) 14 Tage (8-21) (Dosis wird mit starkem CYP3A-Hemmer halbiert), bis zu 2 Zyklen von 35 Tagen.

Konsolidierung: Cytarabin i.v.-Infusion 1,5-3 g/m2 (Tage 1, 3, 5), orales Quizartinib (Dosis definiert in Sicherheitseinlaufphase) 14 Tage (6-19) (Dosis wird mit starkem CYP3A-Hemmer halbiert ), bis zu 4 Zyklen von 35 Tagen.

Erhaltungstherapie: orales Quizartinib 60 mg/Tag (Dosis wird mit starkem CYP3A-Hemmer halbiert), bis zu 12 Zyklen von 28 Tagen
Arzneimittel: Quizartinib

Induktion: orales Quizartinib (Dosis definiert in der Sicherheitseinlaufphase) 14 Tage (8-21) (Dosis wird mit starkem CYP3A-Hemmer halbiert), bis zu 2 Zyklen von 35 Tagen.

Konsolidierung: orales Quizartinib (Dosis definiert in der Sicherheitseinlaufphase) 14 Tage (6-19) (Dosis wird mit starkem CYP3A-Hemmer halbiert), bis zu 4 Zyklen von 35 Tagen.

Erhaltungstherapie: orales Quizartinib 60 mg/Tag (Dosis wird mit starkem CYP3A-Hemmer halbiert), bis zu 12 Zyklen von 28 Tagen.

Arzneimittel: Cytarabin

Induktion: Cytarabin-Dauerinfusion, 200 mg/m2 (Tage 1-7), bis zu 2 Zyklen von 35 Tagen.

Konsolidierung: Cytarabin IV-Infusion, 1,5-3 g/m2 (Tage 1, 3, 5), bis zu 4 Zyklen von 35 Tagen.

Arzneimittel: Idarubicin
Induktion: Idarubicin IV-Infusion 12 mg/m2 (Tage 1-3), bis zu 2 Zyklen von 35 Tagen.
Placebo-Komparator: Placebo

Induktion: Cytarabin-Dauerinfusion 200 mg/m2 (Tage 1-7), Idarubicin-IV-Infusion 12 mg/m2 (Tage 1-3), orales Placebo (Dosis definiert in Sicherheitseinlaufphase) 14 Tage (8-21) (Dosis wird mit starkem CYP3A-Hemmer halbiert), bis zu 2 Zyklen von 35 Tagen.

Konsolidierung: Cytarabin IV-Infusion 1,5-3 g/m2 (Tage 1, 3, 5), orales Placebo (Dosis definiert in der Sicherheits-Einlaufphase) 14 Tage (6-19) (Dosis wird mit starkem CYP3A-Inhibitor halbiert ), bis zu 4 Zyklen von 35 Tagen.

Erhaltungstherapie: orales Placebo 60 mg/Tag (Dosis wird mit starkem CYP3A-Hemmer halbiert), bis zu 12 Zyklen von 28 Tagen.
Arzneimittel: Cytarabin

Induktion: Cytarabin-Dauerinfusion, 200 mg/m2 (Tage 1-7), bis zu 2 Zyklen von 35 Tagen.

Konsolidierung: Cytarabin IV-Infusion, 1,5-3 g/m2 (Tage 1, 3, 5), bis zu 4 Zyklen von 35 Tagen.

Arzneimittel: Idarubicin
Induktion: Idarubicin IV-Infusion 12 mg/m2 (Tage 1-3), bis zu 2 Zyklen von 35 Tagen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Induktion: Orales Placebo (Dosis definiert in der Sicherheitseinlaufphase) 14 Tage (8-21) (Dosis wird mit starkem CYP3A-Hemmer halbiert), bis zu 2 Zyklen von 35 Tagen.

Konsolidierung: Orales Placebo (Dosis definiert in der Sicherheitseinlaufphase) 14 Tage (6-19) (Dosis wird mit starkem CYP3A-Hemmer halbiert), bis zu 4 Zyklen von 35 Tagen.

Erhaltungstherapie: orales Placebo 60 mg/Tag (Dosis wird mit starkem CYP3A-Hemmer halbiert), bis zu 12 Zyklen von 28 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: CR/CRi nach 1 oder 2 Induktionszyklen, Tod bei CR/CRi oder Rückfall, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MDT) und empfohlene Phase-2-Dosis (Sicherheits-Run-in-Phase)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 der Induktion und bis zu 59 Tage (Sicherheits-Einlaufphase)
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MDT) und der empfohlenen Phase-2-Dosis
Am Ende von Zyklus 1 der Induktion und bis zu 59 Tage (Sicherheits-Einlaufphase)
Komposit-Komplettremission (CR/CRi) mit Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen oder vollständiger Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes mit minimaler negativer Resterkrankung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Nebenwirkungen zwischen dem experimentellen Quizartinib enthaltenden Schema und dem Standardarm
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Vergleich der Zeit von der ersten Dokumentation der Remission bis zur Dokumentation des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Zum Vergleich der Zeit vom Datum des ersten vollständigen Ansprechens bis zum Datum des hämatologischen oder extramedullären Rezidivs
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Mitarbeiter

Dynamic Science S.L.
Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Hauptermittler: Pau Montesinos, Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUIWI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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