Hochgradige gepulste Wärme im Vergleich zu niedriggradiger konstanter Wärme bei Probanden mit chronischen Rückenschmerzen
6. Dezember 2019 aktualisiert von: Soovu Labs Inc.
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv placebokontrollierte Studie bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.
Die Studie vergleicht die Schmerzlinderung durch ein Gerät, das hochgradig gepulste Wärme (45 °C) abgibt, mit der Schmerzlinderung, die durch ein Gerät mit konstanter Wärme und niedrigerer Temperatur (37 °C) erreicht wird.
Die Hypothese ist, dass das gepulste Hochtemperatur-Wärmegerät im Vergleich zu dem beständigen Wärmegerät auf niedrigerem Niveau eine deutlich bessere Schmerzlinderung bewirkt.
Die sekundäre Hypothese ist, dass die Schmerzlinderung bei dem Gerät mit hoher gepulster Wärme im Vergleich zum Kontrollgerät schneller eintritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Diese Studie wird gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt und ist für die FDA-Einreichung geeignet, um Behauptungen wie „bietet vorübergehende Schmerzlinderung für Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken“ zu erhalten.
- Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Armen konzipiert.
- Der aktive Arm (N=50) erhält zwei aktive Heizeinheiten der Serie 5 (Soovu Labs Inc.), die die Wärme auf 45 °C (113 °F) pulsieren. Der aktive Placebo-Arm der Serie 5 (N = 50) erhält zwei identisch aussehende Einheiten (Soovu Labs Inc.), die bei 37 ° C (96,8 ° F) eine geringe Wärme erzeugen. Als Referenz gilt eine Hauttemperatur von etwa 33 ºC und eine Raumtemperatur von 23 ºC.
- Die Studienhypothese lautet, dass bei Probanden mit chronischen Rückenschmerzen die Gruppe mit aktivem Heizgerät eine statistische Verbesserung der Schmerzwerte im Vergleich zur Gruppe mit aktivem Placebo zeigt, gemessen anhand des primären Ergebnismaßes, der Numeric Pain Scale (NPS).
- Den Probanden wird mitgeteilt, dass die Studie die schmerzlindernde Wirksamkeit von zwei verschiedenen Wärmestufen untersucht.
- Die Probanden müssen chronische Rückenschmerzen mit einem Schmerzniveau vor der Behandlung von 4 oder mehr auf einer 0-10-Punkte-Skala haben. Per Definition ist chronischer Kreuzschmerz ein Zustand, der seit mindestens 6 Monaten besteht und im Laufe einer Woche an mehr als 10 Tagen vorhanden sein muss.
- Keine Verwendung von Schmerzmitteln während der vierstündigen Studie. Schmerzmittel, einschließlich der Medikamente der Liste III, können jedoch bis zu 30 Minuten vor Beginn der Studie eingenommen werden. Zu den während der Studie zugelassenen Medikamenten gehören Medikamente wie Tramadol, Codein, NSIADs, Gabapentin und Paracetamol. Nicht-Schmerzmittel für medizinische Indikationen sind jederzeit erlaubt. Probanden, die Opioide der Liste II einnehmen, sind von der Studie ausgeschlossen. Opioide der Liste II umfassen Oxycodon, Hydromorphon, Hydrocodon, Fentanyl und Methadon.
- Alter 22 bis einschließlich 70.
- Ausschlusskriterien – Ischias, falls vorhanden, müssen signifikant geringer bewertet werden als die nicht strahlende Komponente von Rückenschmerzen, Schwangerschaft, Hautläsionen wie offene Haut oder Wunden, Narbengewebe, Hauttransplantate, alte Verbrennungen über dem Behandlungsbereich oder neuropathischer Sensibilitätsverlust über der Behandlungsstelle.
- Zu den Vorbehandlungsbewertungen gehören eine numerische Schmerzskala und ein Vorstudienfragebogen (Anamnese, Behandlungspräferenzen, kurzes Schmerzinventar und kurzes Magill).
- Jede Behandlungssitzung dauert ungefähr 30 Minuten, wobei die Schmerzbewertungen durchgehend unter Verwendung von NPS (Primary Outcome Measure) durchgeführt werden. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Messungen des Wohlbefindens und der Bereitschaft, ihre Behandlung zu unterstützen.
- Alle Probanden werden für einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Behandlung mit intermittierenden Schmerzbewertungen (NPS) beobachtet.
