Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie metody płaszczyzny poprzecznej brzucha (CHIRTAP)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Institut Jean-Godinot

Randomizowane badanie noninferiority porównujące chirurgiczną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok c-TAP) z blokadą poprzeczną płaszczyzny brzucha pod kontrolą USG (blok US-TAP) w analgezji pooperacyjnej po laparoskopii lub laparotomii

Badanie interwencyjne, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe i z pojedynczą ślepą próbą

Podstawowy cel :

wykazać równoważność c-TAP Block z us-TAP Block w analgezji pooperacyjnej

Cel drugorzędny:

  • Ocena skuteczności blokady c-TAP na us-TAP Block w podgrupie pacjentów otyłych i/lub niedożywionych
  • Porównaj czas działania bloku c-TAP z blokiem us-TAP
  • Ocenić bezpieczeństwo gestu c-TAP Block pod kątem urazu narządów śródotrzewnowych przez igłę iniekcyjną w dwóch grupach:
  • Ramię A: Blokada c-TAP wykonywana przez chirurga
  • Ramię B: US-TAP Blokada wykonywana przez anestezjologa pod kontrolą USG

Harmonogram :

  • Inkluzje rozpoczynają się: 16.09.2019
  • Data zakończenia wtrąceń: 31.03.2022
  • Data zakończenia obserwacji: 01.04.2022
  • Sprawozdanie z badania: 30.09.2022 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Reims, Francja, 51726
        • Institut Godinot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent powyżej 18 roku życia

  • Pacjent poddawany laparoskopowej lub laparotomicznej operacji jamy brzusznej w szpitalu prowadzącym badanie.
  • Pacjent opanowujący język francuski
  • Pacjent, który otrzymał świadomą informację o badaniu i podpisał zgodę
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Pacjenci z uzależnieniem od opioidów
  • Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjent, który nie podpisał zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Blok c-TAP wykonany przez chirurga
c-TAP Block Blokada wykonywana przez chirurga

US-TAP jest wykonywany przez anestezjologa pod kontrolą USG po zakończeniu zabiegu laparoskopii lub laparotomii. W sterylnych warunkach anestezjolog identyfikuje mięśnie skośne brzucha od zewnątrz, skośne od wewnątrz i poprzecznie za pomocą ultradźwięków. Wstrzykuje się igłę 20 ml 0,5% ropiwakainy.

Chirurgiczna blokada TAP (c-TAP) jest wykonywana przez chirurga na zakończenie zabiegu laparoskopii lub laparotomii. Igła i zastosowany produkt są identyczne jak w bloku us-TAP. Pozycja igły znajduje się w płaszczyźnie powięzi między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym, co jest identyfikowane przez znaczną utratę oporu.

Aktywny komparator: Ramię B: US-TAP Blokada wykonywana przez anestezjologa
US-TAP Blokada przez anestezjologa

US-TAP jest wykonywany przez anestezjologa pod kontrolą USG po zakończeniu zabiegu laparoskopii lub laparotomii. W sterylnych warunkach anestezjolog identyfikuje mięśnie skośne brzucha od zewnątrz, skośne od wewnątrz i poprzecznie za pomocą ultradźwięków. Wstrzykuje się igłę 20 ml 0,5% ropiwakainy.

Chirurgiczna blokada TAP (c-TAP) jest wykonywana przez chirurga na zakończenie zabiegu laparoskopii lub laparotomii. Igła i zastosowany produkt są identyczne jak w bloku us-TAP. Pozycja igły znajduje się w płaszczyźnie powięzi między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym, co jest identyfikowane przez znaczną utratę oporu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja ocen natężenia bólu, oceniana numeryczną skalą bólu (EN), pooperacyjnego i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe ogólnoustrojowe (dożylnie lub doustnie) w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ewolucyjne oceny natężenia bólu, oceniane za pomocą numerycznej skali bólu (EN 1 do 10)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń w podgrupie pacjentów otyłych i/lub niedożywionych
Ramy czasowe: 24 godziny
Niepowodzenie zostanie zdefiniowane w następujący sposób: ból oceniony na > 4/10 w skali EN, który wymaga dożylnego lub ogólnoustrojowego znieczulenia
24 godziny
Czas w minutach każdej z technik TAP Block
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas będzie mierzony stoperem. W przypadku c-TAP stoper zostanie uruchomiony natychmiast po otrzymaniu sprzętu do iniekcji znieczulenia miejscowego. W przypadku bloku us-TAP stoper zostanie uruchomiony po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i gdy tylko anestezjolog zacznie myć ręce, aby przystąpić do wstrzyknięcia
24 godziny
Występowanie urazu narządów jamy brzusznej spowodowanego igłą iniekcyjną
Ramy czasowe: 24 godziny
liczbę urazów, które miały miejsce
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01444-53

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj