Studie som sammenligner to metoder for TransversusAbdominis Plane (CHIRTAP)
Randomisert studie av noninferioritet som sammenligner en TransversusAbdominis Plane Block Surgical (c-TAP Block) med den ultralydstyrte Abdominis Plane Block Transversus (Us-TAP Block) i postoperativ analgesi etter laparoskopi eller laparotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell, randomisert, prospektiv, multisentrisk og enkeltblind studie
Hovedmål :
demonstrere ekvivalensen av c-TAP Block til us-TAP Block i postoperativ analgesi
Sekundært mål:
- Vurder effektiviteten av c-TAP-blokk på us-TAP-blokk i undergruppen av overvektige og/eller underernærte pasienter
- Sammenlign kjøretiden til c-TAP-blokken med us-TAP-blokken
- Vurder sikkerheten til c-TAP Block-gesten i form av traumer til de intraperitoneale organene ved injeksjonsnålen to grupper:
- Arm A: c-TAP-blokk utført av kirurgen
- Arm B : us-TAP Block utført av anestesilege under ultralydkontroll
Tidsplan:
- Inkludering starter: 16.09.2019
- Sluttdato for inkluderinger: 31.03.2022
- Sluttdato for oppfølging: 01.04.2022
- Studierapport: 30.09.2022
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51726
- Institut Godinot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient over 18 år
- Pasient som gjennomgår laparoskopisk eller laparotomisk abdominal kirurgi ved etterforskersykehuset.
- Pasient som mestrer det franske språket
- Pasient som mottok informert informasjon om studien og signerte et samtykke
- Pasient tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske smerter
- Pasienter med opioidavhengighet
- Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse
- Pasient som ikke har signert samtykket til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: c-TAP-blokk utført av kirurg
c-TAP Block Block utført av kirurg
|
US-TAP utføres av anestesilegen under ultralydkontroll etter endt prosedyre for laparoskopi eller laparotomi. Under sterile forhold identifiserer anestesilegen de skrå magemusklene utvendig, skrått innvendig og tverrgående ved ultralyd. En 20 ml nål med 0,5 % ropivakain injiseres. Den kirurgiske TAP-blokken (c-TAP) utføres av kirurgen ved slutten av prosedyren for laparoskopi eller laparotomi. Nålen og produktet som brukes er identiske med us-TAP-blokken. Plasseringen av nålen er i fasciaplanet mellom den indre skråmuskelen og den tverrgående muskelen, identifisert ved et betydelig tap av motstand. |
|
Aktiv komparator: Arm B : us-TAP Block utført av anestesilege
us-TAP Block av anestesilege
|
US-TAP utføres av anestesilegen under ultralydkontroll etter endt prosedyre for laparoskopi eller laparotomi. Under sterile forhold identifiserer anestesilegen de skrå magemusklene utvendig, skrått innvendig og tverrgående ved ultralyd. En 20 ml nål med 0,5 % ropivakain injiseres. Den kirurgiske TAP-blokken (c-TAP) utføres av kirurgen ved slutten av prosedyren for laparoskopi eller laparotomi. Nålen og produktet som brukes er identiske med us-TAP-blokken. Plasseringen av nålen er i fasciaplanet mellom den indre skråmuskelen og den tverrgående muskelen, identifisert ved et betydelig tap av motstand. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjonsscore for smerteintensitet, vurdert av den numeriske smerteskalaen (EN), postoperativ og behov for systemiske smertestillende midler (intravenøst eller gjennom munnen) i løpet av 24 timer etter prosedyrens slutt
Tidsramme: 24 timer
|
Evolusjonsscore for smerteintensitet, vurdert av den numeriske smerteskalaen (EN 1 opp til 10)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sviktfrekvens i undergruppen av overvektige og/eller underernærte pasienter
Tidsramme: 24 timer
|
Feilen vil bli definert som følger: en smerte evaluert til> 4/10 på EN som krever intravenøs eller systemisk analgesi
|
24 timer
|
|
Tid i minutter for hver av TAP Block-teknikkene
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden vil bli kvantifisert med en stoppeklokke.
For c-TAP vil stoppeklokken startes så snart injeksjonsutstyret til den lokoregionale anestesien er mottatt.
For us-TAP-blokken vil stoppeklokken startes etter slutten av den kirurgiske prosedyren og så snart anestesilegen begynner å vaske hendene for å fortsette med injeksjonen
|
24 timer
|
|
Forekomst av traumer i de intraabdominale organene forårsaket av injeksjonsnålen
Tidsramme: 24 timer
|
antall traumer som har oppstått
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01444-53
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .