Efeito da biomembrana de plasma rico em plaquetas na melhora da regeneração óssea após cirurgia endodôntica
27 de setembro de 2019 atualizado por: salma genena, Alexandria University
Efeito da biomembrana de plasma rico em plaquetas na melhora da regeneração óssea após cirurgia endodôntica: um ensaio clínico randomizado prospectivo
Este estudo foi conduzido para avaliar o resultado clínico e radiográfico do uso de uma biomembrana padronizada de plasma rico em plaquetas (PRP) após cirurgia endodôntica e sua correlação com o conteúdo de fatores de crescimento neste concentrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foram recrutados 15 pacientes saudáveis de ambos os sexos, entre 20 e 45 anos de idade, apresentando 22 dentes anteriores/pré-molares com necessidade de cirurgia endodôntica.
Os dentes apresentaram falha no tratamento endodôntico não cirúrgico e radioluscência periapical de tamanho ≥ 1cm.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente após a cirurgia em dois grupos, com 11 dentes cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis.
- Dente selecionado com falha anterior no tratamento de canal radicular e com necessidade de cirurgia endodôntica.
- Existência de lesão radiográfica periapical circundando o dente endodôntico, de tamanho ≥ 1 cm.
- Condição periodontal saudável (profundidade de sondagem, mobilidade e nível de inserção epitelial estão todos dentro da faixa normal).
Critério de exclusão:
- Restauração coronal com vazamento.
- Ruptura do ligamento periodontal e presença de defeitos apicomarginais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: osteotomia preenchida com PRP-gel e coberta com PRP-biomembrana
o defeito foi preenchido com o gel de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo previamente ativado e seu sobrenadante.
O local foi então coberto externamente com a biomembrana preparada composta de PRP ativado que atuou como adjuvante ao retalho mucoperiosteal para estimular a regeneração tecidual
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Comparador Falso: local de osteotomia deixado vazio
o local da osteotomia após a intervenção cirúrgica foi deixado vazio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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grau de inflamação periapical usando o índice periapical (PAI)
Prazo: linha de base
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O PAI é uma escala de interpretação radiográfica de 5 pontos projetada para determinar a ausência, presença ou transformação de um estado de doença.
Cada uma das raízes foi categorizada como: (1) Estrutura periapical normal; (2) pequenas alterações na estrutura óssea; (3) alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral; (4) periodontite com área radiolúcida bem definida; e (5) periodontite grave com características exacerbadas.
Cada categoria utilizada no PAI representa um passo em uma escala ordinal de registro de infecção periapical.
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linha de base
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grau de inflamação periapical usando o índice periapical (PAI)
Prazo: 3 meses
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O PAI é uma escala de interpretação radiográfica de 5 pontos projetada para determinar a ausência, presença ou transformação de um estado de doença.
Cada uma das raízes foi categorizada como: (1) Estrutura periapical normal; (2) pequenas alterações na estrutura óssea; (3) alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral; (4) periodontite com área radiolúcida bem definida; e (5) periodontite grave com características exacerbadas.
Cada categoria utilizada no PAI representa um passo em uma escala ordinal de registro de infecção periapical.
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3 meses
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grau de inflamação periapical usando o índice periapical (PAI)
Prazo: 6 meses
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O PAI é uma escala de interpretação radiográfica de 5 pontos projetada para determinar a ausência, presença ou transformação de um estado de doença.
Cada uma das raízes foi categorizada como: (1) Estrutura periapical normal; (2) pequenas alterações na estrutura óssea; (3) alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral; (4) periodontite com área radiolúcida bem definida; e (5) periodontite grave com características exacerbadas.
Cada categoria utilizada no PAI representa um passo em uma escala ordinal de registro de infecção periapical.
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6 meses
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grau de inflamação periapical usando o índice periapical (PAI)
Prazo: 9 meses
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O PAI é uma escala de interpretação radiográfica de 5 pontos projetada para determinar a ausência, presença ou transformação de um estado de doença.
Cada uma das raízes foi categorizada como: (1) Estrutura periapical normal; (2) pequenas alterações na estrutura óssea; (3) alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral; (4) periodontite com área radiolúcida bem definida; e (5) periodontite grave com características exacerbadas.
Cada categoria utilizada no PAI representa um passo em uma escala ordinal de registro de infecção periapical.
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9 meses
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grau de inflamação periapical usando o índice periapical (PAI)
Prazo: 12 meses
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O PAI é uma escala de interpretação radiográfica de 5 pontos projetada para determinar a ausência, presença ou transformação de um estado de doença.
Cada uma das raízes foi categorizada como: (1) Estrutura periapical normal; (2) pequenas alterações na estrutura óssea; (3) alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral; (4) periodontite com área radiolúcida bem definida; e (5) periodontite grave com características exacerbadas.
Cada categoria utilizada no PAI representa um passo em uma escala ordinal de registro de infecção periapical.
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12 meses
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grau de inflamação periapical usando o índice periapical (PAI)
Prazo: 18 meses
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O PAI é uma escala de interpretação radiográfica de 5 pontos projetada para determinar a ausência, presença ou transformação de um estado de doença.
Cada uma das raízes foi categorizada como: (1) Estrutura periapical normal; (2) pequenas alterações na estrutura óssea; (3) alterações na estrutura óssea com alguma perda mineral; (4) periodontite com área radiolúcida bem definida; e (5) periodontite grave com características exacerbadas.
Cada categoria utilizada no PAI representa um passo em uma escala ordinal de registro de infecção periapical.
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18 meses
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grau de inflamação periapical usando índice periapical CBCT (CBCTPAI)
Prazo: linha de base
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O CBCTPAI é um sistema de pontuação de 6 pontos (0 -5). Os escores foram calculados pela análise da lesão em 3 dimensões, com cortes de TC obtidos nas direções mesiodistal, vestibulopalatal e diagonal.
A pontuação foi determinada pela maior extensão da lesão.
A medida da profundidade da lesão em uma imagem CBCT adicionou as variáveis expansão do osso cortical (E) e destruição do osso cortical (D) geralmente detectadas a partir do escore 2.
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linha de base
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grau de inflamação periapical usando índice periapical CBCT (CBCTPAI)
Prazo: 18 meses
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O CBCTPAI é um sistema de pontuação de 6 pontos (0 -5). Os escores foram calculados pela análise da lesão em 3 dimensões, com cortes de TC obtidos nas direções mesiodistal, vestibulopalatal e diagonal.
A pontuação foi determinada pela maior extensão da lesão.
A medida da profundidade da lesão em uma imagem CBCT adicionou as variáveis expansão do osso cortical (E) e destruição do osso cortical (D) geralmente detectadas a partir do escore 2.
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18 meses
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alterações na densidade mineral óssea de lesões em imagens CBCT
Prazo: linha de base
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as medições da região de interesse foram feitas pelo mesmo operador na visão sagital para fornecer consistência ao longo do protocolo do estudo (basal e em um intervalo pós-operatório de 12 a 18 meses).
A ROI foi selecionada por meio do desenho de um padrão de polilinha que nos permitiu incluir todos os limites da lesão (o software de visualização On Demand 3D® foi usado para obter um nível de cinza médio usando a ferramenta de polilinha da região de interesse (ROI) em imagens no plano sagital.
As imagens de cada CBCT foram capturadas usando o botão de impressão da tela e exportadas para um documento do Microsoft Word como um registro.
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linha de base
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alterações na densidade mineral óssea de lesões em imagens CBCT
Prazo: 18 meses
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as medições da região de interesse foram feitas pelo mesmo operador na visão sagital para fornecer consistência ao longo do protocolo do estudo (basal e em um intervalo pós-operatório de 12 a 18 meses).
A ROI foi selecionada por meio do desenho de um padrão de polilinha que nos permitiu incluir todos os limites da lesão (o software de visualização On Demand 3D® foi usado para obter um nível de cinza médio usando a ferramenta de polilinha da região de interesse (ROI) em imagens no plano sagital.
As imagens de cada CBCT foram capturadas usando o botão de impressão da tela e exportadas para um documento do Microsoft Word como um registro.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de plaquetas em amostra de sangue total e em concentrado de plasma rico em plaquetas
Prazo: linha de base
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A contagem de plaquetas na amostra de sangue total e no concentrado de plasma rico em plaquetas é avaliada para detectar aumento na contagem de plaquetas
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linha de base
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concentração de fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) no PRP preparado
Prazo: linha de base
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a concentração de fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) no PRP preparado foi quantificada usando métodos ELISA (R&D Center, Tóquio, Japão).
As análises foram então realizadas conforme as instruções do fabricante
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linha de base
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concentração de fatores de crescimento endotelial vascular (VEGF) no PRP preparado
Prazo: linha de base
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As concentrações de fatores de crescimento VEGF no PRP foram quantificadas usando métodos ELISA (R&D Center, Tóquio, Japão).
As análises foram então realizadas conforme as instruções do fabricante
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: salma genena, PhD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00010556
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .