Studie srovnávající dvě metody roviny transversus abdominis (CHIRTAP)
Randomizovaná studie noninferiority srovnávající chirurgický rovinný blok transversus abdominis (c-TAP blok) s ultrazvukem řízeným transverzním blokem roviny břicha (Us-TAP blok) v pooperační analgezii po laparoskopii nebo laparotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervenční, randomizovaná, prospektivní, multicentrická a jednoduše slepá studie
Primární cíl:
demonstrují rovnocennost c-TAP Block s us-TAP Block v pooperační analgezii
Sekundární cíl:
- Posoudit účinnost c-TAP bloku na us-TAP Block v podskupině obézních a/nebo podvyživených pacientů
- Porovnejte dobu běhu c-TAP Block s us-TAP Block
- Posuďte bezpečnost gesta c-TAP Block z hlediska poranění intraperitoneálních orgánů injekční jehlou dvou skupin:
- Rameno A: c-TAP blok provedený chirurgem
- Rameno B: blok us-TAP provedený anesteziologem pod ultrazvukovou kontrolou
Plán :
- Začátek zahrnutí: 16.09.2019
- Datum ukončení zařazení: 31/03/2022
- Datum ukončení sledování: 01.04.2022
- Zpráva ze studie: 30. 9. 2022
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51726
- Institut Godinot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient starší 18 let
- Pacient podstupující laparoskopickou nebo laparotomickou operaci břicha ve vyšetřující nemocnici.
- Pacient ovládající francouzský jazyk
- Pacient, který obdržel informované informace o studii a podepsal souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou bolestí
- Pacienti se závislostí na opioidech
- Pacienti alergičtí na lokální anestetikum
- Pacient, který nepodepsal souhlas se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: c-TAP blok provedený chirurgem
c-TAP Block Blok prováděný chirurgem
|
US-TAP provádí anesteziolog pod ultrazvukovou kontrolou po ukončení výkonu laparoskopie nebo laparotomie. Za sterilních podmínek identifikuje anesteziolog ultrazvukem šikmé břišní svaly zevně, šikmo uvnitř a příčně. Injikuje se 20ml jehla 0,5% ropivakainu. Chirurgický blok TAP (c-TAP) provádí chirurg na konci výkonu laparoskopie nebo laparotomie. Použitá jehla a produkt jsou identické s blokem us-TAP. Umístění jehly je v rovině fascie mezi vnitřním šikmým svalem a příčným svalem, což se projevuje výraznou ztrátou odporu. |
|
Aktivní komparátor: Rameno B: blok us-TAP provedený anesteziologem
us-TAP Block od anesteziologa
|
US-TAP provádí anesteziolog pod ultrazvukovou kontrolou po ukončení výkonu laparoskopie nebo laparotomie. Za sterilních podmínek identifikuje anesteziolog ultrazvukem šikmé břišní svaly zevně, šikmo uvnitř a příčně. Injikuje se 20ml jehla 0,5% ropivakainu. Chirurgický blok TAP (c-TAP) provádí chirurg na konci výkonu laparoskopie nebo laparotomie. Použitá jehla a produkt jsou identické s blokem us-TAP. Umístění jehly je v rovině fascie mezi vnitřním šikmým svalem a příčným svalem, což se projevuje výraznou ztrátou odporu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluční skóre intenzity bolesti, hodnocené pomocí numerické škály bolesti (EN), pooperační a potřeba systémových analgetik (intravenózně nebo ústy) během 24 hodin po ukončení procedury
Časové okno: 24 hodin
|
Evoluční skóre intenzity bolesti, hodnocené numerickou stupnicí bolesti (EN 1 až 10)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání v podskupině obézních a/nebo podvyživených pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Selhání bude definováno takto: bolest hodnocená na > 4/10 na EV, která vyžaduje intravenózní nebo systémovou analgezii
|
24 hodin
|
|
Čas v minutách pro každou z technik TAP Block
Časové okno: 24 hodin
|
Čas bude vyčíslen pomocí stopek.
U c-TAP se stopky spustí ihned po obdržení injekčního zařízení lokoregionální anestezie.
U bloku us-TAP se stopky spustí po ukončení chirurgického zákroku a jakmile si anesteziolog začne mýt ruce, aby mohl pokračovat v injekci
|
24 hodin
|
|
Výskyt traumatu nitrobřišních orgánů způsobený injekční jehlou
Časové okno: 24 hodin
|
počet traumat, ke kterým došlo
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01444-53
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína