Effect van bloedplaatjesrijk plasma-biomembraan op het verbeteren van botregeneratie na endodontische chirurgie
27 september 2019 bijgewerkt door: salma genena, Alexandria University
Effect van bloedplaatjesrijk plasma-biomembraan op het verbeteren van botregeneratie na endodontische chirurgie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze studie werd uitgevoerd om de klinische en radiografische uitkomst te evalueren van het gebruik van een gestandaardiseerd plaatjesrijk plasma (PRP) biomembraan na endodontische chirurgie en de correlatie ervan met het gehalte aan groeifactoren in dit concentraat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er werden 15 gezonde patiënten van beide geslachten, tussen 20 en 45 jaar oud, met 22 anterieure/premolaire tanden die endodontische chirurgie nodig hadden, gerekruteerd.
Tanden gepresenteerd met mislukte niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling en periapicale radiolucentie van ≥ 1 cm groot.
Patiënten werden na de operatie willekeurig verdeeld in twee groepen, met elk 11 tanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten.
- Geselecteerde tand met eerdere mislukking van de wortelkanaalbehandeling en die een endodontische operatie nodig heeft.
- Aanwezigheid van een periapicale radiografische laesie rond de met het wortelkanaalbehandeling behandelde tand, met een grootte ≥ 1 cm.
- Gezonde parodontale conditie (sonderingsdiepte, mobiliteit en epitheelaanhechtingsniveau zijn allemaal binnen normaal bereik).
Uitsluitingscriteria:
- Lekkende coronale restauratie.
- Parodontale ligamentafbraak en aanwezigheid van apicomarginale defecten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: osteotomie gevuld met PRP-gel en bedekt met PRP-biomembraan
het defect was gevuld met de eerder geactiveerde autologe bloedplaatjesrijke plasma (PRP) gel en zijn supernatant.
De plaats werd vervolgens extern bedekt met het geprepareerde biomembraan bestaande uit geactiveerde PRP dat fungeerde als een aanvulling op de mucoperiosteale flap om weefselregeneratie te stimuleren
|
|
|
Sham-vergelijker: osteotomieplaats leeg gelaten
osteotomieplaats na de chirurgische ingreep werd leeg gelaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van periapicale ontsteking met behulp van periapicale index (PAI)
Tijdsspanne: basislijn
|
De PAI is een radiografische interpretatie op een vijfpuntsschaal die is ontworpen om de afwezigheid, aanwezigheid of transformatie van een ziektetoestand te bepalen.
Elk van de wortels werd gecategoriseerd als: (1) Normale periapicale structuur; (2) kleine veranderingen in botstructuur; (3) veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies; (4) parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied; en (5) ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
Elke categorie die in de PAI wordt gebruikt, vertegenwoordigt een stap op een ordinale schaal van registratie van periapicale infectie.
|
basislijn
|
|
mate van periapicale ontsteking met behulp van periapicale index (PAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PAI is een radiografische interpretatie op een vijfpuntsschaal die is ontworpen om de afwezigheid, aanwezigheid of transformatie van een ziektetoestand te bepalen.
Elk van de wortels werd gecategoriseerd als: (1) Normale periapicale structuur; (2) kleine veranderingen in botstructuur; (3) veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies; (4) parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied; en (5) ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
Elke categorie die in de PAI wordt gebruikt, vertegenwoordigt een stap op een ordinale schaal van registratie van periapicale infectie.
|
3 maanden
|
|
mate van periapicale ontsteking met behulp van periapicale index (PAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PAI is een radiografische interpretatie op een vijfpuntsschaal die is ontworpen om de afwezigheid, aanwezigheid of transformatie van een ziektetoestand te bepalen.
Elk van de wortels werd gecategoriseerd als: (1) Normale periapicale structuur; (2) kleine veranderingen in botstructuur; (3) veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies; (4) parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied; en (5) ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
Elke categorie die in de PAI wordt gebruikt, vertegenwoordigt een stap op een ordinale schaal van registratie van periapicale infectie.
|
6 maanden
|
|
mate van periapicale ontsteking met behulp van periapicale index (PAI)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De PAI is een radiografische interpretatie op een vijfpuntsschaal die is ontworpen om de afwezigheid, aanwezigheid of transformatie van een ziektetoestand te bepalen.
Elk van de wortels werd gecategoriseerd als: (1) Normale periapicale structuur; (2) kleine veranderingen in botstructuur; (3) veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies; (4) parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied; en (5) ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
Elke categorie die in de PAI wordt gebruikt, vertegenwoordigt een stap op een ordinale schaal van registratie van periapicale infectie.
|
9 maanden
|
|
mate van periapicale ontsteking met behulp van periapicale index (PAI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PAI is een radiografische interpretatie op een vijfpuntsschaal die is ontworpen om de afwezigheid, aanwezigheid of transformatie van een ziektetoestand te bepalen.
Elk van de wortels werd gecategoriseerd als: (1) Normale periapicale structuur; (2) kleine veranderingen in botstructuur; (3) veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies; (4) parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied; en (5) ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
Elke categorie die in de PAI wordt gebruikt, vertegenwoordigt een stap op een ordinale schaal van registratie van periapicale infectie.
|
12 maanden
|
|
mate van periapicale ontsteking met behulp van periapicale index (PAI)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De PAI is een radiografische interpretatie op een vijfpuntsschaal die is ontworpen om de afwezigheid, aanwezigheid of transformatie van een ziektetoestand te bepalen.
Elk van de wortels werd gecategoriseerd als: (1) Normale periapicale structuur; (2) kleine veranderingen in botstructuur; (3) veranderingen in botstructuur met enig mineraalverlies; (4) parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied; en (5) ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
Elke categorie die in de PAI wordt gebruikt, vertegenwoordigt een stap op een ordinale schaal van registratie van periapicale infectie.
|
18 maanden
|
|
mate van periapicale ontsteking met behulp van CBCT periapicale index (CBCTPAI)
Tijdsspanne: basislijn
|
CBCTPAI is een 6-punts (0-5) scoresysteem. De scores werden berekend door analyse van de laesie in 3 dimensies, waarbij CT-plakjes werden verkregen in mesiodistale, buccopalatale en diagonale richtingen.
De score werd bepaald door de grootste uitbreiding van de laesie.
De meting van de laesiediepte in een CBCT-beeld voegde de variabelen expansie van corticaal bot (E) en vernietiging van corticaal bot (D) toe, meestal gedetecteerd vanaf score 2.
|
basislijn
|
|
mate van periapicale ontsteking met behulp van CBCT periapicale index (CBCTPAI)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
CBCTPAI is een 6-punts (0-5) scoresysteem. De scores werden berekend door analyse van de laesie in 3 dimensies, waarbij CT-plakjes werden verkregen in mesiodistale, buccopalatale en diagonale richtingen.
De score werd bepaald door de grootste uitbreiding van de laesie.
De meting van de laesiediepte in een CBCT-beeld voegde de variabelen expansie van corticaal bot (E) en vernietiging van corticaal bot (D) toe, meestal gedetecteerd vanaf score 2.
|
18 maanden
|
|
veranderingen in botmineraaldichtheid van laesies in CBCT-beelden
Tijdsspanne: basislijn
|
Metingen van het interessegebied werden door dezelfde operator uitgevoerd in de sagittale weergave om te zorgen voor consistentie gedurende het hele studieprotocol (baseline en met een postoperatief interval van 12 tot 18 maanden).
ROI werd geselecteerd door middel van het tekenen van een polylijnpatroon waarmee we alle grenzen van de laesie konden opnemen (On Demand 3D®-weergavesoftware werd gebruikt om een gemiddeld grijsniveau te verkrijgen met behulp van het polylijnhulpmiddel voor het interessegebied (ROI) in sagittale vlakbeelden.
De afbeeldingen van elke CBCT-scan werden vastgelegd met behulp van de printscreen-knop en als record geëxporteerd naar een Microsoft Word-document.
|
basislijn
|
|
veranderingen in botmineraaldichtheid van laesies in CBCT-beelden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Metingen van het interessegebied werden door dezelfde operator uitgevoerd in de sagittale weergave om te zorgen voor consistentie gedurende het hele studieprotocol (baseline en met een postoperatief interval van 12 tot 18 maanden).
ROI werd geselecteerd door middel van het tekenen van een polylijnpatroon waarmee we alle grenzen van de laesie konden opnemen (On Demand 3D®-weergavesoftware werd gebruikt om een gemiddeld grijsniveau te verkrijgen met behulp van het polylijnhulpmiddel voor het interessegebied (ROI) in sagittale vlakbeelden.
De afbeeldingen van elke CBCT-scan werden vastgelegd met behulp van de printscreen-knop en als record geëxporteerd naar een Microsoft Word-document.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedplaatjes in volbloedmonster en in bloedplaatjesrijk plasmaconcentraat
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal bloedplaatjes in volbloedmonsters en in bloedplaatjesrijk plasmaconcentraat wordt beoordeeld om een toename van het aantal bloedplaatjes te detecteren
|
basislijn
|
|
concentratie van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) in de bereide PRP
Tijdsspanne: basislijn
|
concentratie van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) in de bereide PRP werd gekwantificeerd met behulp van ELISA-methoden (R&D Center, Tokyo, Japan).
De analyses werden vervolgens uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant
|
basislijn
|
|
concentratie van vasculaire endotheliale groeifactoren (VEGF) in het bereide PRP
Tijdsspanne: basislijn
|
Concentraties van VEGF-groeifactoren in PRP werden gekwantificeerd met behulp van ELISA-methoden (R&D Center, Tokyo, Japan).
De analyses werden vervolgens uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: salma genena, PhD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00010556
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .