Исследование, сравнивающее два метода поперечной плоскости живота (CHIRTAP)
Рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее хирургическую блокаду поперечной плоскости живота (блок c-TAP) с блокадой поперечной плоскости брюшной полости под ультразвуковым контролем (блок Us-TAP) в послеоперационном обезболивании после лапароскопии или лапаротомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное, рандомизированное, проспективное, многоцентровое и однократное слепое исследование
Основная цель :
продемонстрировать эквивалентность блока c-TAP блоку us-TAP в послеоперационном обезболивании
Второстепенная цель:
- Оцените эффективность блока c-TAP в блоке us-TAP в подгруппе пациентов с ожирением и/или истощением.
- Сравните время работы блока c-TAP с блоком us-TAP.
- Оценить безопасность жеста c-TAP Block с точки зрения травмирования внутрибрюшинных органов инъекционной иглой по двум группам:
- Группа A: блок c-TAP, выполненный хирургом
- Группа B: УЗ-ТАР блокада, выполненная анестезиологом под ультразвуковым контролем.
Расписание :
- Включения начинаются с: 16.09.2019
- Дата окончания включений: 31.03.2022
- Дата окончания наблюдения: 04.01.2022
- Отчет об исследовании: 30 сентября 2022 г.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция, 51726
- Institut Godinot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент старше 18 лет
- Пациент, перенесший лапароскопическую или лапаротомную абдоминальную операцию в следственной больнице.
- Пациент, овладевающий французским языком
- Пациент, получивший информированную информацию об исследовании и подписавший согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической болью
- Пациенты с опиоидной зависимостью
- Пациенты с аллергией на местные анестетики
- Пациент, не подписавший согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: блокада c-TAP, выполненная хирургом
c-TAP Block Блокада, выполненная хирургом
|
УЗ-ТАП проводится анестезиологом под контролем УЗИ после окончания процедуры лапароскопии или лапаротомии. В стерильных условиях анестезиолог идентифицирует косые мышцы живота снаружи, косо внутри и поперечно с помощью УЗИ. Иглой на 20 мл вводят 0,5% ропивакаин. Хирургический блок TAP (c-TAP) выполняется хирургом в конце процедуры лапароскопии или лапаротомии. Используемые иглы и изделия идентичны таковым для блока us-TAP. Расположение иглы в плоскости фасции между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей определяется значительной потерей сопротивления. |
|
Активный компаратор: Группа B: УЗ-ТАР блокада, выполненная анестезиологом
блок us-TAP анестезиологом
|
УЗ-ТАП проводится анестезиологом под контролем УЗИ после окончания процедуры лапароскопии или лапаротомии. В стерильных условиях анестезиолог идентифицирует косые мышцы живота снаружи, косо внутри и поперечно с помощью УЗИ. Иглой на 20 мл вводят 0,5% ропивакаин. Хирургический блок TAP (c-TAP) выполняется хирургом в конце процедуры лапароскопии или лапаротомии. Используемые иглы и изделия идентичны таковым для блока us-TAP. Расположение иглы в плоскости фасции между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей определяется значительной потерей сопротивления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция показателей интенсивности боли, оцениваемая по числовой шкале боли (EN), в послеоперационном периоде и потребность в системных анальгетиках (внутривенно или перорально) в течение 24 часов после окончания процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Эволюция показателей интенсивности боли, оцениваемых по числовой шкале боли (EN от 1 до 10)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач в подгруппе пациентов с ожирением и/или истощением
Временное ограничение: 24 часа
|
Неудача будет определяться следующим образом: боль оценивается > 4/10 по ЭН, что требует внутривенного или системного обезболивания.
|
24 часа
|
|
Время в минутах каждой из техник TAP Block
Временное ограничение: 24 часа
|
Время будет измеряться секундомером.
Для c-TAP секундомер будет запущен, как только будет получено инъекционное оборудование местно-регионарной анестезии.
Для блока us-TAP секундомер будет запущен после окончания хирургической процедуры, и как только анестезиолог начнет мыть руки, чтобы продолжить инъекцию.
|
24 часа
|
|
Возникновение травм органов брюшной полости инъекционной иглой
Временное ограничение: 24 часа
|
количество полученных травм
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01444-53
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .