혈소판이 풍부한 혈장 생체막이 근관치료 후 골 재생 촉진에 미치는 영향
2019년 9월 27일 업데이트: salma genena, Alexandria University
혈소판이 풍부한 혈장 생체막이 근관치료 후 뼈 재생 향상에 미치는 영향: 전향적 무작위 임상 시험
이 연구는 근관 수술 후 표준화된 혈소판 풍부 혈장(PRP) 생체막을 사용한 임상 및 방사선학적 결과와 이 농축액의 성장 인자 함량과의 상관 관계를 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
근관치료가 필요한 22개의 전치부/소구치를 가진 20세에서 45세 사이의 남녀 15명의 건강한 환자를 모집했습니다.
비수술적 근관 치료에 실패한 치아와 크기 ≥ 1cm의 치근단 방사선 투과성.
환자들은 수술 후 무작위로 각각 11개의 치아를 가진 두 그룹으로 나뉘었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Alexandria, 이집트, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 환자.
- 이전 근관 치료 실패로 근관 치료가 필요한 선택된 치아.
- 크기가 ≥ 1cm인 근관 치료된 치아 주변의 치근단 방사선학적 병변의 존재.
- 건강한 치주 상태(프로빙 깊이, 이동성 및 상피 부착 수준이 모두 정상 범위 내에 있음).
제외 기준:
- 코로나 수복물 누출.
- 치주 인대 파괴 및 끝단 변연 결손의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP-gel로 채워지고 PRP-생체막으로 덮인 절골술
결함은 이전에 활성화된 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 겔과 그 상청액으로 채워졌습니다.
그런 다음 조직 재생을 자극하기 위해 점막 골막 피판에 부속물 역할을 하는 활성화된 PRP로 구성된 준비된 생체막으로 사이트를 외부적으로 덮었습니다.
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가짜 비교기: 절골 부위가 비어 있음
외과 적 개입 후 절골술 부위는 비어있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PAI(Periapical Index)를 이용한 치근단 염증 정도
기간: 기준선
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PAI는 질병 상태의 부재, 존재 또는 변형을 결정하기 위해 고안된 5점 척도 방사선 사진 해석입니다.
각 뿌리는 다음과 같이 분류되었습니다. (1) 정상적인 치근단 구조; (2) 뼈 구조의 작은 변화; (3) 약간의 미네랄 손실과 함께 뼈 구조의 변화; (4) 방사선 투과 영역이 명확한 치주염; 및 (5) 악화 특징을 갖는 중증 치주염.
PAI에 사용된 각 범주는 치근단 감염 등록의 순서 척도에 대한 단계를 나타냅니다.
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기준선
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PAI(Periapical Index)를 이용한 치근단 염증 정도
기간: 3 개월
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PAI는 질병 상태의 부재, 존재 또는 변형을 결정하기 위해 고안된 5점 척도 방사선 사진 해석입니다.
각 뿌리는 다음과 같이 분류되었습니다. (1) 정상적인 치근단 구조; (2) 뼈 구조의 작은 변화; (3) 약간의 미네랄 손실과 함께 뼈 구조의 변화; (4) 방사선 투과 영역이 명확한 치주염; 및 (5) 악화 특징을 갖는 중증 치주염.
PAI에 사용된 각 범주는 치근단 감염 등록의 순서 척도에 대한 단계를 나타냅니다.
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3 개월
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PAI(Periapical Index)를 이용한 치근단 염증 정도
기간: 6 개월
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PAI는 질병 상태의 부재, 존재 또는 변형을 결정하기 위해 고안된 5점 척도 방사선 사진 해석입니다.
각 뿌리는 다음과 같이 분류되었습니다. (1) 정상적인 치근단 구조; (2) 뼈 구조의 작은 변화; (3) 약간의 미네랄 손실과 함께 뼈 구조의 변화; (4) 방사선 투과 영역이 명확한 치주염; 및 (5) 악화 특징을 갖는 중증 치주염.
PAI에 사용된 각 범주는 치근단 감염 등록의 순서 척도에 대한 단계를 나타냅니다.
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6 개월
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PAI(Periapical Index)를 이용한 치근단 염증 정도
기간: 9개월
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PAI는 질병 상태의 부재, 존재 또는 변형을 결정하기 위해 고안된 5점 척도 방사선 사진 해석입니다.
각 뿌리는 다음과 같이 분류되었습니다. (1) 정상적인 치근단 구조; (2) 뼈 구조의 작은 변화; (3) 약간의 미네랄 손실과 함께 뼈 구조의 변화; (4) 방사선 투과 영역이 명확한 치주염; 및 (5) 악화 특징을 갖는 중증 치주염.
PAI에 사용된 각 범주는 치근단 감염 등록의 순서 척도에 대한 단계를 나타냅니다.
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9개월
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PAI(Periapical Index)를 이용한 치근단 염증 정도
기간: 12 개월
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PAI는 질병 상태의 부재, 존재 또는 변형을 결정하기 위해 고안된 5점 척도 방사선 사진 해석입니다.
각 뿌리는 다음과 같이 분류되었습니다. (1) 정상적인 치근단 구조; (2) 뼈 구조의 작은 변화; (3) 약간의 미네랄 손실과 함께 뼈 구조의 변화; (4) 방사선 투과 영역이 명확한 치주염; 및 (5) 악화 특징을 갖는 중증 치주염.
PAI에 사용된 각 범주는 치근단 감염 등록의 순서 척도에 대한 단계를 나타냅니다.
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12 개월
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PAI(Periapical Index)를 이용한 치근단 염증 정도
기간: 18개월
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PAI는 질병 상태의 부재, 존재 또는 변형을 결정하기 위해 고안된 5점 척도 방사선 사진 해석입니다.
각 뿌리는 다음과 같이 분류되었습니다. (1) 정상적인 치근단 구조; (2) 뼈 구조의 작은 변화; (3) 약간의 미네랄 손실과 함께 뼈 구조의 변화; (4) 방사선 투과 영역이 명확한 치주염; 및 (5) 악화 특징을 갖는 중증 치주염.
PAI에 사용된 각 범주는 치근단 감염 등록의 순서 척도에 대한 단계를 나타냅니다.
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18개월
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CBCT periapical index(CBCTPAI)를 이용한 치근단 주위 염증 정도
기간: 기준선
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CBCTPAI는 6점(0 -5) 점수 체계입니다. 점수는 근원심, 협구개 및 대각선 방향에서 얻은 CT 슬라이스를 사용하여 병변을 3차원적으로 분석하여 계산했습니다.
점수는 병변의 가장 큰 확장에 의해 결정되었습니다.
CBCT 영상에서 병변 깊이 측정은 일반적으로 점수 2부터 시작하여 감지되는 피질골 확장(E) 및 피질골 파괴(D) 변수를 추가했습니다.
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기준선
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CBCT periapical index(CBCTPAI)를 이용한 치근단 주위 염증 정도
기간: 18개월
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CBCTPAI는 6점(0 -5) 점수 체계입니다. 점수는 근원심, 협구개 및 대각선 방향에서 얻은 CT 슬라이스를 사용하여 병변을 3차원적으로 분석하여 계산했습니다.
점수는 병변의 가장 큰 확장에 의해 결정되었습니다.
CBCT 영상에서 병변 깊이 측정은 일반적으로 점수 2부터 시작하여 감지되는 피질골 확장(E) 및 피질골 파괴(D) 변수를 추가했습니다.
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18개월
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CBCT 영상에서 병변의 골밀도 변화
기간: 기준선
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관심 영역 측정은 연구 프로토콜 전반에 걸쳐 일관성을 제공하기 위해 시상면 보기에서 동일한 작업자에 의해 수행되었습니다(기준선 및 수술 후 12~18개월 간격).
ROI는 병변의 모든 범위를 포함할 수 있는 폴리라인 패턴을 그려서 선택했습니다(On Demand 3D® 보기 소프트웨어를 사용하여 시상면 이미지에서 관심 영역(ROI) 폴리라인 도구를 사용하여 평균 회색조를 얻었습니다.
각 CBCT 스캔의 이미지는 인쇄 화면 버튼을 사용하여 캡처하고 기록으로 Microsoft Word 문서로 내보냈습니다.
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기준선
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CBCT 영상에서 병변의 골밀도 변화
기간: 18개월
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관심 영역 측정은 연구 프로토콜 전반에 걸쳐 일관성을 제공하기 위해 시상면 보기에서 동일한 작업자에 의해 수행되었습니다(기준선 및 수술 후 12~18개월 간격).
ROI는 병변의 모든 범위를 포함할 수 있는 폴리라인 패턴을 그려서 선택했습니다(On Demand 3D® 보기 소프트웨어를 사용하여 시상면 이미지에서 관심 영역(ROI) 폴리라인 도구를 사용하여 평균 회색조를 얻었습니다.
각 CBCT 스캔의 이미지는 인쇄 화면 버튼을 사용하여 캡처하고 기록으로 Microsoft Word 문서로 내보냈습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈 샘플 및 혈소판 풍부 혈장 농축액의 혈소판 수
기간: 기준선
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전혈 샘플 및 혈소판 풍부 혈장 농축액의 혈소판 수를 평가하여 혈소판 수의 배수 증가를 감지합니다.
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기준선
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준비된 PRP의 PDGF(Platelet-derived growth factor) 농도
기간: 기준선
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제조된 PRP에서 PDGF(Platelet-derived growth factor)의 농도를 ELISA 방법(R&D Center, Tokyo, Japan)을 사용하여 정량하였다.
그런 다음 제조업체의 지시에 따라 분석을 수행했습니다.
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기준선
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준비된 PRP에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 농도
기간: 기준선
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PRP에서 VEGF 성장 인자의 농도는 ELISA 방법(R&D Center, Tokyo, Japan)을 사용하여 정량화되었습니다.
그런 다음 제조업체의 지시에 따라 분석을 수행했습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: salma genena, PhD, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .