만성 요통이 있는 피험자의 높은 수준의 펄스 열 대 낮은 수준의 지속적인 열
2019년 12월 6일 업데이트: Soovu Labs Inc.
이 연구는 만성 요통이 있는 피험자를 대상으로 한 이중 맹검 무작위 활성 위약 대조 시험입니다.
시험은 높은 수준의 펄스 열(45°C)을 전달하는 장치에 의한 통증 완화와 꾸준한 열 저온 장치(37°C)에 의해 전달되는 통증 완화를 비교합니다.
가설은 고온 펄스 열 장치가 낮은 수준의 정상 열 장치와 비교할 때 훨씬 더 나은 통증 완화를 생성한다는 것입니다.
두 번째 가설은 제어 장치에 비해 고 펄스 열 장치에서 통증 완화가 더 빨리 발생할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- 이 연구는 GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 수행되며 "만성 요통이 있는 사람들에게 일시적인 통증 완화를 제공한다"와 같은 주장을 얻기 위해 FDA 제출에 적합합니다.
- 이 연구는 무작위 이중 맹검 두 팔 위약 통제 시험으로 설계되었습니다.
- 활성 암(N=50)은 45ºC(113ºF)까지 열을 펄스하는 두 개의 활성 시리즈 5 가열 장치(Soovu Labs Inc.)를 받습니다. 활성 시리즈 5 위약군(N=50)은 37ºC(96.8ºF)에서 낮은 수준의 열을 생성하는 2개의 동일한 외관 단위(Soovu Labs Inc.)를 얻습니다. 참고로 피부 온도는 약 33ºC이고 실내 온도는 23ºC입니다.
- 연구 가설은 만성 요통이 있는 피험자에서 능동형 온열 장치 그룹이 1차 결과 측정인 NPS(Numeric Pain Scale)로 측정한 활성 위약 그룹에 비해 통증 점수의 통계적 개선을 보일 것이라는 것입니다.
- 피험자는 연구가 두 가지 다른 수준의 열의 통증 완화 효과를 조사하고 있다는 말을 듣게 될 것입니다.
- 피험자는 치료 전 통증 수준이 0-10점 척도에서 4 이상인 만성 요통이 있어야 합니다. 정의에 따르면 만성 요통은 최소 6개월 동안 존재하고 일주일 동안 존재하지 않는 날보다 더 오래 존재해야 하는 상태입니다.
- 4시간 동안 진통제를 사용하지 않습니다. 그러나 스케줄 III를 포함한 진통제는 시험 시작 30분 전까지 복용할 수 있습니다. 시험 기간 동안 허용되는 약물에는 트라마돌, 코데인, NSIAD, 가바펜틴 및 아세트아미노펜과 같은 약물이 포함됩니다. 의학적 적응증을 위한 비진통제는 언제든지 허용됩니다. 스케줄 II 오피오이드를 복용하는 피험자는 연구에서 제외됩니다. Schedule II 오피오이드는 옥시코돈, 하이드로모르폰, 하이드로코돈, 펜타닐 및 메타돈을 포함합니다.
- 22세부터 70세까지.
- 제외 기준 - 좌골 신경통이 있는 경우 요통, 임신, 개방성 피부 또는 궤양과 같은 피부 병변, 반흔 조직, 피부 이식편, 치료 부위의 오래된 화상 또는 신경병성 감각 상실의 비방사 성분보다 훨씬 낮은 등급이어야 합니다. 치료 부위 위.
- 전처리 평가에는 숫자 통증 척도 및 연구 전 설문지(이력, 치료 선호도, 짧은 형태의 간략한 통증 인벤토리 및 짧은 형태의 Magill)가 포함됩니다.
- 각 치료 세션은 NPS(일차 결과 측정)를 사용하여 전체 통증 평가와 함께 약 30분 동안 지속됩니다. 이차 결과 측정에는 안락함과 치료를 지지하려는 의지가 포함됩니다.
- 간헐적 통증 평가(NPS)와 함께 치료 후 4시간 동안 모든 피험자를 추적합니다.
- 치료 후 기간이 끝날 때 피험자는 연구 후 사용성 설문지와 맹검 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 요통. 정의에 따르면 만성 요통은 최소 6개월 동안 지속된 날보다 그렇지 않은 날이 더 많은 상태입니다. 요통의 방사 성분이 있는 경우 방사 성분은 요통의 비방사 성분보다 낮은 통증 등급을 가져야 합니다.
- 피험자는 치료 전 통증 수준이 4 이상이어야 합니다.
- 22세부터 70세까지
- 고혈압, 당뇨병, 심장병 등과 같은 상태에 대해 필요에 따라 진통제가 아닌 약물이 허용됩니다.
- 트라마돌, 코데인, NSIAD, 가바펜틴 및 아세트아미노펜과 같은 약물은 시험 기간 동안 허용되지 않지만 연구 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
피험자는 진료소 연락 및 후속 조치를 위한 신뢰할 수 있는 방법을 가지고 있어야 합니다.
-
제외 기준:
- 비방사성 요통이 없는 좌골신경통 또는 신경근통, 암, 요통의 비방사성 성분보다 더 큰 신경근통, 임신, 개방된 피부나 궤양과 같은 피부 병변, 반흔 조직, 피부 이식편, 치료를 통한 오래된 화상 영역.
옥시코돈, 히드로모르폰, 히드로코돈, 펜타닐 및 메타돈을 포함한 약물은 시험에서 제외되지만 연구 의사의 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 이러한 결정은 발생하는 경우 문서화됩니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 높은 수준의 펄스 열
이 팔에 무작위로 배정된 피실험자들은 30분 동안 열을 발생시키는 5세대 장치(Soovu Labs Inc.)를 받았습니다.
열은 45°C에서 최고조에 달하는 파동으로 전달되었습니다.
|
Soovu Labss Inc. 배터리 구동 장치는 링 시스템을 통해 사용자에게 부착되는 직경 1인치 가열 포드입니다.
이 장치는 다양한 치료 알고리즘을 제공하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
장치 제어는 전화 기반 블루투스 연결을 통해 이루어집니다.
이 연구에서 이 팔(실험)의 피험자에게 사용된 치료 알고리즘은 피부 온도에서 45°C의 최고 온도까지 램프되고 30분 동안 순환되는 온도를 사용했습니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 낮은 수준의 꾸준한 열
이 팔에 무작위로 배정된 피험자들은 30분 동안 열을 발생시키는 동일한 5세대 장치(Soovu Labs Inc.)를 받았습니다.
열은 37°C에서 일정한 방식으로 전달되었습니다.
|
Soovu Labs Inc. 배터리 구동 장치는 링 시스템을 통해 사용자에게 부착되는 직경 1인치 가열 포드입니다.
이 장치는 다양한 치료 알고리즘을 제공하도록 프로그래밍할 수 있습니다.
장치 제어는 전화 기반 블루투스 연결을 통해 이루어집니다.
이 연구의 컨트롤 암에 대해 치료 알고리즘은 30분 동안 섭씨 37도의 일정한 온도를 유지했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 등급
기간: 숫자 통증 척도의 변화는 기준선과 치료 후 30분 사이에 비교됩니다.
|
숫자 통증 점수(NPS) 범위 0(최소)에서 10(최대 점수)까지 치료 세션 완료 후 30분.
|
숫자 통증 척도의 변화는 기준선과 치료 후 30분 사이에 비교됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 30분 후 통증 완화
기간: 숫자 통증 척도의 변화는 기준선과 개입 후 30분 사이에 비교됩니다.
|
숫자 통증 척도 범위 0(최소)에서 10(최대 점수)까지 이 연구에서 숫자 통증 척도의 숫자가 낮을수록 대상(들)이 통증이 적다는 것을 의미합니다.
특히 실험군에서 통증이 적을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
|
숫자 통증 척도의 변화는 기준선과 개입 후 30분 사이에 비교됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .