Studie zum Vergleich zweier Methoden der TransversusAbdominis-Ebene (CHIRTAP)
Randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit im Vergleich eines chirurgischen TransversusAbdominis-Plane-Blocks (c-TAP-Block) mit dem ultraschallgesteuerten Abdominis-Plane-Block-Transversus (Us-TAP-Block) bei postoperativer Analgesie nach Laparoskopie oder Laparotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle, randomisierte, prospektive, multizentrische und einfach verblindete Studie
Hauptziel :
demonstrieren die Gleichwertigkeit des c-TAP-Blocks zum us-TAP-Block bei der postoperativen Analgesie
Sekundäres Ziel:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit des c-TAP-Blocks gegenüber dem us-TAP-Block in der Untergruppe der adipösen und/oder unterernährten Patienten
- Vergleichen Sie die Laufzeit des c-TAP-Blocks mit dem us-TAP-Block
- Bewerten Sie die Sicherheit der c-TAP-Block-Geste im Hinblick auf ein Trauma der intraperitonealen Organe durch die Injektionsnadel in zwei Gruppen:
- Arm A: c-TAP-Block vom Chirurgen durchgeführt
- Arm B: US-TAP-Block, durchgeführt vom Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle
Zeitplan :
- Einschlüsse beginnen am: 16.09.2019
- Enddatum der Einschlüsse: 31.03.2022
- Enddatum der Nachverfolgung: 01.04.2022
- Studienbericht: 30.09.2022
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Reims, Frankreich, 51726
- Institut Godinot
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient über 18 Jahre alt
- Patient, der sich im Untersuchungskrankenhaus einer laparoskopischen oder laparotomischen Bauchoperation unterzieht.
- Patient beherrscht die französische Sprache
- Patient, der informierte Informationen über die Studie erhalten und eine Einwilligung unterzeichnet hat
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen
- Patienten mit Opioidabhängigkeit
- Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind
- Patient, der die Einwilligung zur Studie nicht unterschrieben hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: c-TAP-Block vom Chirurgen durchgeführt
c-TAP-Blockade Blockade durch den Chirurgen
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Die US-TAP wird vom Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle nach Abschluss der Laparoskopie bzw. Laparotomie durchgeführt. Unter sterilen Bedingungen identifiziert der Anästhesist die schrägen Bauchmuskeln außen, schräg innen und quer per Ultraschall. Eine 20-ml-Nadel mit 0,5 % Ropivacain wird injiziert. Der chirurgische TAP-Block (c-TAP) wird vom Chirurgen am Ende der Laparoskopie oder Laparotomie durchgeführt. Die Nadel und das verwendete Produkt sind mit denen des us-TAP-Blocks identisch. Die Positionierung der Nadel erfolgt in der Ebene der Faszie zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus, erkennbar an einem erheblichen Widerstandsverlust. |
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Aktiver Komparator: Arm B: US-TAP-Block vom Anästhesisten durchgeführt
us-TAP-Block durch Anästhesisten
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Die US-TAP wird vom Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle nach Abschluss der Laparoskopie bzw. Laparotomie durchgeführt. Unter sterilen Bedingungen identifiziert der Anästhesist die schrägen Bauchmuskeln außen, schräg innen und quer per Ultraschall. Eine 20-ml-Nadel mit 0,5 % Ropivacain wird injiziert. Der chirurgische TAP-Block (c-TAP) wird vom Chirurgen am Ende der Laparoskopie oder Laparotomie durchgeführt. Die Nadel und das verwendete Produkt sind mit denen des us-TAP-Blocks identisch. Die Positionierung der Nadel erfolgt in der Ebene der Faszie zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus, erkennbar an einem erheblichen Widerstandsverlust. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Schmerzintensitätswerte, bewertet anhand der numerischen Schmerzskala (EN), postoperativ und Bedarf an systemischen Analgetika (intravenös oder oral) während der 24 Stunden nach dem Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 24 Stunden
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Evolutions-Schmerzintensitätswerte, bewertet anhand der numerischen Schmerzskala (EN 1 bis 10)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfallrate in der Untergruppe der adipösen und/oder unterernährten Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Versagen wird wie folgt definiert: ein Schmerz, der bei EN mit > 4/10 bewertet wurde und eine intravenöse oder systemische Analgesie erfordert
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24 Stunden
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Zeit in Minuten für jede der TAP-Block-Techniken
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit wird mit einer Stoppuhr quantifiziert.
Beim c-TAP wird die Stoppuhr gestartet, sobald das Injektionsbesteck der lokoregionären Anästhesie eingetroffen ist.
Beim us-TAP-Block wird die Stoppuhr nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs gestartet und sobald der Anästhesist beginnt, sich die Hände zu waschen, um mit der Injektion fortzufahren
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24 Stunden
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Auftreten eines durch die Injektionsnadel verursachten Traumas der intraabdominalen Organe
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der aufgetretenen Traumata
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01444-53
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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