腹横面の2つの方法を比較した研究 (CHIRTAP)
腹腔鏡検査または開腹術後の術後鎮痛における腹横筋ブロック手術（c-TAPブロック）と超音波ガイド下横腹横面ブロック（Us-TAPブロック）を比較した非劣性に関するランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
介入的、無作為化、前向き、多中心的、単一盲検研究
第一目的 ：
術後の鎮痛における c-TAP ブロックと us-TAP ブロックの同等性を実証する
二次目的:
- 肥満および/または栄養失調の患者サブグループにおけるus-TAPブロックに対するc-TAPブロックの有効性を評価する
- c-TAP ブロックの実行時間を us-TAP ブロックと比較します。
- 注射針による腹腔内臓器への外傷の観点から、c-TAP ブロック ジェスチャの安全性を 2 つのグループで評価します。
- アーム A : 外科医による c-TAP ブロック
- アーム B : 超音波制御下で麻酔科医によって実行される us-TAP ブロック
スケジュール ：
- 含まれる開始日: 16/09/2019
- 含まれる内容の終了日: 2022 年 3 月 31 日
- フォローアップ終了日: 2022 年 1 月 4 日
- 研究報告書: 2022/09/30
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Reims、フランス、51726
- Institut Godinot
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の患者
- 研究者の病院で腹腔鏡または開腹による腹部手術を受ける患者。
- フランス語をマスターする患者
- 研究に関する十分な情報を受け取り、同意書に署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- 慢性的な痛みのある患者さん
- オピオイド依存症の患者
- 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
- 研究への同意に署名していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A : 外科医が行う c-TAP ブロック
c-TAP ブロック 外科医が行うブロック
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US-TAP は、腹腔鏡検査または開腹手術の終了後、超音波制御下で麻酔科医によって実行されます。 無菌条件下で、麻酔科医は超音波によって腹斜筋の外側、内側、横方向の腹斜筋を確認します。 20mlの針で0.5%ロピバカインを注射する。 外科用 TAP (c-TAP) ブロックは、腹腔鏡検査または開腹手術の最後に外科医によって実行されます。使用される針と製品は us-TAP ブロックのものと同じです。 針の位置は、内腹斜筋と横筋の間の筋膜面にあり、抵抗の大幅な損失によって識別されます。 |
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アクティブコンパレータ：アーム B : 麻酔科医による us-TAP ブロック
us-TAP 麻酔科医によるブロック
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US-TAP は、腹腔鏡検査または開腹手術の終了後、超音波制御下で麻酔科医によって実行されます。 無菌条件下で、麻酔科医は超音波によって腹斜筋の外側、内側、横方向の腹斜筋を確認します。 20mlの針で0.5%ロピバカインを注射する。 外科用 TAP (c-TAP) ブロックは、腹腔鏡検査または開腹手術の最後に外科医によって実行されます。使用される針と製品は us-TAP ブロックのものと同じです。 針の位置は、内腹斜筋と横筋の間の筋膜面にあり、抵抗の大幅な損失によって識別されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛スケール (EN) によって評価される進化痛強度スコア、術後および処置終了後 24 時間の全身鎮痛薬 (静脈内または経口) の必要性
時間枠：24時間
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痛みの数値スケールによって評価される進化痛強度スコア (EN 1 から 10 まで)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満および/または栄養失調の患者サブグループにおける失敗率
時間枠：24時間
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失敗は次のように定義されます: EN で 4/10 以上と評価され、静脈内または全身性鎮痛が必要な痛み
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24時間
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各 TAP ブロック手法の時間 (分)
時間枠：24時間
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時間はストップウォッチで数値化されます。
c-TAP の場合、局所麻酔の注射装置が受け取られ次第、ストップウォッチが開始されます。
us-TAP ブロックの場合、外科的処置の終了後、麻酔科医が注射を続行するために手を洗い始めるとすぐにストップウォッチが開始されます。
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24時間
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注射針による腹腔内臓器への外傷の発生
時間枠：24時間
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起こったトラウマの数
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean Christophe EYMARD, PI、Institut Godinot
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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