Vliv plazmové biomembrány bohaté na krevní destičky na posílení regenerace kostí po endodontické chirurgii
27. září 2019 aktualizováno: salma genena, Alexandria University
Vliv plazmové biomembrány bohaté na krevní destičky na posílení regenerace kostí po endodontické chirurgii: Prospektivní randomizovaná klinická studie
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení klinického a radiografického výsledku použití standardizované biomembrány plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) po endodontické operaci a její korelace s obsahem růstových faktorů v tomto koncentrátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo přijato 15 zdravých pacientů obou pohlaví ve věku 20 až 45 let s 22 předními/premolárními zuby vyžadujícími endodontickou operaci.
Zuby vykazovaly neúspěšnou nechirurgickou léčbu kořenových kanálků a periapikální radiolucenci o velikosti ≥ 1 cm.
Pacienti byli po operaci náhodně rozděleni do dvou skupin, každá s 11 zuby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti.
- Vybraný zub s předchozím selháním terapie kořenových kanálků a vyžadující endodontickou operaci.
- Existence periapikální radiografické léze obklopující ošetřený zub kořenového kanálku o velikosti ≥ 1 cm.
- Zdravý stav parodontu (hloubka sondy, pohyblivost a úroveň přichycení epitelu jsou v normálním rozmezí).
Kritéria vyloučení:
- Netěsná koronální obnova.
- Rozpad parodontálního vazu a přítomnost apikomarginálních defektů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: osteotomie vyplněná PRP-gelem a pokrytá PRP-biomembránou
defekt byl vyplněn předem aktivovaným autologním gelem plazmy bohaté na destičky (PRP) a jeho supernatantem.
Místo bylo poté externě pokryto připravenou biomembránou složenou z aktivovaného PRP, která působila jako doplněk k mukoperiostálnímu laloku ke stimulaci regenerace tkáně.
|
|
|
Falešný srovnávač: místo osteotomie ponecháno prázdné
místo osteotomie po chirurgickém zákroku bylo ponecháno prázdné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň periapikálního zánětu pomocí periapikálního indexu (PAI)
Časové okno: základní linie
|
PAI je radiografická interpretace na 5bodové škále navržená k určení nepřítomnosti, přítomnosti nebo transformace chorobného stavu.
Každý z kořenů byl kategorizován jako: (1) Normální periapikální struktura; (2) malé změny ve struktuře kostí; (3) změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů; (4) parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí; a (5) závažná parodontitida s exacerbujícími rysy.
Každá kategorie použitá v PAI představuje krok na ordinální stupnici registrace periapikální infekce.
|
základní linie
|
|
stupeň periapikálního zánětu pomocí periapikálního indexu (PAI)
Časové okno: 3 měsíce
|
PAI je radiografická interpretace na 5bodové škále navržená k určení nepřítomnosti, přítomnosti nebo transformace chorobného stavu.
Každý z kořenů byl kategorizován jako: (1) Normální periapikální struktura; (2) malé změny ve struktuře kostí; (3) změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů; (4) parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí; a (5) závažná parodontitida s exacerbujícími rysy.
Každá kategorie použitá v PAI představuje krok na ordinální stupnici registrace periapikální infekce.
|
3 měsíce
|
|
stupeň periapikálního zánětu pomocí periapikálního indexu (PAI)
Časové okno: 6 měsíců
|
PAI je radiografická interpretace na 5bodové škále navržená k určení nepřítomnosti, přítomnosti nebo transformace chorobného stavu.
Každý z kořenů byl kategorizován jako: (1) Normální periapikální struktura; (2) malé změny ve struktuře kostí; (3) změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů; (4) parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí; a (5) závažná parodontitida s exacerbujícími rysy.
Každá kategorie použitá v PAI představuje krok na ordinální stupnici registrace periapikální infekce.
|
6 měsíců
|
|
stupeň periapikálního zánětu pomocí periapikálního indexu (PAI)
Časové okno: 9 měsíců
|
PAI je radiografická interpretace na 5bodové škále navržená k určení nepřítomnosti, přítomnosti nebo transformace chorobného stavu.
Každý z kořenů byl kategorizován jako: (1) Normální periapikální struktura; (2) malé změny ve struktuře kostí; (3) změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů; (4) parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí; a (5) závažná parodontitida s exacerbujícími rysy.
Každá kategorie použitá v PAI představuje krok na ordinální stupnici registrace periapikální infekce.
|
9 měsíců
|
|
stupeň periapikálního zánětu pomocí periapikálního indexu (PAI)
Časové okno: 12 měsíců
|
PAI je radiografická interpretace na 5bodové škále navržená k určení nepřítomnosti, přítomnosti nebo transformace chorobného stavu.
Každý z kořenů byl kategorizován jako: (1) Normální periapikální struktura; (2) malé změny ve struktuře kostí; (3) změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů; (4) parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí; a (5) závažná parodontitida s exacerbujícími rysy.
Každá kategorie použitá v PAI představuje krok na ordinální stupnici registrace periapikální infekce.
|
12 měsíců
|
|
stupeň periapikálního zánětu pomocí periapikálního indexu (PAI)
Časové okno: 18 měsíců
|
PAI je radiografická interpretace na 5bodové škále navržená k určení nepřítomnosti, přítomnosti nebo transformace chorobného stavu.
Každý z kořenů byl kategorizován jako: (1) Normální periapikální struktura; (2) malé změny ve struktuře kostí; (3) změny ve struktuře kostí s určitou ztrátou minerálů; (4) parodontitida s dobře definovanou radiolucentní oblastí; a (5) závažná parodontitida s exacerbujícími rysy.
Každá kategorie použitá v PAI představuje krok na ordinální stupnici registrace periapikální infekce.
|
18 měsíců
|
|
stupeň periapikálního zánětu pomocí CBCT periapikálního indexu (CBCTPAI)
Časové okno: základní linie
|
CBCTPAI je 6bodový (0-5) skórovací systém. Skóre bylo vypočítáno analýzou léze ve 3 rozměrech, přičemž řezy CT byly získány v mesiodistálním, bukopalatálním a diagonálním směru.
Skóre bylo určeno největším rozšířením léze.
Měření hloubky léze v CBCT snímku přidalo proměnné expanze kortikální kosti (E) a destrukce kortikální kosti (D) obvykle detekované od skóre 2.
|
základní linie
|
|
stupeň periapikálního zánětu pomocí CBCT periapikálního indexu (CBCTPAI)
Časové okno: 18 měsíců
|
CBCTPAI je 6bodový (0-5) skórovací systém. Skóre bylo vypočítáno analýzou léze ve 3 rozměrech, přičemž řezy CT byly získány v mesiodistálním, bukopalatálním a diagonálním směru.
Skóre bylo určeno největším rozšířením léze.
Měření hloubky léze v CBCT snímku přidalo proměnné expanze kortikální kosti (E) a destrukce kortikální kosti (D) obvykle detekované od skóre 2.
|
18 měsíců
|
|
změny kostní minerální denzity lézí v CBCT obrazech
Časové okno: základní linie
|
měření oblasti zájmu byla provedena stejným operátorem v sagitálním zobrazení, aby byla zajištěna konzistence v celém protokolu studie (základní linie a v intervalu 12 až 18 měsíců po operaci).
ROI byla vybrána nakreslením křivkového vzoru, který nám umožnil zahrnout všechny hranice léze (k získání střední úrovně šedé pomocí nástroje polyline oblasti zájmu (ROI) v sagitální rovině byl použit zobrazovací software On Demand 3D®.
Obrázky každého CBCT skenu byly zachyceny pomocí tlačítka print screen a exportovány do dokumentu Microsoft Word jako záznam.
|
základní linie
|
|
změny kostní minerální denzity lézí v CBCT obrazech
Časové okno: 18 měsíců
|
měření oblasti zájmu byla provedena stejným operátorem v sagitálním zobrazení, aby byla zajištěna konzistence v celém protokolu studie (základní linie a v intervalu 12 až 18 měsíců po operaci).
ROI byla vybrána nakreslením křivkového vzoru, který nám umožnil zahrnout všechny hranice léze (k získání střední úrovně šedé pomocí nástroje polyline oblasti zájmu (ROI) v sagitální rovině byl použit zobrazovací software On Demand 3D®.
Obrázky každého CBCT skenu byly zachyceny pomocí tlačítka print screen a exportovány do dokumentu Microsoft Word jako záznam.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet krevních destiček ve vzorku plné krve a v plazmatickém koncentrátu bohatém na krevní destičky
Časové okno: základní linie
|
Stanoví se počet krevních destiček ve vzorku plné krve a v plazmatickém koncentrátu bohatém na krevní destičky, aby se detekovalo násobné zvýšení počtu krevních destiček
|
základní linie
|
|
koncentrace destičkového růstového faktoru (PDGF) v připraveném PRP
Časové okno: základní linie
|
koncentrace destičkového růstového faktoru (PDGF) v připraveném PRP byla kvantifikována pomocí metod ELISA (R&D Center, Tokio, Japonsko).
Analýzy pak byly provedeny podle pokynů výrobce
|
základní linie
|
|
koncentrace vaskulárních endoteliálních růstových faktorů (VEGF) v připraveném PRP
Časové okno: základní linie
|
Koncentrace růstových faktorů VEGF v PRP byly kvantifikovány pomocí metod ELISA (R&D Center, Tokio, Japonsko).
Analýzy pak byly provedeny podle pokynů výrobce
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: salma genena, PhD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00010556
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .