Влияние богатой тромбоцитами плазменной биомембраны на усиление регенерации кости после эндодонтической хирургии
27 сентября 2019 г. обновлено: salma genena, Alexandria University
Влияние богатой тромбоцитами плазменной биомембраны на усиление регенерации кости после эндодонтической хирургии: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Это исследование было проведено для оценки клинических и рентгенологических результатов использования стандартизированной биомембраны, обогащенной тромбоцитами (PRP), после эндодонтической хирургии и их корреляции с содержанием факторов роста в этом концентрате.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование были включены 15 здоровых пациентов обоего пола в возрасте от 20 до 45 лет с 22 передними/премолярными зубами, нуждающимися в эндодонтической хирургии.
Зубы с неудачным нехирургическим лечением корневых каналов и периапикальной рентгенопрозрачностью размером ≥ 1 см.
После операции пациенты были случайным образом разделены на две группы по 11 зубов в каждой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты.
- Выбранный зуб с предыдущей неудачной терапией корневых каналов и нуждающийся в эндодонтической хирургии.
- Наличие периапикального рентгенологического поражения, окружающего зуб, пролеченный корневым каналом, размером ≥ 1 см.
- Состояние пародонта здоровое (глубина зондирования, подвижность и уровень прикрепления эпителия в пределах нормы).
Критерий исключения:
- Протекающая коронковая реставрация.
- Разрыв периодонтальной связки и наличие апикомаргинальных дефектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: остеотомия, заполненная PRP-гелем и покрытая PRP-биомембраной
дефект был заполнен предварительно активированным гелем аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и ее супернатантом.
Затем это место было снаружи покрыто подготовленной биомембраной, состоящей из активированного PRP, которая действовала как дополнение к слизисто-надкостничному лоскуту для стимуляции регенерации тканей.
|
|
|
Фальшивый компаратор: место остеотомии оставлено пустым
место остеотомии после оперативного вмешательства осталось пустым
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень периапикального воспаления с использованием периапикального индекса (PAI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
PAI представляет собой рентгенографическую интерпретацию по 5-балльной шкале, предназначенную для определения отсутствия, наличия или трансформации болезненного состояния.
Каждый из корней был классифицирован как: (1) нормальная периапикальная структура; (2) небольшие изменения костной структуры; (3) изменения костной структуры с некоторой потерей минеральных веществ; (4) пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной; и (5) тяжелый пародонтит с обострением.
Каждая категория, используемая в PAI, представляет собой ступень на порядковой шкале регистрации периапикальной инфекции.
|
исходный уровень
|
|
степень периапикального воспаления с использованием периапикального индекса (PAI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PAI представляет собой рентгенографическую интерпретацию по 5-балльной шкале, предназначенную для определения отсутствия, наличия или трансформации болезненного состояния.
Каждый из корней был классифицирован как: (1) нормальная периапикальная структура; (2) небольшие изменения костной структуры; (3) изменения костной структуры с некоторой потерей минеральных веществ; (4) пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной; и (5) тяжелый пародонтит с обострением.
Каждая категория, используемая в PAI, представляет собой ступень на порядковой шкале регистрации периапикальной инфекции.
|
3 месяца
|
|
степень периапикального воспаления с использованием периапикального индекса (PAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PAI представляет собой рентгенографическую интерпретацию по 5-балльной шкале, предназначенную для определения отсутствия, наличия или трансформации болезненного состояния.
Каждый из корней был классифицирован как: (1) нормальная периапикальная структура; (2) небольшие изменения костной структуры; (3) изменения костной структуры с некоторой потерей минеральных веществ; (4) пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной; и (5) тяжелый пародонтит с обострением.
Каждая категория, используемая в PAI, представляет собой ступень на порядковой шкале регистрации периапикальной инфекции.
|
6 месяцев
|
|
степень периапикального воспаления с использованием периапикального индекса (PAI)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
PAI представляет собой рентгенографическую интерпретацию по 5-балльной шкале, предназначенную для определения отсутствия, наличия или трансформации болезненного состояния.
Каждый из корней был классифицирован как: (1) нормальная периапикальная структура; (2) небольшие изменения костной структуры; (3) изменения костной структуры с некоторой потерей минеральных веществ; (4) пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной; и (5) тяжелый пародонтит с обострением.
Каждая категория, используемая в PAI, представляет собой ступень на порядковой шкале регистрации периапикальной инфекции.
|
9 месяцев
|
|
степень периапикального воспаления с использованием периапикального индекса (PAI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PAI представляет собой рентгенографическую интерпретацию по 5-балльной шкале, предназначенную для определения отсутствия, наличия или трансформации болезненного состояния.
Каждый из корней был классифицирован как: (1) нормальная периапикальная структура; (2) небольшие изменения костной структуры; (3) изменения костной структуры с некоторой потерей минеральных веществ; (4) пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной; и (5) тяжелый пародонтит с обострением.
Каждая категория, используемая в PAI, представляет собой ступень на порядковой шкале регистрации периапикальной инфекции.
|
12 месяцев
|
|
степень периапикального воспаления с использованием периапикального индекса (PAI)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
PAI представляет собой рентгенографическую интерпретацию по 5-балльной шкале, предназначенную для определения отсутствия, наличия или трансформации болезненного состояния.
Каждый из корней был классифицирован как: (1) нормальная периапикальная структура; (2) небольшие изменения костной структуры; (3) изменения костной структуры с некоторой потерей минеральных веществ; (4) пародонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной зоной; и (5) тяжелый пародонтит с обострением.
Каждая категория, используемая в PAI, представляет собой ступень на порядковой шкале регистрации периапикальной инфекции.
|
18 месяцев
|
|
степень периапикального воспаления с использованием периапикального индекса КЛКТ (CBCTPAI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
CBCTPAI представляет собой 6-балльную (0-5) систему подсчета баллов. Баллы были рассчитаны путем анализа поражения в 3 измерениях, при этом КТ-срезы были получены в мезио-дистальном, букко-палатальном и диагональном направлениях.
Оценка определялась по наибольшему распространению поражения.
Измерение глубины поражения на КЛКТ-изображении добавило переменные расширения кортикальной кости (E) и разрушения кортикальной кости (D), обычно обнаруживаемые, начиная со 2 балла.
|
исходный уровень
|
|
степень периапикального воспаления с использованием периапикального индекса КЛКТ (CBCTPAI)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
CBCTPAI представляет собой 6-балльную (0-5) систему подсчета баллов. Баллы были рассчитаны путем анализа поражения в 3 измерениях, при этом КТ-срезы были получены в мезио-дистальном, букко-палатальном и диагональном направлениях.
Оценка определялась по наибольшему распространению поражения.
Измерение глубины поражения на КЛКТ-изображении добавило переменные расширения кортикальной кости (E) и разрушения кортикальной кости (D), обычно обнаруживаемые, начиная со 2 балла.
|
18 месяцев
|
|
изменения минеральной плотности костной ткани очагов поражения на КЛКТ-изображениях
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерения интересующей области проводились одним и тем же оператором в сагиттальной проекции, чтобы обеспечить согласованность на протяжении всего протокола исследования (базовый уровень и через 12-18 месяцев после операции).
Область интереса была выбрана путем рисования ломаной линии, которая позволила нам включить все границы поражения (программное обеспечение для просмотра On Demand 3D® использовалось для получения среднего уровня серого с помощью инструмента полилинии области интереса (ROI) в изображениях в сагиттальной плоскости.
Изображения каждого сканирования CBCT были захвачены с помощью кнопки печати экрана и экспортированы в документ Microsoft Word в качестве записи.
|
исходный уровень
|
|
изменения минеральной плотности костной ткани очагов поражения на КЛКТ-изображениях
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерения интересующей области проводились одним и тем же оператором в сагиттальной проекции, чтобы обеспечить согласованность на протяжении всего протокола исследования (базовый уровень и через 12-18 месяцев после операции).
Область интереса была выбрана путем рисования ломаной линии, которая позволила нам включить все границы поражения (программное обеспечение для просмотра On Demand 3D® использовалось для получения среднего уровня серого с помощью инструмента полилинии области интереса (ROI) в изображениях в сагиттальной плоскости.
Изображения каждого сканирования CBCT были захвачены с помощью кнопки печати экрана и экспортированы в документ Microsoft Word в качестве записи.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов в образце цельной крови и в концентрате богатой тромбоцитами плазмы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество тромбоцитов в образце цельной крови и в концентрате плазмы, богатой тромбоцитами, оценивается для выявления кратного увеличения количества тромбоцитов.
|
исходный уровень
|
|
концентрация тромбоцитарного фактора роста (PDGF) в приготовленном PRP
Временное ограничение: исходный уровень
|
концентрацию тромбоцитарного фактора роста (PDGF) в приготовленном PRP количественно определяли с использованием методов ELISA (R&D Center, Токио, Япония).
Затем анализы были выполнены в соответствии с инструкциями производителя.
|
исходный уровень
|
|
концентрация факторов роста эндотелия сосудов (VEGF) в приготовленном PRP
Временное ограничение: исходный уровень
|
Концентрации факторов роста VEGF в PRP количественно определяли с использованием методов ELISA (R&D Center, Токио, Япония).
Затем анализы были выполнены в соответствии с инструкциями производителя.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: salma genena, PhD, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00010556
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .