歯内療法後の骨再生の促進に対する多血小板血漿生体膜の効果
2019年9月27日 更新者：salma genena、Alexandria University
歯内手術後の骨再生の促進に対する多血小板血漿生体膜の効果：前向きランダム化臨床試験
この研究は、歯内手術後の標準化された多血小板血漿 (PRP) 生体膜を使用した場合の臨床的および放射線学的結果と、この濃縮物中の成長因子含有量との相関関係を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
20 歳から 45 歳までの男女 15 人の健康な患者で、歯内手術が必要な前歯/前臼歯が 22 本あります。
歯は、非外科的根管治療が失敗し、サイズが 1cm 以上の根尖周囲の放射線透過性を示しました。
手術後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、それぞれ 11 本の歯が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な患者。
- 以前に根管治療に失敗し、歯内療法が必要な選択された歯。
- 根管治療を行った歯を取り囲む、1cm以上の根尖X線撮影病変の存在。
- 健康な歯周状態（プロービング深度、可動性、上皮付着レベルがすべて正常範囲内）。
除外基準:
- 冠状修復の漏れ。
- 歯周靭帯の損傷および根尖縁欠損の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP-ゲルで満たされ、PRP-生体膜で覆われた骨切り術
欠陥は、以前に活性化された自家多血小板血漿（PRP）ゲルとその上清で満たされていました。
次いで、組織再生を刺激するために粘膜骨膜フラップの補助として作用する活性化PRPからなる調製された生体膜で、部位を外側から覆った。
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偽コンパレータ：骨切り部位が空のまま
外科的介入後の骨切り部位は空のままでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖指数（PAI）を使用した根尖周囲の炎症の程度
時間枠：ベースライン
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PAI は、病状の不在、存在、または変化を判断するために設計された 5 点尺度の X 線撮影による解釈です。
各根は次のように分類されました。（1）正常な根尖構造。 (2) 骨構造の小さな変化。 (3) いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化。 (4) 明確な放射線透過領域を伴う歯周炎; （5）悪化する特徴を伴う重度の歯周炎。
PAI で使用される各カテゴリは、根尖周囲感染の登録の序数スケールのステップを表します。
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ベースライン
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根尖指数（PAI）を使用した根尖周囲の炎症の程度
時間枠：3ヶ月
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PAI は、病状の不在、存在、または変化を判断するために設計された 5 点尺度の X 線撮影による解釈です。
各根は次のように分類されました。（1）正常な根尖構造。 (2) 骨構造の小さな変化。 (3) いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化。 (4) 明確な放射線透過領域を伴う歯周炎; （5）悪化する特徴を伴う重度の歯周炎。
PAI で使用される各カテゴリは、根尖周囲感染の登録の序数スケールのステップを表します。
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3ヶ月
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根尖指数（PAI）を使用した根尖周囲の炎症の程度
時間枠：6ヵ月
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PAI は、病状の不在、存在、または変化を判断するために設計された 5 点尺度の X 線撮影による解釈です。
各根は次のように分類されました。（1）正常な根尖構造。 (2) 骨構造の小さな変化。 (3) いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化。 (4) 明確な放射線透過領域を伴う歯周炎; （5）悪化する特徴を伴う重度の歯周炎。
PAI で使用される各カテゴリは、根尖周囲感染の登録の序数スケールのステップを表します。
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6ヵ月
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根尖指数（PAI）を使用した根尖周囲の炎症の程度
時間枠：9ヶ月
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PAI は、病状の不在、存在、または変化を判断するために設計された 5 点尺度の X 線撮影による解釈です。
各根は次のように分類されました。（1）正常な根尖構造。 (2) 骨構造の小さな変化。 (3) いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化。 (4) 明確な放射線透過領域を伴う歯周炎; （5）悪化する特徴を伴う重度の歯周炎。
PAI で使用される各カテゴリは、根尖周囲感染の登録の序数スケールのステップを表します。
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9ヶ月
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根尖指数（PAI）を使用した根尖周囲の炎症の程度
時間枠：12ヶ月
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PAI は、病状の不在、存在、または変化を判断するために設計された 5 点尺度の X 線撮影による解釈です。
各根は次のように分類されました。（1）正常な根尖構造。 (2) 骨構造の小さな変化。 (3) いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化。 (4) 明確な放射線透過領域を伴う歯周炎; （5）悪化する特徴を伴う重度の歯周炎。
PAI で使用される各カテゴリは、根尖周囲感染の登録の序数スケールのステップを表します。
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12ヶ月
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根尖指数（PAI）を使用した根尖周囲の炎症の程度
時間枠：18ヶ月
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PAI は、病状の不在、存在、または変化を判断するために設計された 5 点尺度の X 線撮影による解釈です。
各根は次のように分類されました。（1）正常な根尖構造。 (2) 骨構造の小さな変化。 (3) いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化。 (4) 明確な放射線透過領域を伴う歯周炎; （5）悪化する特徴を伴う重度の歯周炎。
PAI で使用される各カテゴリは、根尖周囲感染の登録の序数スケールのステップを表します。
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18ヶ月
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CBCT periapical index (CBCTPAI) を使用した根尖周囲炎症の程度
時間枠：ベースライン
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CBCTPAI は 6 ポイント (0 ～ 5) のスコアリング システムです。スコアは、近遠心、頬口蓋、および対角線方向で取得された CT スライスを使用して、3 次元で病変を分析することによって計算されました。
スコアは、病変の最大の広がりによって決定されました。
CBCT 画像で病変の深さを測定すると、通常はスコア 2 から検出される皮質骨の拡張 (E) と皮質骨の破壊 (D) という変数が追加されました。
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ベースライン
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CBCT periapical index (CBCTPAI) を使用した根尖周囲炎症の程度
時間枠：18ヶ月
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CBCTPAI は 6 ポイント (0 ～ 5) のスコアリング システムです。スコアは、近遠心、頬口蓋、および対角線方向で取得された CT スライスを使用して、3 次元で病変を分析することによって計算されました。
スコアは、病変の最大の広がりによって決定されました。
CBCT 画像で病変の深さを測定すると、通常はスコア 2 から検出される皮質骨の拡張 (E) と皮質骨の破壊 (D) という変数が追加されました。
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18ヶ月
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CBCT画像における病変の骨密度の変化
時間枠：ベースライン
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関心領域の測定は、研究プロトコル全体で一貫性を提供するために、矢状ビューで同じオペレーターによって行われました（ベースラインおよび術後12〜18か月の間隔で）。
ROI は、病変のすべての範囲を含めることができるポリライン パターンを描画することによって選択されました (On Demand 3D® 表示ソフトウェアを使用して、矢状面画像の関心領域 (ROI) ポリライン ツールを使用して平均グレー レベルを取得しました。
各 CBCT スキャンの画像は、印刷画面ボタンを使用してキャプチャされ、記録として Microsoft Word 文書にエクスポートされました。
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ベースライン
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CBCT画像における病変の骨密度の変化
時間枠：18ヶ月
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関心領域の測定は、研究プロトコル全体で一貫性を提供するために、矢状ビューで同じオペレーターによって行われました（ベースラインおよび術後12〜18か月の間隔で）。
ROI は、病変のすべての範囲を含めることができるポリライン パターンを描画することによって選択されました (On Demand 3D® 表示ソフトウェアを使用して、矢状面画像の関心領域 (ROI) ポリライン ツールを使用して平均グレー レベルを取得しました。
各 CBCT スキャンの画像は、印刷画面ボタンを使用してキャプチャされ、記録として Microsoft Word 文書にエクスポートされました。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全血サンプルおよび多血小板血漿濃縮物中の血小板数
時間枠：ベースライン
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全血サンプルおよび多血小板血漿濃縮物中の血小板数を評価して、血小板数の増加倍数を検出します
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ベースライン
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準備された PRP 中の血小板由来増殖因子 (PDGF) の濃度
時間枠：ベースライン
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調製されたPRP中の血小板由来増殖因子（PDGF）の濃度は、ELISA法（R＆Dセンター、東京、日本）を使用して定量化されました。
その後、メーカーの指示に従って分析を実施しました。
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ベースライン
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準備された PRP 中の血管内皮増殖因子 (VEGF) の濃度
時間枠：ベースライン
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PRP 中の VEGF 成長因子の濃度は、ELISA 法 (R&D センター、東京、日本) を使用して定量化されました。
その後、メーカーの指示に従って分析を実施しました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：salma genena, PhD、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月24日
一次修了 (実際)
2017年9月12日
研究の完了 (実際)
2017年10月12日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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