Effekt af blodpladerig plasmabiomembran på forbedring af knogleregenerering efter endodontisk kirurgi
27. september 2019 opdateret af: salma genena, Alexandria University
Effekt af blodpladerig plasmabiomembran på forbedring af knogleregenerering efter endodontisk kirurgi: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere det kliniske og radiografiske resultat af at bruge en standardiseret blodpladerig plasma (PRP) biomembran efter endodontisk kirurgi og dens korrelation med indholdet af vækstfaktorer i dette koncentrat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
15 raske patienter af begge køn, mellem 20 og 45 år, med 22 forreste/præmolare tænder med behov for endodontisk kirurgi blev rekrutteret.
Tænder præsenteret med mislykket ikke-kirurgisk rodbehandling og periapikal radiolucens på ≥ 1 cm i størrelse.
Patienterne blev tilfældigt opdelt efter operationen i to grupper med 11 tænder hver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter.
- Udvalgt tand med tidligere svigt af rodbehandling og behov for endodontisk kirurgi.
- Eksistensen af en periapikal røntgenlæsion, der omgiver den rodkanalbehandlede tand, på størrelse ≥ 1 cm.
- Sund periodontal tilstand (sonderingsdybde, mobilitet og epiteltilknytningsniveau er alle inden for normalområdet).
Ekskluderingskriterier:
- Utæt koronal restaurering.
- Parodontal ligamentnedbrydning og tilstedeværelse af apicomarginale defekter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: osteotomi fyldt med PRP-gel og dækket med PRP-biomembran
defekten var fyldt med den tidligere aktiverede autologe blodplade-rige plasma (PRP) gel og dens supernatant.
Stedet blev derefter udvendigt dækket med den forberedte biomembran bestående af aktiveret PRP, som fungerede som et supplement til mucoperiosteal flappen for at stimulere vævsregenerering
|
|
|
Sham-komparator: osteotomisted efterladt tomt
osteotomistedet efter det kirurgiske indgreb blev efterladt tomt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad af periapical inflammation ved hjælp af periapical index (PAI)
Tidsramme: baseline
|
PAI er en 5-punkts radiografisk fortolkning designet til at bestemme fravær, tilstedeværelse eller transformation af en sygdomstilstand.
Hver af rødderne blev kategoriseret som: (1) Normal periapikal struktur; (2) små ændringer i knoglestrukturen; (3) ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab; (4) parodontitis med veldefineret radiolucent område; og (5) svær parodontitis med forværrende træk.
Hver kategori anvendt i PAI repræsenterer et trin på en ordinær skala for registrering af periapikal infektion.
|
baseline
|
|
grad af periapical inflammation ved hjælp af periapical index (PAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
PAI er en 5-punkts radiografisk fortolkning designet til at bestemme fravær, tilstedeværelse eller transformation af en sygdomstilstand.
Hver af rødderne blev kategoriseret som: (1) Normal periapikal struktur; (2) små ændringer i knoglestrukturen; (3) ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab; (4) parodontitis med veldefineret radiolucent område; og (5) svær parodontitis med forværrende træk.
Hver kategori anvendt i PAI repræsenterer et trin på en ordinær skala for registrering af periapikal infektion.
|
3 måneder
|
|
grad af periapical inflammation ved hjælp af periapical index (PAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
PAI er en 5-punkts radiografisk fortolkning designet til at bestemme fravær, tilstedeværelse eller transformation af en sygdomstilstand.
Hver af rødderne blev kategoriseret som: (1) Normal periapikal struktur; (2) små ændringer i knoglestrukturen; (3) ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab; (4) parodontitis med veldefineret radiolucent område; og (5) svær parodontitis med forværrende træk.
Hver kategori anvendt i PAI repræsenterer et trin på en ordinær skala for registrering af periapikal infektion.
|
6 måneder
|
|
grad af periapical inflammation ved hjælp af periapical index (PAI)
Tidsramme: 9 måneder
|
PAI er en 5-punkts radiografisk fortolkning designet til at bestemme fravær, tilstedeværelse eller transformation af en sygdomstilstand.
Hver af rødderne blev kategoriseret som: (1) Normal periapikal struktur; (2) små ændringer i knoglestrukturen; (3) ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab; (4) parodontitis med veldefineret radiolucent område; og (5) svær parodontitis med forværrende træk.
Hver kategori anvendt i PAI repræsenterer et trin på en ordinær skala for registrering af periapikal infektion.
|
9 måneder
|
|
grad af periapical inflammation ved hjælp af periapical index (PAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
PAI er en 5-punkts radiografisk fortolkning designet til at bestemme fravær, tilstedeværelse eller transformation af en sygdomstilstand.
Hver af rødderne blev kategoriseret som: (1) Normal periapikal struktur; (2) små ændringer i knoglestrukturen; (3) ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab; (4) parodontitis med veldefineret radiolucent område; og (5) svær parodontitis med forværrende træk.
Hver kategori anvendt i PAI repræsenterer et trin på en ordinær skala for registrering af periapikal infektion.
|
12 måneder
|
|
grad af periapical inflammation ved hjælp af periapical index (PAI)
Tidsramme: 18 måneder
|
PAI er en 5-punkts radiografisk fortolkning designet til at bestemme fravær, tilstedeværelse eller transformation af en sygdomstilstand.
Hver af rødderne blev kategoriseret som: (1) Normal periapikal struktur; (2) små ændringer i knoglestrukturen; (3) ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab; (4) parodontitis med veldefineret radiolucent område; og (5) svær parodontitis med forværrende træk.
Hver kategori anvendt i PAI repræsenterer et trin på en ordinær skala for registrering af periapikal infektion.
|
18 måneder
|
|
grad af periapical inflammation ved hjælp af CBCT periapical index (CBCTPAI)
Tidsramme: baseline
|
CBCTPAI er et 6-punkts (0 -5) scoringssystem. Scoringerne blev beregnet ved analyse af læsionen i 3 dimensioner, hvor CT-skiver opnås i mesiodistale, buccopalatale og diagonale retninger.
Scoren blev bestemt af den største forlængelse af læsionen.
Målingen af læsionsdybden i et CBCT-billede tilføjede variablerne ekspansion af kortikal knogle (E) og ødelæggelse af kortikal knogle (D), normalt detekteret fra score 2.
|
baseline
|
|
grad af periapical inflammation ved hjælp af CBCT periapical index (CBCTPAI)
Tidsramme: 18 måneder
|
CBCTPAI er et 6-punkts (0 -5) scoringssystem. Scoringerne blev beregnet ved analyse af læsionen i 3 dimensioner, hvor CT-skiver opnås i mesiodistale, buccopalatale og diagonale retninger.
Scoren blev bestemt af den største forlængelse af læsionen.
Målingen af læsionsdybden i et CBCT-billede tilføjede variablerne ekspansion af kortikal knogle (E) og ødelæggelse af kortikal knogle (D), normalt detekteret fra score 2.
|
18 måneder
|
|
ændringer i knoglemineraltæthed af læsioner i CBCT-billeder
Tidsramme: baseline
|
målinger af interesseområdet blev foretaget af den samme operatør i den sagittale visning for at give konsistens gennem hele undersøgelsesprotokollen (baseline og med et 12 til 18 måneders postoperativt interval).
ROI blev udvalgt ved at tegne et polylinjemønster, der gjorde det muligt for os at inkludere alle grænserne af læsionen (On Demand 3D®-visningssoftware blev brugt til at opnå et gennemsnitligt gråt niveau ved hjælp af området af interesse (ROI) polylinjeværktøj i sagittale planbilleder.
Billederne af hver CBCT-scanning blev optaget ved hjælp af print screen-knappen og eksporteret til et Microsoft Word-dokument som en registrering.
|
baseline
|
|
ændringer i knoglemineraltæthed af læsioner i CBCT-billeder
Tidsramme: 18 måneder
|
målinger af interesseområdet blev foretaget af den samme operatør i den sagittale visning for at give konsistens gennem hele undersøgelsesprotokollen (baseline og med et 12 til 18 måneders postoperativt interval).
ROI blev udvalgt ved at tegne et polylinjemønster, der gjorde det muligt for os at inkludere alle grænserne af læsionen (On Demand 3D®-visningssoftware blev brugt til at opnå et gennemsnitligt gråt niveau ved hjælp af området af interesse (ROI) polylinjeværktøj i sagittale planbilleder.
Billederne af hver CBCT-scanning blev optaget ved hjælp af print screen-knappen og eksporteret til et Microsoft Word-dokument som en registrering.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladetal i fuldblodsprøve og i blodpladerigt plasmakoncentrat
Tidsramme: baseline
|
Blodpladetal i fuldblodsprøve og i blodpladerigt plasmakoncentrat vurderes for at påvise en fold stigning i blodpladetal
|
baseline
|
|
koncentration af blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) i den fremstillede PRP
Tidsramme: baseline
|
koncentrationen af blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) i den fremstillede PRP blev kvantificeret ved anvendelse af ELISA-metoder (R&D Center, Tokyo, Japan).
Analyserne blev derefter udført som instrueret af producenten
|
baseline
|
|
koncentration af vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF) i den fremstillede PRP
Tidsramme: baseline
|
Koncentrationer af VEGF-vækstfaktorer i PRP blev kvantificeret ved hjælp af ELISA-metoder (R&D Center, Tokyo, Japan).
Analyserne blev derefter udført som instrueret af producenten
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: salma genena, PhD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00010556
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .