Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner to metoder til TransversusAbdominis Plane (CHIRTAP)

29. marts 2022 opdateret af: Institut Jean-Godinot

Randomiseret undersøgelse af noninferioritet, der sammenligner en TransversusAbdominis Plane Block Surgical (c-TAP-blok) med den ultralydsstyrede Abdominis Plane Block Transversus (Us-TAP-blok) i postoperativ analgesi efter laparoskopi eller laparotomi

Interventionel, randomiseret, prospektiv, multicentrisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionel, randomiseret, prospektiv, multicentrisk og enkelt blind undersøgelse

Primært mål:

demonstrere ækvivalensen af ​​c-TAP Block til us-TAP Block i postoperativ analgesi

Sekundært mål:

  • Vurder effektiviteten af ​​c-TAP-blok på us-TAP-blok i den overvægtige og/eller underernærede patientundergruppe
  • Sammenlign køretiden for c-TAP-blokken med us-TAP-blokken
  • Vurder sikkerheden af ​​c-TAP Block gestus i form af traumer til de intraperitoneale organer ved hjælp af injektionsnålen to grupper:
  • Arm A: c-TAP Blok udført af kirurgen
  • Arm B : us-TAP Blok udført af anæstesilægen under ultralydskontrol

Tidsplan :

  • Inklusion starter: 16/09/2019
  • Slutdato for optagelser: 31/03/2022
  • Slutdato for opfølgning: 01/04/2022
  • Undersøgelsesrapport: 30/09/2022

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51726
        • Institut Godinot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient over 18 år

  • Patient, der gennemgår laparoskopisk eller laparotomisk abdominal kirurgi på investigator hospitalet.
  • Patient behersker det franske sprog
  • Patient, der modtog informeret information om undersøgelsen og underskrev et samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter
  • Patienter med opioidafhængighed
  • Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse
  • Patient, der ikke har underskrevet samtykket til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: c-TAP Blok udført af kirurg
c-TAP Blokblok udført af kirurg
Procedure: laparoskopi eller laparotomi med TransversusAbdominis Plane Block

US-TAP udføres af anæstesilægen under ultralydskontrol efter afslutningen af ​​proceduren for laparoskopi eller laparotomi. Under sterile forhold identificerer anæstesilægen de skrå mavemuskler udvendigt, skråt indvendigt og på tværs ved ultralyd. En 20 ml nål med 0,5 % ropivacain injiceres.

Den kirurgiske TAP (c-TAP) blok udføres af kirurgen ved afslutningen af ​​proceduren med laparoskopi eller laparotomi. Nålen og det anvendte produkt er identiske med us-TAP blokken. Placeringen af ​​nålen er i fasciaplanet mellem den indre skrå muskel og den tværgående muskel, identificeret ved et betydeligt tab af modstand.
Aktiv komparator: Arm B : us-TAP Blok udført af anæstesilæge
us-TAP Blok af anæstesilæge
Procedure: laparoskopi eller laparotomi med TransversusAbdominis Plane Block

US-TAP udføres af anæstesilægen under ultralydskontrol efter afslutningen af ​​proceduren for laparoskopi eller laparotomi. Under sterile forhold identificerer anæstesilægen de skrå mavemuskler udvendigt, skråt indvendigt og på tværs ved ultralyd. En 20 ml nål med 0,5 % ropivacain injiceres.

Den kirurgiske TAP (c-TAP) blok udføres af kirurgen ved afslutningen af ​​proceduren med laparoskopi eller laparotomi. Nålen og det anvendte produkt er identiske med us-TAP blokken. Placeringen af ​​nålen er i fasciaplanet mellem den indre skrå muskel og den tværgående muskel, identificeret ved et betydeligt tab af modstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evolutionsscore for smerteintensitet, vurderet ved den numeriske smerteskala (EN), postoperativ og behov for systemiske analgetika (intravenøst ​​eller gennem munden) i løbet af 24 timer efter afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: 24 timer
Evolutionsscore for smerteintensitet, vurderet ved den numeriske smerteskala (EN 1 op til 10)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate i undergruppen af ​​overvægtige og/eller fejlernærede patienter
Tidsramme: 24 timer
Fejlen vil blive defineret som følger: en smerte vurderet til > 4/10 på EN, der kræver intravenøs eller systemisk analgesi
24 timer
Tid i minutter for hver af TAP Block-teknikkerne
Tidsramme: 24 timer
Tiden vil blive kvantificeret med et stopur. For c-TAP vil stopuret blive startet, så snart injektionsudstyret til den lokoregionale anæstesi er modtaget. For us-TAP-blokken vil stopuret blive startet efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, og så snart anæstesilægen begynder at vaske hænder for at fortsætte med injektionen
24 timer
Forekomst af traumer i de intra-abdominale organer forårsaget af injektionsnålen
Tidsramme: 24 timer
antallet af traumer, der er opstået
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A01444-53

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner