Studie die twee methoden van Transversus Abdominis Plane vergelijkt (CHIRTAP)
Gerandomiseerde studie van non-inferioriteit waarbij een transversus-abdominis-vlakblokchirurgisch (c-TAP-blok) wordt vergeleken met het echogeleide Abdominis-vlakblok-transversus (Us-TAP-blok) bij postoperatieve analgesie na laparoscopie of laparotomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele, gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische en enkelblinde studie
Hoofddoel :
demonstreren de gelijkwaardigheid van c-TAP Block aan us-TAP Block bij postoperatieve analgesie
Secundair doel :
- Beoordeel de effectiviteit van c-TAP-blok op ons-TAP-blok in de obese en/of ondervoede patiëntensubgroep
- Vergelijk de looptijd van het c-TAP Block met het us-TAP Block
- Beoordeel de veiligheid van het c-TAP Block-gebaar in termen van trauma aan de intraperitoneale organen door de injectienaald in twee groepen:
- Arm A: c-TAP-blok uitgevoerd door de chirurg
- Arm B: us-TAP Block uitgevoerd door de anesthesioloog onder ultrasone controle
Schema :
- Inbegrepen vanaf: 16/09/2019
- Einddatum opnames: 31/03/2022
- Einddatum opvolging: 01/04/2022
- Studieverslag: 30/09/2022
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk, 51726
- Institut Godinot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt die een laparoscopische of laparotomische buikoperatie ondergaat in het onderzoeksziekenhuis.
- Patiënt beheerst de Franse taal
- Patiënt die geïnformeerde informatie over de studie ontving en een toestemming ondertekende
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische pijn
- Patiënten met opioïdenafhankelijkheid
- Patiënten die allergisch zijn voor plaatselijke verdoving
- Patiënt die de toestemming van het onderzoek niet heeft ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: c-TAP-blok uitgevoerd door chirurg
c-TAP Block Block uitgevoerd door chirurg
|
De US-TAP wordt uitgevoerd door de anesthesioloog onder ultrasone controle na afloop van de procedure van laparoscopie of laparotomie. Onder steriele omstandigheden identificeert de anesthesioloog de schuine buikspieren extern, schuin intern en transversaal door middel van echografie. Een naald van 20 ml ropivacaïne 0,5% wordt geïnjecteerd. Het chirurgische TAP-blok (c-TAP) wordt uitgevoerd door de chirurg aan het einde van de procedure van laparoscopie of laparotomie. De naald en het gebruikte product zijn identiek aan die van het us-TAP-blok. De plaatsing van de naald is in het vlak van de fascia tussen de interne schuine spier en de transversale spier, gekenmerkt door een aanzienlijk verlies van weerstand. |
|
Actieve vergelijker: Arm B: us-TAP Block uitgevoerd door anesthesist
us-TAP Blokkeren door anesthesist
|
De US-TAP wordt uitgevoerd door de anesthesioloog onder ultrasone controle na afloop van de procedure van laparoscopie of laparotomie. Onder steriele omstandigheden identificeert de anesthesioloog de schuine buikspieren extern, schuin intern en transversaal door middel van echografie. Een naald van 20 ml ropivacaïne 0,5% wordt geïnjecteerd. Het chirurgische TAP-blok (c-TAP) wordt uitgevoerd door de chirurg aan het einde van de procedure van laparoscopie of laparotomie. De naald en het gebruikte product zijn identiek aan die van het us-TAP-blok. De plaatsing van de naald is in het vlak van de fascia tussen de interne schuine spier en de transversale spier, gekenmerkt door een aanzienlijk verlies van weerstand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie pijnintensiteitsscores, beoordeeld door de numerieke pijnschaal (EN), postoperatief en behoefte aan systemische analgetica (intraveneus of via de mond) gedurende 24 uur na het einde van de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evolutie pijnintensiteitsscores, beoordeeld door de numerieke pijnschaal (EN 1 tot 10)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage in de obese en/of ondervoede patiëntensubgroep
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het falen wordt als volgt gedefinieerd: een pijn geëvalueerd op> 4/10 op EN die intraveneuze of systemische analgesie vereist
|
24 uur
|
|
Tijd in minuten van elk van de TAP Block-technieken
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd wordt gekwantificeerd met een stopwatch.
Voor de c-TAP wordt de stopwatch gestart zodra de injectieapparatuur van de locoregionale anesthesie is ontvangen.
Voor het us-TAP-blok wordt de stopwatch gestart na het einde van de chirurgische ingreep en zodra de anesthesioloog zijn handen begint te wassen om door te gaan met de injectie
|
24 uur
|
|
Optreden van trauma aan de intra-abdominale organen veroorzaakt door de injectienaald
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal trauma's die zich hebben voorgedaan
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01444-53
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .