TransversusAbdominis Plane의 두 가지 방법 비교 연구 (CHIRTAP)
복강경 또는 개복술 후 수술 후 진통에서 TransversusAbdominis Plane Block Surgical(c-TAP Block)과 초음파 유도 Abdominis Plane Block Transversus(Us-TAP Block)를 비교한 비열등성에 대한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
중재적, 무작위, 전향적, 다중심 및 단일 맹검 연구
기본 목표:
수술 후 진통제에서 c-TAP 블록과 us-TAP 블록의 동등성 입증
보조 목표:
- 비만 및/또는 영양실조 환자 하위 그룹에서 us-TAP 차단에 대한 c-TAP 차단의 효과 평가
- c-TAP 블록과 us-TAP 블록의 실행 시간 비교
- 두 그룹의 주사 바늘에 의한 복강 내 기관의 외상 측면에서 c-TAP 차단 제스처의 안전성을 평가합니다.
- Arm A : c-TAP Block을 집도의가 시행
- 팔 B : 초음파 제어 하에 마취과에서 시행하는 us-TAP Block
일정 :
- 포함 시작일: 2019년 9월 16일
- 포함 종료 날짜: 31/03/2022
- 후속 조치 종료일: 2022년 1월 4일
- 연구 보고서: 2022년 9월 30일
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Reims, 프랑스, 51726
- Institut Godinot
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자
- 조사 병원에서 복강경 또는 복강경 복부 수술을 받는 환자.
- 프랑스어를 마스터하는 환자
- 연구에 대한 정보를 제공받고 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 만성 통증 환자
- 오피오이드 의존 환자
- 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 연구 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A : c-TAP Block 시술자가 집도
c-TAP 블록 외과 의사가 수행하는 블록
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US-TAP는 복강경 또는 개복술 절차가 끝난 후 초음파 제어하에 마취과 의사가 수행합니다. 무균 상태에서 마취의는 초음파를 통해 비스듬한 복부 근육을 외부, 비스듬한 내부 및 가로 방향으로 식별합니다. 0.5% 로피바카인 20ml 바늘을 주입합니다. 수술용 TAP(c-TAP) 블록은 복강경 또는 개복술의 마지막에 외과의가 시행합니다. 사용된 바늘과 제품은 us-TAP 블록과 동일합니다. 바늘의 위치는 내복사근과 횡근 사이의 근막 평면에 있으며 상당한 저항 손실로 식별됩니다. |
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활성 비교기: 팔 B : 마취과 의사가 시행하는 us-TAP Block
마취과 의사에 의한 us-TAP 차단
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US-TAP는 복강경 또는 개복술 절차가 끝난 후 초음파 제어하에 마취과 의사가 수행합니다. 무균 상태에서 마취의는 초음파를 통해 비스듬한 복부 근육을 외부, 비스듬한 내부 및 가로 방향으로 식별합니다. 0.5% 로피바카인 20ml 바늘을 주입합니다. 수술용 TAP(c-TAP) 블록은 복강경 또는 개복술의 마지막에 외과의가 시행합니다. 사용된 바늘과 제품은 us-TAP 블록과 동일합니다. 바늘의 위치는 내복사근과 횡근 사이의 근막 평면에 있으며 상당한 저항 손실로 식별됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 종료 후 24시간 동안 수술 후 및 전신 진통제(정맥 내 또는 경구)의 필요성에 대해 숫자 통증 척도(EN)로 평가된 진화 통증 강도 점수
기간: 24 시간
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숫자 통증 척도(EN 1에서 10까지)로 평가된 진화 통증 강도 점수
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 및/또는 영양실조 환자 하위 그룹의 실패율
기간: 24 시간
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실패는 다음과 같이 정의됩니다. EN에서 > 4/10으로 평가된 통증으로 정맥 또는 전신 진통이 필요합니다.
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24 시간
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각 TAP 블록 기술의 시간(분)
기간: 24 시간
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시간은 스톱워치로 정량화됩니다.
c-TAP의 경우 국소 마취 주사 장비를 받는 즉시 스톱워치가 시작됩니다.
us-TAP 블록의 경우 수술 종료 후 마취의가 주사를 진행하기 위해 손을 씻기 시작하자마자 스톱워치가 시작됩니다.
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24 시간
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주사바늘에 의한 복강내 장기의 외상 발생
기간: 24 시간
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발생한 트라우마의 수
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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