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Effetto della biomembrana plasmatica ricca di piastrine sul miglioramento della rigenerazione ossea dopo la chirurgia endodontica

27 settembre 2019 aggiornato da: salma genena, Alexandria University

Effetto della biomembrana plasmatica ricca di piastrine sul miglioramento della rigenerazione ossea dopo la chirurgia endodontica: uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio è stato condotto per valutare l'esito clinico e radiografico dell'utilizzo di una biomembrana standardizzata di plasma ricco di piastrine (PRP) dopo chirurgia endodontica e la sua correlazione con il contenuto di fattori di crescita in questo concentrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati 15 pazienti sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 20 e 45 anni, che presentavano 22 denti anteriori/premolari che necessitavano di chirurgia endodontica. Denti presentati con terapia canalare non chirurgica fallita e radiotrasparenza periapicale di dimensioni ≥ 1 cm. I pazienti sono stati divisi casualmente dopo l'intervento chirurgico in due gruppi, con 11 denti ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sani.
  2. Dente selezionato con precedente fallimento della terapia canalare e che necessita di chirurgia endodontica.
  3. Esistenza di una lesione radiografica periapicale che circonda il dente trattato canalare, di dimensioni ≥ 1 cm.
  4. Condizione parodontale sana (profondità di sondaggio, mobilità e livello di attacco epiteliale sono tutti entro il range normale).

Criteri di esclusione:

  1. Restauro coronale che perde.
  2. Rottura del legamento parodontale e presenza di difetti apicomarginali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: osteotomia riempita con gel PRP e ricoperta con biomembrana PRP
il difetto è stato riempito con il gel di plasma ricco di piastrine (PRP) autologo precedentemente attivato e il suo surnatante. Il sito è stato quindi ricoperto esternamente con la biomembrana preparata composta da PRP attivato che ha agito in aggiunta al lembo mucoperiosteo per stimolare la rigenerazione tissutale
Procedura: osteotomia riempita con gel PRP e ricoperta con biomembrana PRP
Comparatore fittizio: sito di osteotomia lasciato vuoto
sito di osteotomia dopo l'intervento chirurgico è stato lasciato vuoto
Procedura: sito di osteotomia dopo l'intervento chirurgico è stato lasciato vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di infiammazione periapicale utilizzando l'indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: linea di base
Il PAI è un'interpretazione radiografica su scala a 5 punti progettata per determinare l'assenza, la presenza o la trasformazione di uno stato patologico. Ciascuna delle radici è stata classificata come: (1) struttura periapicale normale; (2) piccoli cambiamenti nella struttura ossea; (3) cambiamenti nella struttura ossea con una certa perdita di minerali; (4) parodontite con area radiotrasparente ben definita; e (5) grave parodontite con caratteristiche esacerbanti. Ogni categoria utilizzata nel PAI rappresenta un gradino su una scala ordinale di registrazione dell'infezione periapicale.
linea di base
grado di infiammazione periapicale utilizzando l'indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PAI è un'interpretazione radiografica su scala a 5 punti progettata per determinare l'assenza, la presenza o la trasformazione di uno stato patologico. Ciascuna delle radici è stata classificata come: (1) struttura periapicale normale; (2) piccoli cambiamenti nella struttura ossea; (3) cambiamenti nella struttura ossea con una certa perdita di minerali; (4) parodontite con area radiotrasparente ben definita; e (5) grave parodontite con caratteristiche esacerbanti. Ogni categoria utilizzata nel PAI rappresenta un gradino su una scala ordinale di registrazione dell'infezione periapicale.
3 mesi
grado di infiammazione periapicale utilizzando l'indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PAI è un'interpretazione radiografica su scala a 5 punti progettata per determinare l'assenza, la presenza o la trasformazione di uno stato patologico. Ciascuna delle radici è stata classificata come: (1) struttura periapicale normale; (2) piccoli cambiamenti nella struttura ossea; (3) cambiamenti nella struttura ossea con una certa perdita di minerali; (4) parodontite con area radiotrasparente ben definita; e (5) grave parodontite con caratteristiche esacerbanti. Ogni categoria utilizzata nel PAI rappresenta un gradino su una scala ordinale di registrazione dell'infezione periapicale.
6 mesi
grado di infiammazione periapicale utilizzando l'indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il PAI è un'interpretazione radiografica su scala a 5 punti progettata per determinare l'assenza, la presenza o la trasformazione di uno stato patologico. Ciascuna delle radici è stata classificata come: (1) struttura periapicale normale; (2) piccoli cambiamenti nella struttura ossea; (3) cambiamenti nella struttura ossea con una certa perdita di minerali; (4) parodontite con area radiotrasparente ben definita; e (5) grave parodontite con caratteristiche esacerbanti. Ogni categoria utilizzata nel PAI rappresenta un gradino su una scala ordinale di registrazione dell'infezione periapicale.
9 mesi
grado di infiammazione periapicale utilizzando l'indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PAI è un'interpretazione radiografica su scala a 5 punti progettata per determinare l'assenza, la presenza o la trasformazione di uno stato patologico. Ciascuna delle radici è stata classificata come: (1) struttura periapicale normale; (2) piccoli cambiamenti nella struttura ossea; (3) cambiamenti nella struttura ossea con una certa perdita di minerali; (4) parodontite con area radiotrasparente ben definita; e (5) grave parodontite con caratteristiche esacerbanti. Ogni categoria utilizzata nel PAI rappresenta un gradino su una scala ordinale di registrazione dell'infezione periapicale.
12 mesi
grado di infiammazione periapicale utilizzando l'indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il PAI è un'interpretazione radiografica su scala a 5 punti progettata per determinare l'assenza, la presenza o la trasformazione di uno stato patologico. Ciascuna delle radici è stata classificata come: (1) struttura periapicale normale; (2) piccoli cambiamenti nella struttura ossea; (3) cambiamenti nella struttura ossea con una certa perdita di minerali; (4) parodontite con area radiotrasparente ben definita; e (5) grave parodontite con caratteristiche esacerbanti. Ogni categoria utilizzata nel PAI rappresenta un gradino su una scala ordinale di registrazione dell'infezione periapicale.
18 mesi
grado di infiammazione periapicale utilizzando l'indice periapicale CBCT (CBCTPAI)
Lasso di tempo: linea di base
CBCTPAI è un sistema di punteggio a 6 punti (0 -5). I punteggi sono stati calcolati mediante l'analisi della lesione in 3 dimensioni, con sezioni TC ottenute in direzioni mesiodistale, buccopalatale e diagonale. Il punteggio è stato determinato dalla massima estensione della lesione. La misurazione della profondità della lesione in un'immagine CBCT ha aggiunto le variabili espansione dell'osso corticale (E) e distruzione dell'osso corticale (D) solitamente rilevate a partire dal punteggio 2.
linea di base
grado di infiammazione periapicale utilizzando l'indice periapicale CBCT (CBCTPAI)
Lasso di tempo: 18 mesi
CBCTPAI è un sistema di punteggio a 6 punti (0 -5). I punteggi sono stati calcolati mediante l'analisi della lesione in 3 dimensioni, con sezioni TC ottenute in direzioni mesiodistale, buccopalatale e diagonale. Il punteggio è stato determinato dalla massima estensione della lesione. La misurazione della profondità della lesione in un'immagine CBCT ha aggiunto le variabili espansione dell'osso corticale (E) e distruzione dell'osso corticale (D) solitamente rilevate a partire dal punteggio 2.
18 mesi
cambiamenti nella densità minerale ossea delle lesioni nelle immagini CBCT
Lasso di tempo: linea di base
le misurazioni della regione di interesse sono state effettuate dallo stesso operatore nella vista sagittale per fornire coerenza durante tutto il protocollo dello studio (linea di base e a un intervallo post-operatorio da 12 a 18 mesi). La ROI è stata selezionata disegnando un modello di polilinea che ci ha permesso di includere tutti i confini della lesione (il software di visualizzazione On Demand 3D® è stato utilizzato per ottenere un livello di grigio medio utilizzando lo strumento polilinea della regione di interesse (ROI) nelle immagini del piano sagittale. Le immagini di ciascuna scansione CBCT sono state acquisite utilizzando il pulsante della schermata di stampa ed esportate in un documento Microsoft Word come record.
linea di base
cambiamenti nella densità minerale ossea delle lesioni nelle immagini CBCT
Lasso di tempo: 18 mesi
le misurazioni della regione di interesse sono state effettuate dallo stesso operatore nella vista sagittale per fornire coerenza durante tutto il protocollo dello studio (linea di base e a un intervallo post-operatorio da 12 a 18 mesi). La ROI è stata selezionata disegnando un modello di polilinea che ci ha permesso di includere tutti i confini della lesione (il software di visualizzazione On Demand 3D® è stato utilizzato per ottenere un livello di grigio medio utilizzando lo strumento polilinea della regione di interesse (ROI) nelle immagini del piano sagittale. Le immagini di ciascuna scansione CBCT sono state acquisite utilizzando il pulsante della schermata di stampa ed esportate in un documento Microsoft Word come record.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica nel campione di sangue intero e nel concentrato di plasma ricco di piastrine
Lasso di tempo: linea di base
La conta piastrinica nel campione di sangue intero e nel concentrato di plasma ricco di piastrine viene valutata per rilevare un aumento della conta piastrinica
linea di base
concentrazione di fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) nel PRP preparato
Lasso di tempo: linea di base
la concentrazione del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) nel PRP preparato è stata quantificata utilizzando metodi ELISA (R&D Center, Tokyo, Giappone). Le analisi sono state quindi eseguite come indicato dal produttore
linea di base
concentrazione di fattori di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nel PRP preparato
Lasso di tempo: linea di base
Le concentrazioni dei fattori di crescita VEGF nel PRP sono state quantificate utilizzando metodi ELISA (R&D Center, Tokyo, Giappone). Le analisi sono state quindi eseguite come indicato dal produttore
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: salma genena, PhD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00010556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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