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Étude comparant deux méthodes de plan transverse de l'abdomen (CHIRTAP)

29 mars 2022 mis à jour par: Institut Jean-Godinot

Étude randomisée de non-infériorité comparant un bloc chirurgical plan transverse de l'abdomen (bloc c-TAP) au bloc plan transverse de l'abdomen échoguidé (bloc Us-TAP) dans l'analgésie postopératoire après laparoscopie ou laparotomie

Étude interventionnelle, randomisée, prospective, multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle, randomisée, prospective, multicentrique et en simple aveugle

Objectif principal :

démontrer l'équivalence du bloc c-TAP au bloc us-TAP dans l'analgésie postopératoire

Objectif secondaire :

  • Évaluer l'efficacité du bloc c-TAP sur le bloc us-TAP dans le sous-groupe de patients obèses et/ou malnutris
  • Comparez le temps d'exécution du bloc c-TAP à celui du bloc us-TAP
  • Evaluer la sécurité du geste c-TAP Block en termes de traumatisme des organes intrapéritonéaux par l'aiguille d'injection en deux groupes :
  • Bras A : Bloc c-TAP réalisé par le chirurgien
  • Bras B : bloc us-TAP réalisé par l'anesthésiste sous contrôle échographique

Calendrier :

  • Inclusions à partir du : 16/09/2019
  • Date de fin des inclusions : 31/03/2022
  • Date de fin de suivi : 01/04/2022
  • Rapport d'étude : 30/09/2022

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France, 51726
        • Institut Godinot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient de plus de 18 ans

  • Patient subissant une chirurgie abdominale laparoscopique ou laparotomique à l'hôpital investigateur.
  • Patient maîtrisant la langue française
  • Patient ayant reçu des informations éclairées sur l'étude et signé un consentement
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleur chronique
  • Patients ayant une dépendance aux opiacés
  • Patients allergiques à l'anesthésie locale
  • Patient n'ayant pas signé le consentement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Bloc c-TAP réalisé par le chirurgien
Blocage c-TAP Blocage réalisé par le chirurgien
Procédure: laparoscopie ou laparotomie avec bloc plan transverse de l'abdomen

L'US-TAP est réalisée par l'anesthésiste sous contrôle échographique après la fin de l'intervention de laparoscopie ou laparotomie. Dans des conditions stériles, l'anesthésiste identifie les muscles abdominaux obliques extérieurement, obliquement intérieurement et transversalement par échographie. Une aiguille de 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % est injectée.

Le bloc chirurgical TAP (c-TAP) est réalisé par le chirurgien en fin d'intervention de laparoscopie ou de laparotomie. L'aiguille et le produit utilisés sont identiques à ceux du bloc us-TAP. Le positionnement de l'aiguille se fait dans le plan de l'aponévrose entre le muscle oblique interne et le muscle transverse, identifié par une importante perte de résistance.
Comparateur actif: Bras B : bloc us-TAP réalisé par l'anesthésiste
us-TAP Block par anesthésiste
Procédure: laparoscopie ou laparotomie avec bloc plan transverse de l'abdomen

L'US-TAP est réalisée par l'anesthésiste sous contrôle échographique après la fin de l'intervention de laparoscopie ou laparotomie. Dans des conditions stériles, l'anesthésiste identifie les muscles abdominaux obliques extérieurement, obliquement intérieurement et transversalement par échographie. Une aiguille de 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % est injectée.

Le bloc chirurgical TAP (c-TAP) est réalisé par le chirurgien en fin d'intervention de laparoscopie ou de laparotomie. L'aiguille et le produit utilisés sont identiques à ceux du bloc us-TAP. Le positionnement de l'aiguille se fait dans le plan de l'aponévrose entre le muscle oblique interne et le muscle transverse, identifié par une importante perte de résistance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores d'intensité de la douleur, évalués par l'échelle numérique de la douleur (EN), postopératoire et besoin d'analgésiques systémiques (par voie intraveineuse ou par voie orale) pendant les 24 heures suivant la fin de l'intervention
Délai: 24 heures
Scores d'évolution de l'intensité de la douleur, évalués par l'échelle numérique de la douleur (EN 1 à 10)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec dans le sous-groupe de patients obèses et/ou dénutris
Délai: 24 heures
L'échec sera défini comme suit : une douleur évaluée à > 4/10 sur EN qui nécessite une analgésie intraveineuse ou systémique
24 heures
Temps en minutes de chacune des techniques TAP Block
Délai: 24 heures
Le temps sera quantifié avec un chronomètre. Pour le c-TAP, le chronomètre sera déclenché dès réception du matériel d'injection de l'anesthésie locorégionale. Pour le bloc us-TAP, le chronomètre sera déclenché après la fin de l'intervention chirurgicale et dès que l'anesthésiste commencera à se laver les mains pour procéder à l'injection
24 heures
Apparition d'un traumatisme des organes intra-abdominaux causé par l'aiguille d'injection
Délai: 24 heures
nombre de traumatismes survenus
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Jean-Godinot

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A01444-53

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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