Verihiutalerikkaan plasman biokalvon vaikutus luun uusiutumisen tehostamiseen endodonttisen leikkauksen jälkeen
perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: salma genena, Alexandria University
Verihiutalerikkaan plasman biokalvon vaikutus luun uusiutumisen tehostamiseen endodonttisen leikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus suoritettiin kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi käytettäessä standardoitua verihiutalerikasplasmaa (PRP) endodonttisen leikkauksen jälkeen ja sen korrelaatiota tämän konsentraatin kasvutekijöiden pitoisuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoitiin 15 tervettä potilasta molemmista sukupuolista, iältään 20–45 vuotta, joilla oli 22 endodonttisen leikkauksen tarpeessa olevaa etummaista/premolaarihammasta.
Hampaissa epäonnistui ei-kirurginen juurihoito ja periapikaalinen radiolucenssi oli kooltaan ≥ 1 cm.
Potilaat jaettiin satunnaisesti leikkauksen jälkeen kahteen ryhmään, joissa kummassakin oli 11 hammasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat.
- Valittu hammas, jonka juurihoito on epäonnistunut ja joka tarvitsee endodontista leikkausta.
- Periapikaalinen radiografinen vaurio juurikanavakäsiteltyä hammasta ympäröivässä tilassa, jonka koko on ≥ 1 cm.
- Terve parodontaalitila (koetussyvyys, liikkuvuus ja epiteelin kiinnittymistaso ovat kaikki normaalin alueen sisällä).
Poissulkemiskriteerit:
- Vuotava koronan restaurointi.
- Parodontaalisen nivelsiteen hajoaminen ja apicomarginaalisten vikojen esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osteotomia täytettynä PRP-geelillä ja peitetty PRP-biomembraanilla
vika täytettiin aiemmin aktivoidulla autologisella verihiutalerikas plasma (PRP) -geelillä ja sen supernatantilla.
Kohta peitettiin sitten ulkopuolelta valmistetulla biokalvolla, joka koostui aktivoidusta PRP:stä, joka toimi limakalvon läpän lisänä stimuloiden kudosten regeneraatiota.
|
|
|
Huijausvertailija: osteotomiapaikka jätetty tyhjäksi
kirurgisen toimenpiteen jälkeinen osteotomiakohta jätettiin tyhjäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
periapikaalinen tulehdusaste periapikaalisen indeksin (PAI) avulla
Aikaikkuna: perusviiva
|
PAI on 5 pisteen asteikon radiografinen tulkinta, joka on suunniteltu määrittämään sairauden puuttuminen, esiintyminen tai muuttuminen.
Jokainen juurista luokiteltiin seuraavasti: (1) Normaali periapikaalinen rakenne; (2) pienet muutokset luun rakenteessa; (3) luun rakenteen muutokset, joihin liittyy jonkin verran mineraalien menetystä; (4) parodontiitti, jossa on hyvin määritelty radioluenssi alue; ja (5) vaikea parodontiitti, jossa on pahenevia piirteitä.
Jokainen PAI:ssa käytetty luokka edustaa periapikaalisen infektion rekisteröintiasteikon astetta.
|
perusviiva
|
|
periapikaalinen tulehdusaste periapikaalisen indeksin (PAI) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PAI on 5 pisteen asteikon radiografinen tulkinta, joka on suunniteltu määrittämään sairauden puuttuminen, esiintyminen tai muuttuminen.
Jokainen juurista luokiteltiin seuraavasti: (1) Normaali periapikaalinen rakenne; (2) pienet muutokset luun rakenteessa; (3) luun rakenteen muutokset, joihin liittyy jonkin verran mineraalien menetystä; (4) parodontiitti, jossa on hyvin määritelty radioluenssi alue; ja (5) vaikea parodontiitti, jossa on pahenevia piirteitä.
Jokainen PAI:ssa käytetty luokka edustaa periapikaalisen infektion rekisteröintiasteikon astetta.
|
3 kuukautta
|
|
periapikaalinen tulehdusaste periapikaalisen indeksin (PAI) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAI on 5 pisteen asteikon radiografinen tulkinta, joka on suunniteltu määrittämään sairauden puuttuminen, esiintyminen tai muuttuminen.
Jokainen juurista luokiteltiin seuraavasti: (1) Normaali periapikaalinen rakenne; (2) pienet muutokset luun rakenteessa; (3) luun rakenteen muutokset, joihin liittyy jonkin verran mineraalien menetystä; (4) parodontiitti, jossa on hyvin määritelty radioluenssi alue; ja (5) vaikea parodontiitti, jossa on pahenevia piirteitä.
Jokainen PAI:ssa käytetty luokka edustaa periapikaalisen infektion rekisteröintiasteikon astetta.
|
6 kuukautta
|
|
periapikaalinen tulehdusaste periapikaalisen indeksin (PAI) avulla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PAI on 5 pisteen asteikon radiografinen tulkinta, joka on suunniteltu määrittämään sairauden puuttuminen, esiintyminen tai muuttuminen.
Jokainen juurista luokiteltiin seuraavasti: (1) Normaali periapikaalinen rakenne; (2) pienet muutokset luun rakenteessa; (3) luun rakenteen muutokset, joihin liittyy jonkin verran mineraalien menetystä; (4) parodontiitti, jossa on hyvin määritelty radioluenssi alue; ja (5) vaikea parodontiitti, jossa on pahenevia piirteitä.
Jokainen PAI:ssa käytetty luokka edustaa periapikaalisen infektion rekisteröintiasteikon astetta.
|
9 kuukautta
|
|
periapikaalinen tulehdusaste periapikaalisen indeksin (PAI) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PAI on 5 pisteen asteikon radiografinen tulkinta, joka on suunniteltu määrittämään sairauden puuttuminen, esiintyminen tai muuttuminen.
Jokainen juurista luokiteltiin seuraavasti: (1) Normaali periapikaalinen rakenne; (2) pienet muutokset luun rakenteessa; (3) luun rakenteen muutokset, joihin liittyy jonkin verran mineraalien menetystä; (4) parodontiitti, jossa on hyvin määritelty radioluenssi alue; ja (5) vaikea parodontiitti, jossa on pahenevia piirteitä.
Jokainen PAI:ssa käytetty luokka edustaa periapikaalisen infektion rekisteröintiasteikon astetta.
|
12 kuukautta
|
|
periapikaalinen tulehdusaste periapikaalisen indeksin (PAI) avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PAI on 5 pisteen asteikon radiografinen tulkinta, joka on suunniteltu määrittämään sairauden puuttuminen, esiintyminen tai muuttuminen.
Jokainen juurista luokiteltiin seuraavasti: (1) Normaali periapikaalinen rakenne; (2) pienet muutokset luun rakenteessa; (3) luun rakenteen muutokset, joihin liittyy jonkin verran mineraalien menetystä; (4) parodontiitti, jossa on hyvin määritelty radioluenssi alue; ja (5) vaikea parodontiitti, jossa on pahenevia piirteitä.
Jokainen PAI:ssa käytetty luokka edustaa periapikaalisen infektion rekisteröintiasteikon astetta.
|
18 kuukautta
|
|
periapikaalinen tulehdusaste käyttämällä CBCT periapikaalista indeksiä (CBCTPAI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
CBCTPAI on 6-pisteinen (0-5) pisteytysjärjestelmä. Pisteet laskettiin analysoimalla leesio kolmessa ulottuvuudessa, jolloin TT-leikkeet saatiin mesiodistaali-, buccopalataal- ja diagonaalisuunnassa.
Pisteet määrättiin leesion suurimman laajennuksen perusteella.
Leesion syvyyden mittaus CBCT-kuvassa lisäsi muuttujat aivokuoren luun laajeneminen (E) ja aivokuoren luun tuhoutuminen (D), jotka yleensä havaittiin pisteestä 2 alkaen.
|
perusviiva
|
|
periapikaalinen tulehdusaste käyttämällä CBCT periapikaalista indeksiä (CBCTPAI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CBCTPAI on 6-pisteinen (0-5) pisteytysjärjestelmä. Pisteet laskettiin analysoimalla leesio kolmessa ulottuvuudessa, jolloin TT-leikkeet saatiin mesiodistaali-, buccopalataal- ja diagonaalisuunnassa.
Pisteet määrättiin leesion suurimman laajennuksen perusteella.
Leesion syvyyden mittaus CBCT-kuvassa lisäsi muuttujat aivokuoren luun laajeneminen (E) ja aivokuoren luun tuhoutuminen (D), jotka yleensä havaittiin pisteestä 2 alkaen.
|
18 kuukautta
|
|
leesioiden luun mineraalitiheyden muutokset CBCT-kuvissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
kiinnostavan alueen mittaukset teki sama operaattori sagitaalinäkymässä johdonmukaisuuden varmistamiseksi koko tutkimusprotokollan ajan (perustilanne ja 12-18 kuukauden välein leikkauksen jälkeen).
ROI valittiin piirtämällä polyline-kuvio, jonka avulla pystyimme sisällyttämään kaikki leesion rajat (On Demand 3D® -katseluohjelmistoa käytettiin keskimääräisen harmaasävyn saamiseksi käyttämällä kiinnostavan alueen (ROI) polyline-työkalua sagitaalitasokuvissa.
Jokaisen CBCT-skannauksen kuvat otettiin käyttämällä print screen -painiketta ja vietiin Microsoft Word -asiakirjaan tietueeksi.
|
perusviiva
|
|
leesioiden luun mineraalitiheyden muutokset CBCT-kuvissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kiinnostavan alueen mittaukset teki sama operaattori sagitaalinäkymässä johdonmukaisuuden varmistamiseksi koko tutkimusprotokollan ajan (perustilanne ja 12-18 kuukauden välein leikkauksen jälkeen).
ROI valittiin piirtämällä polyline-kuvio, jonka avulla pystyimme sisällyttämään kaikki leesion rajat (On Demand 3D® -katseluohjelmistoa käytettiin keskimääräisen harmaasävyn saamiseksi käyttämällä kiinnostavan alueen (ROI) polyline-työkalua sagitaalitasokuvissa.
Jokaisen CBCT-skannauksen kuvat otettiin käyttämällä print screen -painiketta ja vietiin Microsoft Word -asiakirjaan tietueeksi.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutalemäärä kokoverinäytteessä ja verihiutalepitoisessa plasmakonsentraatissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verihiutaleiden määrä kokoverinäytteestä ja verihiutalepitoisesta plasmakonsentraatista arvioidaan verihiutaleiden määrän kertomisen havaitsemiseksi
|
perusviiva
|
|
verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) pitoisuus valmistetussa PRP:ssä
Aikaikkuna: perusviiva
|
verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) pitoisuus valmistetussa PRP:ssä kvantifioitiin käyttämällä ELISA-menetelmiä (R&D Center, Tokio, Japani).
Sitten analyysit suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
perusviiva
|
|
verisuonten endoteelin kasvutekijöiden (VEGF) pitoisuus valmistetussa PRP:ssä
Aikaikkuna: perusviiva
|
VEGF-kasvutekijöiden pitoisuudet PRP:ssä määritettiin käyttämällä ELISA-menetelmiä (R&D Center, Tokio, Japani).
Sitten analyysit suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: salma genena, PhD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00010556
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .