Estudo Comparando Dois Métodos de Plano Transverso do Abdome (CHIRTAP)
Estudo randomizado de não inferioridade comparando um bloqueio cirúrgico do plano transverso do abdome (bloqueio c-TAP) ao bloqueio do plano abdominal guiado por ultrassom transverso (bloqueio Us-TAP) na analgesia pós-operatória após laparoscopia ou laparotomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo intervencional, randomizado, prospectivo, multicêntrico e simples cego
Objetivo primário :
demonstrar a equivalência do bloqueio c-TAP ao bloqueio us-TAP na analgesia pós-operatória
Objetivo secundário:
- Avaliar a eficácia do bloqueio c-TAP no bloqueio us-TAP no subgrupo de pacientes obesos e/ou desnutridos
- Compare o tempo de execução do bloco c-TAP com o bloco us-TAP
- Avalie a segurança do gesto c-TAP Block em termos de trauma nos órgãos intraperitoneais pela agulha de injeção em dois grupos:
- Braço A: bloqueio c-TAP realizado pelo cirurgião
- Braço B: bloqueio us-TAP realizado pelo anestesista sob controle de ultrassom
Agendar :
- Inclusões a partir de: 16/09/2019
- Data final das inclusões: 31/03/2022
- Data final do acompanhamento: 01/04/2022
- Relatório do estudo: 30/09/2022
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51726
- Institut Godinot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente maior de 18 anos
- Paciente submetido a cirurgia abdominal laparoscópica ou laparotômica no hospital investigador.
- Paciente dominando a língua francesa
- Paciente que recebeu informações informadas sobre o estudo e assinou um termo de consentimento
- Doente inscrito num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor crônica
- Pacientes com dependência de opioides
- Pacientes alérgicos a anestésicos locais
- Paciente que não assinou o consentimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: bloqueio c-TAP realizado pelo cirurgião
Bloco c-TAP Bloco realizado pelo cirurgião
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O US-TAP é realizado pelo anestesista sob controle ultrassonográfico após o término do procedimento de laparoscopia ou laparotomia. Sob condições estéreis, o anestesista identifica os músculos abdominais oblíquos externamente, obliquamente internamente e transversalmente por ultrassom. Uma agulha de 20 ml de ropivacaína a 0,5% é injetada. O bloqueio cirúrgico TAP (c-TAP) é realizado pelo cirurgião no final do procedimento de laparoscopia ou laparotomia. A agulha e o produto utilizado são idênticos aos do bloqueio us-TAP. O posicionamento da agulha é no plano da fáscia entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso, identificado por uma perda significativa de resistência. |
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Comparador Ativo: Braço B: bloqueio us-TAP realizado pelo anestesista
bloqueio us-TAP pelo anestesista
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O US-TAP é realizado pelo anestesista sob controle ultrassonográfico após o término do procedimento de laparoscopia ou laparotomia. Sob condições estéreis, o anestesista identifica os músculos abdominais oblíquos externamente, obliquamente internamente e transversalmente por ultrassom. Uma agulha de 20 ml de ropivacaína a 0,5% é injetada. O bloqueio cirúrgico TAP (c-TAP) é realizado pelo cirurgião no final do procedimento de laparoscopia ou laparotomia. A agulha e o produto utilizado são idênticos aos do bloqueio us-TAP. O posicionamento da agulha é no plano da fáscia entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso, identificado por uma perda significativa de resistência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução dos escores de intensidade da dor, avaliados pela escala numérica de dor (EN), pós-operatório e necessidade de analgésicos sistêmicos (por via endovenosa ou oral) nas 24 horas seguintes ao término do procedimento
Prazo: 24 horas
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Evolução dos escores de intensidade da dor, avaliados pela escala numérica de dor (EN 1 a 10)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha no subgrupo de pacientes obesos e/ou desnutridos
Prazo: 24 horas
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A falha será definida da seguinte forma: uma dor avaliada em > 4/10 na NE que requer analgesia intravenosa ou sistêmica
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24 horas
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Tempo em minutos de cada uma das técnicas do TAP Block
Prazo: 24 horas
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O tempo será quantificado com um cronômetro.
Para o c-TAP, o cronômetro será acionado assim que o equipamento de injeção da anestesia locorregional for recebido.
Para o bloqueio us-TAP, o cronômetro será acionado após o término do procedimento cirúrgico e assim que o anestesista começar a lavar as mãos para prosseguir com a injeção
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24 horas
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Ocorrência de trauma em órgãos intra-abdominais causado pela agulha de injeção
Prazo: 24 horas
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número de traumas ocorridos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01444-53
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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