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Studio che confronta due metodi di TransversusAbdominis Plane (CHIRTAP)

29 marzo 2022 aggiornato da: Institut Jean-Godinot

Studio randomizzato di non inferiorità che confronta un blocco del piano trasverso dell'addome chirurgico (blocco c-TAP) con il blocco del piano dell'addome guidato da ultrasuoni trasverso (blocco Us-TAP) nell'analgesia postoperatoria dopo laparoscopia o laparotomia

Studio interventistico, randomizzato, prospettico, multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico, randomizzato, prospettico, multicentrico e in singolo cieco

Obiettivo primario :

dimostrare l'equivalenza del blocco c-TAP con il blocco us-TAP nell'analgesia postoperatoria

Obiettivo secondario:

  • Valutare l'efficacia del blocco c-TAP sul blocco us-TAP nel sottogruppo di pazienti obesi e/o malnutriti
  • Confronta il tempo di esecuzione del blocco c-TAP con il blocco us-TAP
  • Valutare la sicurezza del gesto c-TAP Block in termini di trauma agli organi intraperitoneali da parte dell'ago per iniezione due gruppi:
  • Braccio A : Blocco c-TAP eseguito dal chirurgo
  • Braccio B: blocco us-TAP eseguito dall'anestesista sotto controllo ecografico

Programma :

  • Le inclusioni iniziano a: 16/09/2019
  • Data fine iscrizioni: 31/03/2022
  • Data di fine del follow-up: 01/04/2022
  • Rapporto di studio: 30/09/2022

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Godinot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di età superiore ai 18 anni

  • Paziente sottoposto a chirurgia addominale laparoscopica o laparotomica presso l'ospedale dello sperimentatore.
  • Padronanza paziente della lingua francese
  • Paziente che ha ricevuto informazioni informate sullo studio e ha firmato un consenso
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico
  • Pazienti con dipendenza da oppiacei
  • Pazienti allergici all'anestetico locale
  • Paziente che non ha firmato il consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: blocco c-TAP eseguito dal chirurgo
Blocco c-TAP Blocco eseguito dal chirurgo
Procedura: laparoscopia o laparotomia con TransversusAbdominis Plane Block

L'US-TAP viene eseguita dall'anestesista sotto controllo ecografico dopo la fine della procedura di laparoscopia o laparotomia. In condizioni sterili, l'anestesista identifica i muscoli addominali obliqui esternamente, obliquamente internamente e trasversalmente mediante ultrasuoni. Viene iniettato un ago da 20 ml di ropivacaina allo 0,5%.

Il blocco chirurgico TAP (c-TAP) viene eseguito dal chirurgo al termine della procedura di laparoscopia o laparotomia. L'ago e il prodotto utilizzato sono identici a quelli del blocco us-TAP. Il posizionamento dell'ago è nel piano della fascia tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso, identificato da una significativa perdita di resistenza.
Comparatore attivo: Braccio B: blocco us-TAP eseguito da anestesista
us-TAP Blocco da anestesista
Procedura: laparoscopia o laparotomia con TransversusAbdominis Plane Block

L'US-TAP viene eseguita dall'anestesista sotto controllo ecografico dopo la fine della procedura di laparoscopia o laparotomia. In condizioni sterili, l'anestesista identifica i muscoli addominali obliqui esternamente, obliquamente internamente e trasversalmente mediante ultrasuoni. Viene iniettato un ago da 20 ml di ropivacaina allo 0,5%.

Il blocco chirurgico TAP (c-TAP) viene eseguito dal chirurgo al termine della procedura di laparoscopia o laparotomia. L'ago e il prodotto utilizzato sono identici a quelli del blocco us-TAP. Il posizionamento dell'ago è nel piano della fascia tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso, identificato da una significativa perdita di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dei punteggi di intensità del dolore, valutati dalla scala numerica del dolore (EN), postoperatorio e necessità di analgesici sistemici (per via endovenosa o orale) durante le 24 ore successive alla fine della procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggi di intensità del dolore evolutivo, valutati dalla scala numerica del dolore (EN 1 fino a 10)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento nel sottogruppo di pazienti obesi e/o malnutriti
Lasso di tempo: 24 ore
Il fallimento sarà definito come segue: un dolore valutato a> 4/10 su EN che richiede analgesia endovenosa o sistemica
24 ore
Tempo in minuti di ciascuna delle tecniche TAP Block
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo sarà quantificato con un cronometro. Per il c-TAP, il cronometro verrà avviato non appena verrà ricevuta l'attrezzatura per l'iniezione dell'anestesia locoregionale. Per il blocco us-TAP, il cronometro verrà avviato dopo la fine della procedura chirurgica e non appena l'anestesista inizierà a lavarsi le mani per procedere con l'iniezione
24 ore
Presenza di traumi agli organi intra-addominali causati dall'ago per iniezione
Lasso di tempo: 24 ore
numero di traumi verificatisi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Christophe EYMARD, PI, Institut Godinot

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01444-53

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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