- Am Ende der Nachbehandlungsphase füllen die Probanden einen Fragebogen zur Verwendbarkeit nach der Studie und einen Verblindungsfragebogen aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Northern California Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken. Per Definition sind chronische Rückenschmerzen ein Zustand, der mindestens 6 Monate an mehr Tagen als nicht vorhanden ist. Wenn es eine ausstrahlende Komponente des Kreuzschmerzes gibt, muss die ausstrahlende Komponente eine geringere Schmerzbewertung haben als die nicht ausstrahlende Komponente des Kreuzschmerzes.
- Die Probanden müssen vor der Behandlung ein Schmerzniveau von 4 oder höher haben.
- Alter 22 bis einschließlich 70
- Nicht-Schmerzmittel sind bei Bedarf für Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen usw. erlaubt.
- Medikamente wie Tramadol, Codein, NSIADs, Gabapentin und Paracetamol sind während der Studie nicht erlaubt, können aber nach Ermessen des Studienarztes eingeschlossen werden.
Die Probanden müssen über eine zuverlässige Methode für den Klinikkontakt und die Nachsorge verfügen.
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Ausschlusskriterien:
- Ischias- oder radikuläre Schmerzen ohne nicht ausstrahlende Schmerzen im unteren Rückenbereich, Krebs, radikuläre Schmerzen, die größer sind als die nicht ausstrahlende Komponente von Schmerzen im unteren Rückenbereich, Schwangerschaft, Hautläsionen wie offene Haut oder Wunden, Narbengewebe, Hauttransplantate, alte Verbrennungen während der Behandlung Bereich.
Medikamente wie Oxycodon, Hydromorphon, Hydrocodon, Fentanyl und Methadon sind von der Studie ausgeschlossen, können aber nach Ermessen des Studienarztes eingeschlossen werden. Solche Entscheidungen werden dokumentiert, falls sie eintreten.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gepulste Wärme auf hohem Niveau
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten ein Gerät der 5. Generation (Soovu Labs Inc.), das 30 Minuten Wärme erzeugte.
Die Hitze wurde in Form von Wellen mit einer Spitzentemperatur von 45 °C abgegeben.
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Das batteriebetriebene Gerät von Soovu Labss Inc. ist eine Heizkapsel mit einem Durchmesser von einem Zoll, die über ein Ringsystem am Benutzer befestigt wird.
Das Gerät kann so programmiert werden, dass es eine Vielzahl von Behandlungsalgorithmen bereitstellt.
Die Steuerung der Geräte erfolgt über eine telefonbasierte Bluetooth-Verbindung.
Für diese Studie verwendete der Behandlungsalgorithmus, der für Probanden in diesem Arm (experimentell) verwendet wurde, eine Temperatur, die von der Hauttemperatur auf eine Spitzentemperatur von 45 °C erhöht und 30 Minuten lang im Zyklus gehalten wurde.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Konstante Hitze auf niedrigem Niveau
Probanden, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten ein identisches Gerät der 5. Generation (Soovu Labs Inc.), das 30 Minuten Wärme erzeugte.
Die Wärme wurde konstant bei 37 °C abgegeben.
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Das batteriebetriebene Gerät von Soovu Labs Inc. ist eine Heizkapsel mit einem Durchmesser von einem Zoll, die über ein Ringsystem am Benutzer befestigt wird.
Das Gerät kann so programmiert werden, dass es eine Vielzahl von Behandlungsalgorithmen bereitstellt.
Die Steuerung der Geräte erfolgt über eine telefonbasierte Bluetooth-Verbindung.
Für diesen Kontrollarm der Studie hielt der Behandlungsalgorithmus eine konstante Temperatur von 37 Grad C für einen Zeitraum von 30 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Änderungen in der numerischen Schmerzskala werden zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach Behandlungsminuten verglichen.
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Numerischer Schmerzwert (NPS) Bereich Null (Minimum) bis zehn (Höchstwert) 30 Minuten nach Abschluss der Behandlungssitzung.
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Änderungen in der numerischen Schmerzskala werden zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach Behandlungsminuten verglichen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung 30 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Änderungen in der numerischen Schmerzskala werden zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach der Intervention verglichen.
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Bereich der numerischen Schmerzskala Null (Minimum) bis zehn (Höchstpunktzahl) In dieser Studie bedeutet eine niedrigere Zahl auf der numerischen Schmerzskala, dass der/die Proband(en) weniger Schmerzen hat/haben.
Weniger Schmerzen, insbesondere in der experimentellen Gruppe, sind ein besseres Ergebnis.
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Änderungen in der numerischen Schmerzskala werden zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach der Intervention verglichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201969K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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