- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04108221
Badanie porównujące dwie metody płaszczyzny poprzecznej brzucha (CHIRTAP)
Randomizowane badanie noninferiority porównujące chirurgiczną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok c-TAP) z blokadą poprzeczną płaszczyzny brzucha pod kontrolą USG (blok US-TAP) w analgezji pooperacyjnej po laparoskopii lub laparotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie interwencyjne, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe i z pojedynczą ślepą próbą
Podstawowy cel :
wykazać równoważność c-TAP Block z us-TAP Block w analgezji pooperacyjnej
Cel drugorzędny:
- Ocena skuteczności blokady c-TAP na us-TAP Block w podgrupie pacjentów otyłych i/lub niedożywionych
- Porównaj czas działania bloku c-TAP z blokiem us-TAP
- Ocenić bezpieczeństwo gestu c-TAP Block pod kątem urazu narządów śródotrzewnowych przez igłę iniekcyjną w dwóch grupach:
- Ramię A: Blokada c-TAP wykonywana przez chirurga
- Ramię B: US-TAP Blokada wykonywana przez anestezjologa pod kontrolą USG
Harmonogram :
- Inkluzje rozpoczynają się: 16.09.2019
- Data zakończenia wtrąceń: 31.03.2022
- Data zakończenia obserwacji: 01.04.2022
- Sprawozdanie z badania: 30.09.2022 r
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51726
- Institut Godinot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent poddawany laparoskopowej lub laparotomicznej operacji jamy brzusznej w szpitalu prowadzącym badanie.
- Pacjent opanowujący język francuski
- Pacjent, który otrzymał świadomą informację o badaniu i podpisał zgodę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem
- Pacjenci z uzależnieniem od opioidów
- Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające
- Pacjent, który nie podpisał zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Blok c-TAP wykonany przez chirurga
c-TAP Block Blokada wykonywana przez chirurga
|
US-TAP jest wykonywany przez anestezjologa pod kontrolą USG po zakończeniu zabiegu laparoskopii lub laparotomii. W sterylnych warunkach anestezjolog identyfikuje mięśnie skośne brzucha od zewnątrz, skośne od wewnątrz i poprzecznie za pomocą ultradźwięków. Wstrzykuje się igłę 20 ml 0,5% ropiwakainy. Chirurgiczna blokada TAP (c-TAP) jest wykonywana przez chirurga na zakończenie zabiegu laparoskopii lub laparotomii. Igła i zastosowany produkt są identyczne jak w bloku us-TAP. Pozycja igły znajduje się w płaszczyźnie powięzi między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym, co jest identyfikowane przez znaczną utratę oporu. |
|
Aktywny komparator: Ramię B: US-TAP Blokada wykonywana przez anestezjologa
US-TAP Blokada przez anestezjologa
|
US-TAP jest wykonywany przez anestezjologa pod kontrolą USG po zakończeniu zabiegu laparoskopii lub laparotomii. W sterylnych warunkach anestezjolog identyfikuje mięśnie skośne brzucha od zewnątrz, skośne od wewnątrz i poprzecznie za pomocą ultradźwięków. Wstrzykuje się igłę 20 ml 0,5% ropiwakainy. Chirurgiczna blokada TAP (c-TAP) jest wykonywana przez chirurga na zakończenie zabiegu laparoskopii lub laparotomii. Igła i zastosowany produkt są identyczne jak w bloku us-TAP. Pozycja igły znajduje się w płaszczyźnie powięzi między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym, co jest identyfikowane przez znaczną utratę oporu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja ocen natężenia bólu, oceniana numeryczną skalą bólu (EN), pooperacyjnego i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe ogólnoustrojowe (dożylnie lub doustnie) w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ewolucyjne oceny natężenia bólu, oceniane za pomocą numerycznej skali bólu (EN 1 do 10)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń w podgrupie pacjentów otyłych i/lub niedożywionych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Niepowodzenie zostanie zdefiniowane w następujący sposób: ból oceniony na > 4/10 w skali EN, który wymaga dożylnego lub ogólnoustrojowego znieczulenia
|
24 godziny
|
|
Czas w minutach każdej z technik TAP Block
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas będzie mierzony stoperem.
W przypadku c-TAP stoper zostanie uruchomiony natychmiast po otrzymaniu sprzętu do iniekcji znieczulenia miejscowego.
W przypadku bloku us-TAP stoper zostanie uruchomiony po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i gdy tylko anestezjolog zacznie myć ręce, aby przystąpić do wstrzyknięcia
|
24 godziny
|
|
Występowanie urazu narządów jamy brzusznej spowodowanego igłą iniekcyjną
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczbę urazów, które miały miejsce
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01444-53
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .