Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ biomembrany osocza bogatopłytkowego na poprawę regeneracji kości po zabiegach endodontycznych

27 września 2019 zaktualizowane przez: salma genena, Alexandria University

Wpływ biomembrany osocza bogatopłytkowego na poprawę regeneracji kości po operacji endodontycznej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny klinicznego i radiologicznego wyniku stosowania standaryzowanej biomembrany osocza bogatopłytkowego (PRP) po zabiegu endodontycznym oraz jej korelacji z zawartością czynników wzrostu w tym koncentracie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 15 zdrowych pacjentów obojga płci, w wieku od 20 do 45 lat, z 22 zębami przednimi/przedtrzonowymi wymagającymi leczenia endodontycznego. Przedstawiono zęby z niepowodzeniem niechirurgicznego leczenia kanałowego i przeziernością okołowierzchołkową ≥ 1 cm. Pacjentów po operacji podzielono losowo na dwie grupy, po 11 zębów w każdej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi pacjenci.
  2. Wybrany ząb z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia kanałowego i wymagający leczenia endodontycznego.
  3. Obecność okołowierzchołkowej zmiany radiologicznej otaczającej ząb leczony kanałowo, o wielkości ≥ 1 cm.
  4. Zdrowy stan przyzębia (głębokość sondowania, ruchomość i poziom przyczepu nabłonka mieszczą się w normalnym zakresie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieszczelna odbudowa korony.
  2. Zerwanie więzadeł przyzębia i obecność ubytków wierzchołkowo-brzeżnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osteotomia wypełniona żelem PRP i pokryta biomembraną PRP
ubytek wypełniono wcześniej aktywowanym autologicznym żelem osocza bogatopłytkowego (PRP) i jego supernatantem. Miejsce to zostało następnie pokryte zewnętrznie przygotowaną biomembraną złożoną z aktywowanego PRP, który działał jako dodatek do płata śluzówkowo-okostnowego w celu stymulacji regeneracji tkanek
Procedura: osteotomia wypełniona żelem PRP i pokryta biomembraną PRP
Pozorny komparator: miejsce osteotomii pozostawione puste
miejsce osteotomii po interwencji chirurgicznej pozostawiono puste
Procedura: miejsce osteotomii po interwencji chirurgicznej pozostawiono puste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień zapalenia okołowierzchołkowego za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI)
Ramy czasowe: linia bazowa
PAI to 5-punktowa interpretacja radiograficzna zaprojektowana w celu określenia braku, obecności lub transformacji stanu chorobowego. Każdy z korzeni został sklasyfikowany jako: (1) Normalna struktura okołowierzchołkowa; (2) niewielkie zmiany w strukturze kości; (3) zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów; (4) zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem radioprzeziernym; oraz (5) ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia. Każda kategoria zastosowana w PAI reprezentuje krok w porządkowej skali rejestracji infekcji okołowierzchołkowej.
linia bazowa
stopień zapalenia okołowierzchołkowego za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PAI to 5-punktowa interpretacja radiograficzna zaprojektowana w celu określenia braku, obecności lub transformacji stanu chorobowego. Każdy z korzeni został sklasyfikowany jako: (1) Normalna struktura okołowierzchołkowa; (2) niewielkie zmiany w strukturze kości; (3) zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów; (4) zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem radioprzeziernym; oraz (5) ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia. Każda kategoria zastosowana w PAI reprezentuje krok w porządkowej skali rejestracji infekcji okołowierzchołkowej.
3 miesiące
stopień zapalenia okołowierzchołkowego za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PAI to 5-punktowa interpretacja radiograficzna zaprojektowana w celu określenia braku, obecności lub transformacji stanu chorobowego. Każdy z korzeni został sklasyfikowany jako: (1) Normalna struktura okołowierzchołkowa; (2) niewielkie zmiany w strukturze kości; (3) zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów; (4) zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem radioprzeziernym; oraz (5) ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia. Każda kategoria zastosowana w PAI reprezentuje krok w porządkowej skali rejestracji infekcji okołowierzchołkowej.
6 miesięcy
stopień zapalenia okołowierzchołkowego za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
PAI to 5-punktowa interpretacja radiograficzna zaprojektowana w celu określenia braku, obecności lub transformacji stanu chorobowego. Każdy z korzeni został sklasyfikowany jako: (1) Normalna struktura okołowierzchołkowa; (2) niewielkie zmiany w strukturze kości; (3) zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów; (4) zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem radioprzeziernym; oraz (5) ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia. Każda kategoria zastosowana w PAI reprezentuje krok w porządkowej skali rejestracji infekcji okołowierzchołkowej.
9 miesięcy
stopień zapalenia okołowierzchołkowego za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PAI to 5-punktowa interpretacja radiograficzna zaprojektowana w celu określenia braku, obecności lub transformacji stanu chorobowego. Każdy z korzeni został sklasyfikowany jako: (1) Normalna struktura okołowierzchołkowa; (2) niewielkie zmiany w strukturze kości; (3) zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów; (4) zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem radioprzeziernym; oraz (5) ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia. Każda kategoria zastosowana w PAI reprezentuje krok w porządkowej skali rejestracji infekcji okołowierzchołkowej.
12 miesięcy
stopień zapalenia okołowierzchołkowego za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
PAI to 5-punktowa interpretacja radiograficzna zaprojektowana w celu określenia braku, obecności lub transformacji stanu chorobowego. Każdy z korzeni został sklasyfikowany jako: (1) Normalna struktura okołowierzchołkowa; (2) niewielkie zmiany w strukturze kości; (3) zmiany w strukturze kości z pewną utratą minerałów; (4) zapalenie przyzębia z dobrze odgraniczonym obszarem radioprzeziernym; oraz (5) ciężkie zapalenie przyzębia z objawami zaostrzenia. Każda kategoria zastosowana w PAI reprezentuje krok w porządkowej skali rejestracji infekcji okołowierzchołkowej.
18 miesięcy
stopień zapalenia okołowierzchołkowego za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego CBCT (CBCTPAI)
Ramy czasowe: linia bazowa
CBCTPAI to 6-punktowy (0-5) system punktacji. Wyniki zostały obliczone na podstawie analizy zmiany w 3 wymiarach, przy czym wycinki CT uzyskano w kierunku mezjodystalnym, policzkowo-podniebiennym i ukośnym. Wynik został określony na podstawie największego rozszerzenia zmiany. Pomiar głębokości zmiany w obrazie CBCT dodał zmienne rozszerzenie kości korowej (E) i zniszczenie kości korowej (D), zwykle wykrywane począwszy od wyniku 2.
linia bazowa
stopień zapalenia okołowierzchołkowego za pomocą wskaźnika okołowierzchołkowego CBCT (CBCTPAI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
CBCTPAI to 6-punktowy (0-5) system punktacji. Wyniki zostały obliczone na podstawie analizy zmiany w 3 wymiarach, przy czym wycinki CT uzyskano w kierunku mezjodystalnym, policzkowo-podniebiennym i ukośnym. Wynik został określony na podstawie największego rozszerzenia zmiany. Pomiar głębokości zmiany w obrazie CBCT dodał zmienne rozszerzenie kości korowej (E) i zniszczenie kości korowej (D), zwykle wykrywane począwszy od wyniku 2.
18 miesięcy
zmiany gęstości mineralnej kości zmian w obrazach CBCT
Ramy czasowe: linia bazowa
pomiary obszaru zainteresowania zostały wykonane przez tego samego operatora w projekcji strzałkowej, aby zapewnić spójność w całym protokole badania (wyjściowy i w odstępie od 12 do 18 miesięcy po operacji). Obszar ROI został wybrany poprzez narysowanie wzoru polilinii, który umożliwił nam uwzględnienie wszystkich granic zmiany (oprogramowanie do przeglądania On Demand 3D® zostało użyte do uzyskania średniego poziomu szarości za pomocą narzędzia polilinii regionu zainteresowania (ROI) na obrazach płaszczyzny strzałkowej. Obrazy każdego skanu CBCT zostały przechwycone za pomocą przycisku drukowania na ekranie i wyeksportowane do dokumentu programu Microsoft Word jako zapis.
linia bazowa
zmiany gęstości mineralnej kości zmian w obrazach CBCT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
pomiary obszaru zainteresowania zostały wykonane przez tego samego operatora w projekcji strzałkowej, aby zapewnić spójność w całym protokole badania (wyjściowy i w odstępie od 12 do 18 miesięcy po operacji). Obszar ROI został wybrany poprzez narysowanie wzoru polilinii, który umożliwił nam uwzględnienie wszystkich granic zmiany (oprogramowanie do przeglądania On Demand 3D® zostało użyte do uzyskania średniego poziomu szarości za pomocą narzędzia polilinii regionu zainteresowania (ROI) na obrazach płaszczyzny strzałkowej. Obrazy każdego skanu CBCT zostały przechwycone za pomocą przycisku drukowania na ekranie i wyeksportowane do dokumentu programu Microsoft Word jako zapis.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi w próbce krwi pełnej iw koncentracie osocza bogatopłytkowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba płytek krwi w próbce krwi pełnej iw koncentracie osocza bogatopłytkowego jest oceniana w celu wykrycia krotności wzrostu liczby płytek krwi
linia bazowa
stężenie płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) w przygotowanym PRP
Ramy czasowe: linia bazowa
stężenie płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) w przygotowanym PRP określono ilościowo za pomocą metody ELISA (R&D Center, Tokio, Japonia). Następnie przeprowadzono analizy zgodnie z zaleceniami producenta
linia bazowa
stężenie czynników wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w przygotowanym PRP
Ramy czasowe: linia bazowa
Stężenie czynników wzrostu VEGF w PRP określono ilościowo za pomocą metody ELISA (R&D Center, Tokio, Japonia). Następnie przeprowadzono analizy zgodnie z zaleceniami producenta
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: salma genena, PhD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00010556

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba endodontyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj