Tutkimus, jossa verrataan kahta TransversusAbdominis-tason menetelmää (CHIRTAP)
Satunnaistettu noninferiority-tutkimus, jossa verrataan Transversus Abdominis Plane Block -kirurgista (c-TAP Block) ultraääniohjattua vatsalihaksen tasolohkoa poikittain (Us-TAP Block) postoperatiivisessa analgesiassa laparoskopian tai laparotomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio-, satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus- ja yksisokkotutkimus
Ensisijainen tavoite:
osoittaa c-TAP Blockin ja us-TAP Blockin vastaavuuden postoperatiivisessa analgesiassa
Toissijainen tavoite:
- Arvioi c-TAP-esteen tehokkuus us-TAP Blockissa lihavien ja/tai aliravittujen potilaiden alaryhmässä
- Vertaa c-TAP Blockin käyttöaikaa us-TAP Blockiin
- Arvioi c-TAP Block -eleen turvallisuus injektioneulan aiheuttaman intraperitoneaalisten elinten trauman perusteella kahteen ryhmään:
- Käsivarsi A: kirurgin suorittama c-TAP-esto
- Käsivarsi B: us-TAP-esto, jonka anestesisti suorittaa ultraäänivalvonnassa
Aikataulu:
- Osallistuminen alkaa: 16.09.2019
- Osallistumisen päättymispäivä: 31.3.2022
- Seurannan päättymispäivä: 01.04.2022
- Tutkimusraportti: 30.9.2022
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51726
- Institut Godinot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, jolle tehdään laparoskooppinen tai laparotominen vatsan leikkaus tutkijasairaalassa.
- Potilas hallitsee ranskan kielen
- Potilas, joka sai tietoa tutkimuksesta ja allekirjoitti suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kipu
- Potilaat, joilla on opioidiriippuvuus
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteelle
- Potilas, joka ei ole allekirjoittanut suostumusta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: kirurgin suorittama c-TAP-esto
c-TAP Block Kirurgin suorittama esto
|
US-TAP:n suorittaa anestesialääkäri ultraäänivalvonnassa laparoskopian tai laparotomian jälkeen. Steriileissä olosuhteissa anestesialääkäri tunnistaa vinot vatsalihakset ulkoisesti, vinosti sisäisesti ja poikittain ultraäänellä. Injektoidaan 20 ml:n neula, jossa on 0,5 % ropivakaiinia. Kirurgisen TAP-salpauksen (c-TAP) suorittaa kirurgi laparoskopian tai laparotomian lopussa. Käytetty neula ja tuote ovat identtisiä us-TAP-esteen kanssa. Neulan sijainti on faskian tasossa sisäisen vinon lihaksen ja poikittaislihaksen välillä, mikä tunnistetaan merkittävällä vastuksen heikkenemisellä. |
|
Active Comparator: Käsivarsi B: anestesialääkärin suorittama us-TAP Block
us-TAP Block anestesialääkäriltä
|
US-TAP:n suorittaa anestesialääkäri ultraäänivalvonnassa laparoskopian tai laparotomian jälkeen. Steriileissä olosuhteissa anestesialääkäri tunnistaa vinot vatsalihakset ulkoisesti, vinosti sisäisesti ja poikittain ultraäänellä. Injektoidaan 20 ml:n neula, jossa on 0,5 % ropivakaiinia. Kirurgisen TAP-salpauksen (c-TAP) suorittaa kirurgi laparoskopian tai laparotomian lopussa. Käytetty neula ja tuote ovat identtisiä us-TAP-esteen kanssa. Neulan sijainti on faskian tasossa sisäisen vinon lihaksen ja poikittaislihaksen välillä, mikä tunnistetaan merkittävällä vastuksen heikkenemisellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evoluutiokivun intensiteettipisteet, jotka on arvioitu numeerisella kipuasteikolla (EN), leikkauksen jälkeisestä ja systeemisten kipulääkkeiden tarpeesta (laskimonsisäisesti tai suun kautta) 24 tunnin aikana toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Evoluutiokivun intensiteettipisteet, jotka on arvioitu numeerisella kipuasteikolla (EN 1 - 10)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisprosentti lihavien ja/tai aliravittujen potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Epäonnistuminen määritellään seuraavasti: kipu, joka on arvioitu > 4/10 EN:ssä, joka vaatii suonensisäistä tai systeemistä analgesiaa
|
24 tuntia
|
|
Jokaisen TAP Block -tekniikan aika minuutteina
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika mitataan sekuntikellolla.
c-TAP:ssa sekuntikello käynnistetään heti, kun paikallispuudutuksen injektiolaitteisto vastaanotetaan.
us-TAP-lohkossa sekuntikello käynnistetään kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ja heti, kun anestesialääkäri alkaa pestä käsiään ruiskeen jatkamiseksi
|
24 tuntia
|
|
Injektioneulan aiheuttama trauma vatsansisäisille elimille
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
sattuneiden traumojen määrä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01444-53
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .