富含血小板的血浆生物膜对增强牙髓手术后骨再生的影响
2019年9月27日 更新者：salma genena、Alexandria University
富含血小板的血浆生物膜对增强牙髓手术后骨再生的影响：一项前瞻性随机临床试验
本研究旨在评估牙髓手术后使用标准化富血小板血浆 (PRP) 生物膜的临床和影像学结果及其与该浓缩物中生长因子含量的相关性。
研究概览
详细说明
招募了 15 名年龄在 20 至 45 岁之间、有 22 颗前牙/前磨牙需要牙髓手术的健康患者。
非手术根管治疗失败且根尖周射线可透性≥ 1cm 的牙齿。
手术后患者被随机分为两组，每组 11 颗牙齿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的病人。
- 选定的牙齿，之前根管治疗失败，需要进行牙髓手术。
- 根管治疗牙齿周围存在根尖周 X 线病变，尺寸 ≥ 1 厘米。
- 健康的牙周状况（探诊深度、活动度和上皮附着水平均在正常范围内）。
排除标准：
- 泄漏的冠状修复体。
- 牙周韧带断裂和顶端边缘缺陷的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：填充 PRP 凝胶并覆盖 PRP 生物膜的截骨术
缺损处充满了先前激活的自体富血小板血浆 (PRP) 凝胶及其上清液。
然后用准备好的生物膜从外部覆盖该部位，该生物膜由活化的 PRP 组成，作为粘骨膜瓣的附属物以刺激组织再生
|
|
|
假比较器：截骨部位留空
手术干预后的截骨部位留空
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用根尖指数 (PAI) 的根尖周炎程度
大体时间：基线
|
PAI 是一种 5 分制的射线照相解释，旨在确定疾病状态的不存在、存在或转变。
每个根被分类为：（1）正常的根尖周结构； (2)骨骼结构变化小； (3) 骨结构改变，部分矿物质流失； (4) 具有界限清楚的透亮区的牙周炎； (5) 具有恶化特征的严重牙周炎。
PAI 中使用的每个类别代表根尖周感染登记的顺序量表上的一个步骤。
|
基线
|
|
使用根尖指数 (PAI) 的根尖周炎程度
大体时间：3个月
|
PAI 是一种 5 分制的射线照相解释，旨在确定疾病状态的不存在、存在或转变。
每个根被分类为：（1）正常的根尖周结构； (2)骨骼结构变化小； (3) 骨结构改变，部分矿物质流失； (4) 具有界限清楚的透亮区的牙周炎； (5) 具有恶化特征的严重牙周炎。
PAI 中使用的每个类别代表根尖周感染登记的顺序量表上的一个步骤。
|
3个月
|
|
使用根尖指数 (PAI) 的根尖周炎程度
大体时间：6个月
|
PAI 是一种 5 分制的射线照相解释，旨在确定疾病状态的不存在、存在或转变。
每个根被分类为：（1）正常的根尖周结构； (2)骨骼结构变化小； (3) 骨结构改变，部分矿物质流失； (4) 具有界限清楚的透亮区的牙周炎； (5) 具有恶化特征的严重牙周炎。
PAI 中使用的每个类别代表根尖周感染登记的顺序量表上的一个步骤。
|
6个月
|
|
使用根尖指数 (PAI) 的根尖周炎程度
大体时间：9个月
|
PAI 是一种 5 分制的射线照相解释，旨在确定疾病状态的不存在、存在或转变。
每个根被分类为：（1）正常的根尖周结构； (2)骨骼结构变化小； (3) 骨结构改变，部分矿物质流失； (4) 具有界限清楚的透亮区的牙周炎； (5) 具有恶化特征的严重牙周炎。
PAI 中使用的每个类别代表根尖周感染登记的顺序量表上的一个步骤。
|
9个月
|
|
使用根尖指数 (PAI) 的根尖周炎程度
大体时间：12个月
|
PAI 是一种 5 分制的射线照相解释，旨在确定疾病状态的不存在、存在或转变。
每个根被分类为：（1）正常的根尖周结构； (2)骨骼结构变化小； (3) 骨结构改变，部分矿物质流失； (4) 具有界限清楚的透亮区的牙周炎； (5) 具有恶化特征的严重牙周炎。
PAI 中使用的每个类别代表根尖周感染登记的顺序量表上的一个步骤。
|
12个月
|
|
使用根尖指数 (PAI) 的根尖周炎程度
大体时间：18个月
|
PAI 是一种 5 分制的射线照相解释，旨在确定疾病状态的不存在、存在或转变。
每个根被分类为：（1）正常的根尖周结构； (2)骨骼结构变化小； (3) 骨结构改变，部分矿物质流失； (4) 具有界限清楚的透亮区的牙周炎； (5) 具有恶化特征的严重牙周炎。
PAI 中使用的每个类别代表根尖周感染登记的顺序量表上的一个步骤。
|
18个月
|
|
使用 CBCT 根尖周指数 (CBCTPAI) 的根尖周炎程度
大体时间：基线
|
CBCTPAI是一个6点（0 -5）的评分系统。评分是通过在3个维度上分析病变来计算的，其中在近远中，颊腭和对角线方向获得CT切片。
分数由病变的最大延伸决定。
CBCT 图像中病变深度的测量增加了通常从评分 2 开始检测到的皮质骨 (E) 的变量扩张和皮质骨的破坏 (D)。
|
基线
|
|
使用 CBCT 根尖周指数 (CBCTPAI) 的根尖周炎程度
大体时间：18个月
|
CBCTPAI是一个6点（0 -5）的评分系统。评分是通过在3个维度上分析病变来计算的，其中在近远中，颊腭和对角线方向获得CT切片。
分数由病变的最大延伸决定。
CBCT 图像中病变深度的测量增加了通常从评分 2 开始检测到的皮质骨 (E) 的变量扩张和皮质骨的破坏 (D)。
|
18个月
|
|
CBCT图像中病灶骨密度的变化
大体时间：基线
|
感兴趣区域测量由同一操作员在矢状视图中进行，以提供整个研究方案的一致性（基线和术后 12 至 18 个月的间隔）。
通过绘制多段线模式选择 ROI，使我们能够包括病变的所有范围（使用 On Demand 3D® 查看软件，使用矢状面图像中的感兴趣区域 (ROI) 多段线工具获得平均灰度级。
使用打印屏幕按钮捕获每个 CBCT 扫描的图像，并将其作为记录导出到 Microsoft Word 文档中。
|
基线
|
|
CBCT图像中病灶骨密度的变化
大体时间：18个月
|
感兴趣区域测量由同一操作员在矢状视图中进行，以提供整个研究方案的一致性（基线和术后 12 至 18 个月的间隔）。
通过绘制多段线模式选择 ROI，使我们能够包括病变的所有范围（使用 On Demand 3D® 查看软件，使用矢状面图像中的感兴趣区域 (ROI) 多段线工具获得平均灰度级。
使用打印屏幕按钮捕获每个 CBCT 扫描的图像，并将其作为记录导出到 Microsoft Word 文档中。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全血样本和富含血小板的血浆浓缩物中的血小板计数
大体时间：基线
|
评估全血样本和富含血小板的血浆浓缩物中的血小板计数，以检测血小板计数的倍数增加
|
基线
|
|
制备的 PRP 中血小板衍生生长因子 (PDGF) 的浓度
大体时间：基线
|
使用 ELISA 方法（日本东京研发中心）对制备的 PRP 中血小板衍生生长因子 (PDGF) 的浓度进行定量。
然后按照制造商的指示进行分析
|
基线
|
|
制备的 PRP 中血管内皮生长因子 (VEGF) 的浓度
大体时间：基线
|
使用 ELISA 方法（研发中心，东京，日本）量化 PRP 中 VEGF 生长因子的浓度。
然后按照制造商的指示进行分析
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：salma genena, PhD、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月24日
初级完成 (实际的)
2017年9月12日
研究完成 (实际的)
2017年10月12日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月27日
首次发布 (实际的)
2019年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.