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Efecto de la Biomembrana de Plasma Rico en Plaquetas en la Mejora de la Regeneración Ósea Después de la Cirugía Endodóntica

27 de septiembre de 2019 actualizado por: salma genena, Alexandria University

Efecto de la Biomembrana de Plasma Rico en Plaquetas en la Mejora de la Regeneración Ósea Después de la Cirugía Endodóntica: Un Ensayo Clínico Prospectivo Aleatorizado

Este estudio se realizó para evaluar el resultado clínico y radiográfico del uso de una biomembrana de plasma rico en plaquetas (PRP) estandarizada después de una cirugía endodóntica y su correlación con el contenido de factores de crecimiento en este concentrado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutaron 15 pacientes sanos de ambos sexos, entre 20 y 45 años de edad, que presentaban 22 dientes anteriores/premolares con necesidad de cirugía endodóntica. Dientes presentados con tratamiento de conducto radicular no quirúrgico fallido y radiotransparencia periapical de ≥ 1 cm de tamaño. Después de la cirugía, los pacientes se dividieron al azar en dos grupos, con 11 dientes cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sanos.
  2. Diente seleccionado con fracaso previo de la endodoncia y que necesita cirugía endodóntica.
  3. Existencia de una lesión radiográfica periapical alrededor del diente endodonciado, de tamaño ≥ 1 cm.
  4. Condición periodontal saludable (la profundidad de sondaje, la movilidad y el nivel de inserción epitelial se encuentran dentro del rango normal).

Criterio de exclusión:

  1. Restauración coronal con fugas.
  2. Rotura del ligamento periodontal y presencia de defectos apicomarginales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: osteotomía llena de PRP-gel y cubierta con PRP-biomembrana
el defecto se rellenó con el gel de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo previamente activado y su sobrenadante. Luego, el sitio se cubrió externamente con la biomembrana preparada compuesta de PRP activado que actuó como complemento del colgajo mucoperióstico para estimular la regeneración del tejido.
Comparador falso: sitio de osteotomía dejado vacío
el lugar de la osteotomía después de la intervención quirúrgica quedó vacío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: base
El PAI es una interpretación radiográfica de escala de 5 puntos diseñada para determinar la ausencia, presencia o transformación de un estado de enfermedad. Cada una de las raíces se clasificó como: (1) Estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación. Cada categoría utilizada en el PAI representa un paso en una escala ordinal de registro de infección periapical.
base
grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El PAI es una interpretación radiográfica de escala de 5 puntos diseñada para determinar la ausencia, presencia o transformación de un estado de enfermedad. Cada una de las raíces se clasificó como: (1) Estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación. Cada categoría utilizada en el PAI representa un paso en una escala ordinal de registro de infección periapical.
3 meses
grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
El PAI es una interpretación radiográfica de escala de 5 puntos diseñada para determinar la ausencia, presencia o transformación de un estado de enfermedad. Cada una de las raíces se clasificó como: (1) Estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación. Cada categoría utilizada en el PAI representa un paso en una escala ordinal de registro de infección periapical.
6 meses
grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: 9 meses
El PAI es una interpretación radiográfica de escala de 5 puntos diseñada para determinar la ausencia, presencia o transformación de un estado de enfermedad. Cada una de las raíces se clasificó como: (1) Estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación. Cada categoría utilizada en el PAI representa un paso en una escala ordinal de registro de infección periapical.
9 meses
grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El PAI es una interpretación radiográfica de escala de 5 puntos diseñada para determinar la ausencia, presencia o transformación de un estado de enfermedad. Cada una de las raíces se clasificó como: (1) Estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación. Cada categoría utilizada en el PAI representa un paso en una escala ordinal de registro de infección periapical.
12 meses
grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: 18 meses
El PAI es una interpretación radiográfica de escala de 5 puntos diseñada para determinar la ausencia, presencia o transformación de un estado de enfermedad. Cada una de las raíces se clasificó como: (1) Estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación. Cada categoría utilizada en el PAI representa un paso en una escala ordinal de registro de infección periapical.
18 meses
grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical CBCT (CBCTPAI)
Periodo de tiempo: base
CBCTPAI es un sistema de puntuación de 6 puntos (0 -5). Las puntuaciones se calcularon mediante el análisis de la lesión en 3 dimensiones, con cortes de TC obtenidos en direcciones mesiodistal, bucopalatina y diagonal. La puntuación estuvo determinada por la mayor extensión de la lesión. La medición de la profundidad de la lesión en una imagen CBCT agregó las variables expansión del hueso cortical (E) y destrucción del hueso cortical (D) detectadas habitualmente a partir de la puntuación 2.
base
grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical CBCT (CBCTPAI)
Periodo de tiempo: 18 meses
CBCTPAI es un sistema de puntuación de 6 puntos (0 -5). Las puntuaciones se calcularon mediante el análisis de la lesión en 3 dimensiones, con cortes de TC obtenidos en direcciones mesiodistal, bucopalatina y diagonal. La puntuación estuvo determinada por la mayor extensión de la lesión. La medición de la profundidad de la lesión en una imagen CBCT agregó las variables expansión del hueso cortical (E) y destrucción del hueso cortical (D) detectadas habitualmente a partir de la puntuación 2.
18 meses
cambios en la densidad mineral ósea de las lesiones en imágenes CBCT
Periodo de tiempo: base
las mediciones de la región de interés fueron realizadas por el mismo operador en la vista sagital para brindar consistencia a lo largo del protocolo del estudio (línea de base y en un intervalo posoperatorio de 12 a 18 meses). El ROI se seleccionó dibujando un patrón de polilínea que nos permitió incluir todos los límites de la lesión (se utilizó el software de visualización On Demand 3D® para obtener un nivel medio de gris utilizando la herramienta de polilínea de región de interés (ROI) en imágenes de plano sagital. Las imágenes de cada escaneo CBCT se capturaron usando el botón de imprimir pantalla y se exportaron a un documento de Microsoft Word como registro.
base
cambios en la densidad mineral ósea de las lesiones en imágenes CBCT
Periodo de tiempo: 18 meses
las mediciones de la región de interés fueron realizadas por el mismo operador en la vista sagital para brindar consistencia a lo largo del protocolo del estudio (línea de base y en un intervalo posoperatorio de 12 a 18 meses). El ROI se seleccionó dibujando un patrón de polilínea que nos permitió incluir todos los límites de la lesión (se utilizó el software de visualización On Demand 3D® para obtener un nivel medio de gris utilizando la herramienta de polilínea de región de interés (ROI) en imágenes de plano sagital. Las imágenes de cada escaneo CBCT se capturaron usando el botón de imprimir pantalla y se exportaron a un documento de Microsoft Word como registro.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de plaquetas en muestra de sangre entera y en concentrado de plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: base
Se evalúa el recuento de plaquetas en muestras de sangre total y en concentrado de plasma rico en plaquetas para detectar un aumento del número de plaquetas.
base
concentración de factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) en el PRP preparado
Periodo de tiempo: base
La concentración de factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) en el PRP preparado se cuantificó mediante métodos ELISA (R&D Center, Tokio, Japón). Luego se realizaron los análisis según las instrucciones del fabricante.
base
concentración de factores de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) en el PRP preparado
Periodo de tiempo: base
Las concentraciones de factores de crecimiento VEGF en PRP se cuantificaron mediante métodos ELISA (R&D Center, Tokio, Japón). Luego se realizaron los análisis según las instrucciones del fabricante.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: salma genena, PhD, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00010556

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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