- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04109417
Efecto de la Biomembrana de Plasma Rico en Plaquetas en la Mejora de la Regeneración Ósea Después de la Cirugía Endodóntica
27 de septiembre de 2019 actualizado por: salma genena, Alexandria University
Efecto de la Biomembrana de Plasma Rico en Plaquetas en la Mejora de la Regeneración Ósea Después de la Cirugía Endodóntica: Un Ensayo Clínico Prospectivo Aleatorizado
Este estudio se realizó para evaluar el resultado clínico y radiográfico del uso de una biomembrana de plasma rico en plaquetas (PRP) estandarizada después de una cirugía endodóntica y su correlación con el contenido de factores de crecimiento en este concentrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutaron 15 pacientes sanos de ambos sexos, entre 20 y 45 años de edad, que presentaban 22 dientes anteriores/premolares con necesidad de cirugía endodóntica.
Dientes presentados con tratamiento de conducto radicular no quirúrgico fallido y radiotransparencia periapical de ≥ 1 cm de tamaño.
Después de la cirugía, los pacientes se dividieron al azar en dos grupos, con 11 dientes cada uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos.
- Diente seleccionado con fracaso previo de la endodoncia y que necesita cirugía endodóntica.
- Existencia de una lesión radiográfica periapical alrededor del diente endodonciado, de tamaño ≥ 1 cm.
- Condición periodontal saludable (la profundidad de sondaje, la movilidad y el nivel de inserción epitelial se encuentran dentro del rango normal).
Criterio de exclusión:
- Restauración coronal con fugas.
- Rotura del ligamento periodontal y presencia de defectos apicomarginales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: osteotomía llena de PRP-gel y cubierta con PRP-biomembrana
el defecto se rellenó con el gel de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo previamente activado y su sobrenadante.
Luego, el sitio se cubrió externamente con la biomembrana preparada compuesta de PRP activado que actuó como complemento del colgajo mucoperióstico para estimular la regeneración del tejido.
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Comparador falso: sitio de osteotomía dejado vacío
el lugar de la osteotomía después de la intervención quirúrgica quedó vacío
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: base
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El PAI es una interpretación radiográfica de escala de 5 puntos diseñada para determinar la ausencia, presencia o transformación de un estado de enfermedad.
Cada una de las raíces se clasificó como: (1) Estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación.
Cada categoría utilizada en el PAI representa un paso en una escala ordinal de registro de infección periapical.
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base
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grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El PAI es una interpretación radiográfica de escala de 5 puntos diseñada para determinar la ausencia, presencia o transformación de un estado de enfermedad.
Cada una de las raíces se clasificó como: (1) Estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación.
Cada categoría utilizada en el PAI representa un paso en una escala ordinal de registro de infección periapical.
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3 meses
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grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PAI es una interpretación radiográfica de escala de 5 puntos diseñada para determinar la ausencia, presencia o transformación de un estado de enfermedad.
Cada una de las raíces se clasificó como: (1) Estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación.
Cada categoría utilizada en el PAI representa un paso en una escala ordinal de registro de infección periapical.
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6 meses
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grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El PAI es una interpretación radiográfica de escala de 5 puntos diseñada para determinar la ausencia, presencia o transformación de un estado de enfermedad.
Cada una de las raíces se clasificó como: (1) Estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación.
Cada categoría utilizada en el PAI representa un paso en una escala ordinal de registro de infección periapical.
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9 meses
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grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PAI es una interpretación radiográfica de escala de 5 puntos diseñada para determinar la ausencia, presencia o transformación de un estado de enfermedad.
Cada una de las raíces se clasificó como: (1) Estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación.
Cada categoría utilizada en el PAI representa un paso en una escala ordinal de registro de infección periapical.
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12 meses
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grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical (PAI)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El PAI es una interpretación radiográfica de escala de 5 puntos diseñada para determinar la ausencia, presencia o transformación de un estado de enfermedad.
Cada una de las raíces se clasificó como: (1) Estructura periapical normal; (2) pequeños cambios en la estructura ósea; (3) cambios en la estructura ósea con alguna pérdida mineral; (4) periodontitis con área radiolúcida bien definida; y (5) periodontitis severa con características de exacerbación.
Cada categoría utilizada en el PAI representa un paso en una escala ordinal de registro de infección periapical.
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18 meses
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grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical CBCT (CBCTPAI)
Periodo de tiempo: base
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CBCTPAI es un sistema de puntuación de 6 puntos (0 -5). Las puntuaciones se calcularon mediante el análisis de la lesión en 3 dimensiones, con cortes de TC obtenidos en direcciones mesiodistal, bucopalatina y diagonal.
La puntuación estuvo determinada por la mayor extensión de la lesión.
La medición de la profundidad de la lesión en una imagen CBCT agregó las variables expansión del hueso cortical (E) y destrucción del hueso cortical (D) detectadas habitualmente a partir de la puntuación 2.
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base
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grado de inflamación periapical utilizando el índice periapical CBCT (CBCTPAI)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
CBCTPAI es un sistema de puntuación de 6 puntos (0 -5). Las puntuaciones se calcularon mediante el análisis de la lesión en 3 dimensiones, con cortes de TC obtenidos en direcciones mesiodistal, bucopalatina y diagonal.
La puntuación estuvo determinada por la mayor extensión de la lesión.
La medición de la profundidad de la lesión en una imagen CBCT agregó las variables expansión del hueso cortical (E) y destrucción del hueso cortical (D) detectadas habitualmente a partir de la puntuación 2.
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18 meses
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cambios en la densidad mineral ósea de las lesiones en imágenes CBCT
Periodo de tiempo: base
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las mediciones de la región de interés fueron realizadas por el mismo operador en la vista sagital para brindar consistencia a lo largo del protocolo del estudio (línea de base y en un intervalo posoperatorio de 12 a 18 meses).
El ROI se seleccionó dibujando un patrón de polilínea que nos permitió incluir todos los límites de la lesión (se utilizó el software de visualización On Demand 3D® para obtener un nivel medio de gris utilizando la herramienta de polilínea de región de interés (ROI) en imágenes de plano sagital.
Las imágenes de cada escaneo CBCT se capturaron usando el botón de imprimir pantalla y se exportaron a un documento de Microsoft Word como registro.
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base
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cambios en la densidad mineral ósea de las lesiones en imágenes CBCT
Periodo de tiempo: 18 meses
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las mediciones de la región de interés fueron realizadas por el mismo operador en la vista sagital para brindar consistencia a lo largo del protocolo del estudio (línea de base y en un intervalo posoperatorio de 12 a 18 meses).
El ROI se seleccionó dibujando un patrón de polilínea que nos permitió incluir todos los límites de la lesión (se utilizó el software de visualización On Demand 3D® para obtener un nivel medio de gris utilizando la herramienta de polilínea de región de interés (ROI) en imágenes de plano sagital.
Las imágenes de cada escaneo CBCT se capturaron usando el botón de imprimir pantalla y se exportaron a un documento de Microsoft Word como registro.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de plaquetas en muestra de sangre entera y en concentrado de plasma rico en plaquetas
Periodo de tiempo: base
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Se evalúa el recuento de plaquetas en muestras de sangre total y en concentrado de plasma rico en plaquetas para detectar un aumento del número de plaquetas.
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base
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concentración de factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) en el PRP preparado
Periodo de tiempo: base
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La concentración de factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) en el PRP preparado se cuantificó mediante métodos ELISA (R&D Center, Tokio, Japón).
Luego se realizaron los análisis según las instrucciones del fabricante.
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base
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concentración de factores de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) en el PRP preparado
Periodo de tiempo: base
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Las concentraciones de factores de crecimiento VEGF en PRP se cuantificaron mediante métodos ELISA (R&D Center, Tokio, Japón).
Luego se realizaron los análisis según las instrucciones del fabricante.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: salma genena, PhD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00010556
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .