Estudio que compara dos métodos del plano transverso del abdomen (CHIRTAP)
Estudio aleatorizado de no inferioridad que compara un bloqueo quirúrgico del plano transverso del abdomen (bloque c-TAP) con el bloqueo transverso del plano abdominal guiado por ecografía (bloque Us-TAP) en la analgesia posoperatoria después de la laparoscopia o laparotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de intervención, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y simple ciego
Objetivo primario :
demostrar la equivalencia de c-TAP Block a us-TAP Block en analgesia postoperatoria
Objetivo secundario :
- Evaluar la eficacia del bloqueo c-TAP sobre el bloqueo us-TAP en el subgrupo de pacientes obesos y/o desnutridos
- Compare el tiempo de ejecución del bloque c-TAP con el bloque us-TAP
- Evalúe la seguridad del gesto c-TAP Block en términos de trauma en los órganos intraperitoneales por la aguja de inyección dos grupos:
- Brazo A: Bloque c-TAP realizado por el cirujano
- Brazo B : Bloqueo us-TAP realizado por el anestesista bajo control ecográfico
Cronograma :
- Las inclusiones comienzan en: 16/09/2019
- Fecha fin de inclusiones: 31/03/2022
- Fecha de finalización del seguimiento: 04/01/2022
- Informe de estudio: 30/09/2022
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia, 51726
- Institut Godinot
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente mayor de 18 años
- Paciente sometido a cirugía abdominal laparoscópica o laparotómica en el hospital investigador.
- Paciente dominando el idioma francés.
- Paciente que recibió información informada sobre el estudio y firmó un consentimiento
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico
- Pacientes con dependencia de opiáceos
- Pacientes alérgicos a la anestesia local
- Paciente que no haya firmado el consentimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: bloqueo c-TAP realizado por el cirujano
Bloqueo c-TAP Bloqueo realizado por el cirujano
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El US-TAP es realizado por el anestesista bajo control ecográfico después de finalizar el procedimiento de laparoscopia o laparotomía. En condiciones estériles, el anestesista identifica los músculos abdominales oblicuos externamente, oblicuamente internamente y transversalmente mediante ecografía. Se inyecta una aguja de 20 ml de ropivacaína al 0,5%. El bloqueo quirúrgico TAP (c-TAP) lo realiza el cirujano al final del procedimiento de laparoscopia o laparotomía. La aguja y el producto utilizado son idénticos a los del bloqueo us-TAP. El posicionamiento de la aguja es en el plano de la fascia entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso, identificado por una importante pérdida de resistencia. |
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Comparador activo: Brazo B: bloque us-TAP realizado por el anestesista
us-TAP Block por anestesista
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El US-TAP es realizado por el anestesista bajo control ecográfico después de finalizar el procedimiento de laparoscopia o laparotomía. En condiciones estériles, el anestesista identifica los músculos abdominales oblicuos externamente, oblicuamente internamente y transversalmente mediante ecografía. Se inyecta una aguja de 20 ml de ropivacaína al 0,5%. El bloqueo quirúrgico TAP (c-TAP) lo realiza el cirujano al final del procedimiento de laparoscopia o laparotomía. La aguja y el producto utilizado son idénticos a los del bloqueo us-TAP. El posicionamiento de la aguja es en el plano de la fascia entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso, identificado por una importante pérdida de resistencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de las puntuaciones de intensidad del dolor, evaluadas por la escala numérica del dolor (EN), postoperatorio y necesidad de analgésicos sistémicos (intravenosos u orales) durante las 24 horas siguientes a la finalización del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evolución de las puntuaciones de la intensidad del dolor, evaluadas por la escala numérica del dolor (EN 1 hasta 10)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso en el subgrupo de pacientes obesos y/o desnutridos
Periodo de tiempo: 24 horas
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El fracaso se definirá de la siguiente manera: un dolor evaluado en > 4/10 en EN que requiere analgesia endovenosa o sistémica
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24 horas
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Tiempo en minutos de cada una de las técnicas del Bloque TAP
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo se cuantificará con un cronómetro.
Para el c-TAP, el cronómetro se iniciará tan pronto como se reciba el equipo de inyección de la anestesia locorregional.
Para el bloque us-TAP, el cronómetro se pondrá en marcha una vez finalizado el procedimiento quirúrgico y en cuanto el anestesista empiece a lavarse las manos para proceder a la inyección.
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24 horas
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Ocurrencia de trauma en los órganos intraabdominales causado por la aguja de inyección
Periodo de tiempo: 24 horas
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número de traumas que han ocurrido
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01444-53
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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