Effekt av blodplate-rik plasmabiomembran på forbedring av beinregenerering etter endodontisk kirurgi
27. september 2019 oppdatert av: salma genena, Alexandria University
Effekt av blodplate-rik plasmabiomembran på forbedring av beinregenerering etter endodontisk kirurgi: En prospektiv randomisert klinisk studie
Denne studien ble utført for å evaluere kliniske og radiografiske resultater ved bruk av en standardisert blodplaterik plasma (PRP) biomembran etter endodontisk kirurgi og dens korrelasjon med vekstfaktorinnholdet i dette konsentratet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
15 friske pasienter av begge kjønn, mellom 20 og 45 år, med 22 fremre/premolare tenner med behov for endodontisk kirurgi ble rekruttert.
Tenner presentert med mislykket ikke-kirurgisk rotkanalterapi og periapikal radiolucens på ≥ 1 cm i størrelse.
Pasientene ble tilfeldig delt etter operasjonen i to grupper, med 11 tenner hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter.
- Utvalgt tann med tidligere rotbehandlingssvikt og behov for endodontisk kirurgi.
- Eksistens av en periapikal radiografisk lesjon som omgir den rotkanalbehandlede tannen, med størrelse ≥ 1 cm.
- Sunn periodontal tilstand (undersøkelsesdybde, mobilitet og epitelfestenivå er innenfor normalområdet).
Ekskluderingskriterier:
- Lekkende koronal restaurering.
- Periodontal ligamentnedbrytning og tilstedeværelse av apikomarginale defekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: osteotomi fylt med PRP-gel og dekket med PRP-biomembran
defekten ble fylt med den tidligere aktiverte autologe blodplaterike plasma (PRP) gelen og dens supernatant.
Stedet ble deretter eksternt dekket med den preparerte biomembranen sammensatt av aktivert PRP som fungerte som et supplement til mucoperiosteal klaffen for å stimulere vevsregenerering
|
|
|
Sham-komparator: osteotomistedet står tomt
osteotomistedet etter det kirurgiske inngrepet ble stående tomt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av periapikal betennelse ved bruk av periapikal indeks (PAI)
Tidsramme: grunnlinje
|
PAI er en 5-punkts radiografisk tolkning designet for å bestemme fravær, tilstedeværelse eller transformasjon av en sykdomstilstand.
Hver av røttene ble kategorisert som: (1) Normal periapikal struktur; (2) små endringer i beinstruktur; (3) endringer i beinstruktur med noe mineraltap; (4) periodontitt med veldefinert radiolusent område; og (5) alvorlig periodontitt med forverrende trekk.
Hver kategori brukt i PAI representerer et trinn på en ordinær skala for registrering av periapikal infeksjon.
|
grunnlinje
|
|
grad av periapikal betennelse ved bruk av periapikal indeks (PAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
PAI er en 5-punkts radiografisk tolkning designet for å bestemme fravær, tilstedeværelse eller transformasjon av en sykdomstilstand.
Hver av røttene ble kategorisert som: (1) Normal periapikal struktur; (2) små endringer i beinstruktur; (3) endringer i beinstruktur med noe mineraltap; (4) periodontitt med veldefinert radiolusent område; og (5) alvorlig periodontitt med forverrende trekk.
Hver kategori brukt i PAI representerer et trinn på en ordinær skala for registrering av periapikal infeksjon.
|
3 måneder
|
|
grad av periapikal betennelse ved bruk av periapikal indeks (PAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
PAI er en 5-punkts radiografisk tolkning designet for å bestemme fravær, tilstedeværelse eller transformasjon av en sykdomstilstand.
Hver av røttene ble kategorisert som: (1) Normal periapikal struktur; (2) små endringer i beinstruktur; (3) endringer i beinstruktur med noe mineraltap; (4) periodontitt med veldefinert radiolusent område; og (5) alvorlig periodontitt med forverrende trekk.
Hver kategori brukt i PAI representerer et trinn på en ordinær skala for registrering av periapikal infeksjon.
|
6 måneder
|
|
grad av periapikal betennelse ved bruk av periapikal indeks (PAI)
Tidsramme: 9 måneder
|
PAI er en 5-punkts radiografisk tolkning designet for å bestemme fravær, tilstedeværelse eller transformasjon av en sykdomstilstand.
Hver av røttene ble kategorisert som: (1) Normal periapikal struktur; (2) små endringer i beinstruktur; (3) endringer i beinstruktur med noe mineraltap; (4) periodontitt med veldefinert radiolusent område; og (5) alvorlig periodontitt med forverrende trekk.
Hver kategori brukt i PAI representerer et trinn på en ordinær skala for registrering av periapikal infeksjon.
|
9 måneder
|
|
grad av periapikal betennelse ved bruk av periapikal indeks (PAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
PAI er en 5-punkts radiografisk tolkning designet for å bestemme fravær, tilstedeværelse eller transformasjon av en sykdomstilstand.
Hver av røttene ble kategorisert som: (1) Normal periapikal struktur; (2) små endringer i beinstruktur; (3) endringer i beinstruktur med noe mineraltap; (4) periodontitt med veldefinert radiolusent område; og (5) alvorlig periodontitt med forverrende trekk.
Hver kategori brukt i PAI representerer et trinn på en ordinær skala for registrering av periapikal infeksjon.
|
12 måneder
|
|
grad av periapikal betennelse ved bruk av periapikal indeks (PAI)
Tidsramme: 18 måneder
|
PAI er en 5-punkts radiografisk tolkning designet for å bestemme fravær, tilstedeværelse eller transformasjon av en sykdomstilstand.
Hver av røttene ble kategorisert som: (1) Normal periapikal struktur; (2) små endringer i beinstruktur; (3) endringer i beinstruktur med noe mineraltap; (4) periodontitt med veldefinert radiolusent område; og (5) alvorlig periodontitt med forverrende trekk.
Hver kategori brukt i PAI representerer et trinn på en ordinær skala for registrering av periapikal infeksjon.
|
18 måneder
|
|
grad av periapikal betennelse ved bruk av CBCT periapikal indeks (CBCTPAI)
Tidsramme: grunnlinje
|
CBCTPAI er et 6-punkts (0 -5) skåringssystem. Poengsummene ble beregnet ved analyse av lesjonen i 3 dimensjoner, med CT-skiver som ble oppnådd i mesiodistal, buccopalatal og diagonal retning.
Poengsummen ble bestemt av den største forlengelsen av lesjonen.
Målingen av lesjonsdybden i et CBCT-bilde la til variablene utvidelse av kortikalt bein (E) og ødeleggelse av kortikalt bein (D) som vanligvis oppdages fra poengsum 2.
|
grunnlinje
|
|
grad av periapikal betennelse ved bruk av CBCT periapikal indeks (CBCTPAI)
Tidsramme: 18 måneder
|
CBCTPAI er et 6-punkts (0 -5) skåringssystem. Poengsummene ble beregnet ved analyse av lesjonen i 3 dimensjoner, med CT-skiver som ble oppnådd i mesiodistal, buccopalatal og diagonal retning.
Poengsummen ble bestemt av den største forlengelsen av lesjonen.
Målingen av lesjonsdybden i et CBCT-bilde la til variablene utvidelse av kortikalt bein (E) og ødeleggelse av kortikalt bein (D) som vanligvis oppdages fra poengsum 2.
|
18 måneder
|
|
endringer i beinmineraltetthet av lesjoner i CBCT-bilder
Tidsramme: grunnlinje
|
målinger av interesseområde ble utført av samme operatør i sagittalvisningen for å gi konsistens gjennom hele studieprotokollen (grunnlinje og 12 til 18 måneder etter operasjonen).
ROI ble valgt ved å tegne et polylinjemønster som gjorde det mulig for oss å inkludere alle begrensninger av lesjonen (On Demand 3D®-visningsprogramvare ble brukt for å oppnå et gjennomsnittlig grått nivå ved å bruke polylinjeverktøyet for området av interesse (ROI) i sagittale planbilder.
Bildene av hver CBCT-skanning ble tatt med utskriftsskjermknappen og eksportert til et Microsoft Word-dokument som en post.
|
grunnlinje
|
|
endringer i beinmineraltetthet av lesjoner i CBCT-bilder
Tidsramme: 18 måneder
|
målinger av interesseområde ble utført av samme operatør i sagittalvisningen for å gi konsistens gjennom hele studieprotokollen (grunnlinje og 12 til 18 måneder etter operasjonen).
ROI ble valgt ved å tegne et polylinjemønster som gjorde det mulig for oss å inkludere alle begrensninger av lesjonen (On Demand 3D®-visningsprogramvare ble brukt for å oppnå et gjennomsnittlig grått nivå ved å bruke polylinjeverktøyet for området av interesse (ROI) i sagittale planbilder.
Bildene av hver CBCT-skanning ble tatt med utskriftsskjermknappen og eksportert til et Microsoft Word-dokument som en post.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateantall i fullblodprøve og i blodplaterikt plasmakonsentrat
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodplateantall i fullblodprøve og i blodplaterikt plasmakonsentrat vurderes for å oppdage fold økning i blodplateantall
|
grunnlinje
|
|
konsentrasjon av blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) i den fremstilte PRP
Tidsramme: grunnlinje
|
konsentrasjonen av blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) i den preparerte PRP ble kvantifisert ved bruk av ELISA-metoder (FoU-senter, Tokyo, Japan).
Analysene ble deretter utført som instruert av produsenten
|
grunnlinje
|
|
konsentrasjon av vaskulære endoteliale vekstfaktorer (VEGF) i den preparerte PRP
Tidsramme: grunnlinje
|
Konsentrasjoner av VEGF-vekstfaktorer i PRP ble kvantifisert ved bruk av ELISA-metoder (R&D Center, Tokyo, Japan).
Analysene ble deretter utført som instruert av produsenten
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: salma genena, PhD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00010556
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .