Calor pulsado de alto nivel versus calor constante de bajo nivel en sujetos con dolor lumbar crónico
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Soovu Labs Inc.
Este estudio es un ensayo controlado con placebo activo aleatorizado doble ciego en sujetos con dolor lumbar crónico.
El ensayo compara el alivio del dolor mediante un dispositivo que proporciona calor pulsado de alto nivel (45 °C) con el alivio del dolor proporcionado por un dispositivo de temperatura más baja y calor constante (37 °C).
La hipótesis es que el dispositivo de calor pulsado de alta temperatura producirá un alivio del dolor significativamente mejor en comparación con el dispositivo de calor constante de menor nivel.
La hipótesis secundaria es que el alivio del dolor ocurrirá más rápido en el dispositivo de calor pulsado alto en comparación con el dispositivo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Este estudio se llevará a cabo bajo las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y será adecuado para su presentación a la FDA con el fin de obtener afirmaciones como "proporciona un alivio temporal del dolor para las personas con dolor lumbar crónico".
- El estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de dos brazos.
- El brazo activo (N=50) recibe dos unidades de calentamiento Serie 5 activas (Soovu Labs Inc.) que pulsan el calor a 45 ºC (113 ºF). El brazo de placebo activo de la Serie 5 (N=50) tiene dos unidades de apariencia idéntica (Soovu Labs Inc.) que producen un bajo nivel de calor a 37 ºC (96,8 ºF). Como referencia la temperatura de la piel es de unos 33 ºC y la temperatura ambiente de 23 ºC.
- La hipótesis del estudio es que en sujetos con dolor lumbar crónico, el grupo del dispositivo de calentamiento activo mostrará una mejora estadística en las puntuaciones de dolor en comparación con el grupo de placebo activo según lo medido por la medida de resultado principal, la escala numérica del dolor (NPS).
- A los sujetos se les informará que el estudio está examinando la eficacia para aliviar el dolor de dos niveles diferentes de calor.
- Los sujetos deben tener dolor lumbar crónico con un nivel de dolor previo al tratamiento de 4 o más en una escala de 0 a 10 puntos. Por definición, el dolor lumbar crónico es una afección que ha estado presente durante al menos 6 meses y debe estar presente la mayoría de los días en el transcurso de una semana.
- No uso de analgésicos durante las cuatro horas de prueba. Sin embargo, los medicamentos para el dolor, incluidos los del programa III, se pueden tomar hasta 30 minutos antes del comienzo del ensayo. Los medicamentos permitidos durante el ensayo incluyen medicamentos como tramadol, codeína, AINE, gabapentina y paracetamol. Los medicamentos que no sean para el dolor por indicaciones médicas están permitidos en cualquier momento. Los sujetos que toman opioides de la lista II están excluidos del estudio. Los opioides de la Lista II incluyen oxicodona, hidromorfona, hidrocodona, fentanilo y metadona.
- De 22 a 70 años inclusive.
- Criterios de exclusión: la ciática, si está presente, debe calificarse significativamente menos que el componente no irradiado del dolor lumbar, embarazo, lesiones cutáneas como piel abierta o llagas, tejido cicatricial, injertos de piel, quemaduras antiguas sobre el área de tratamiento o pérdida sensorial neuropática. sobre el sitio de tratamiento.
- Las evaluaciones previas al tratamiento incluyen una escala numérica del dolor y un cuestionario previo al estudio (antecedentes, preferencias de tratamiento, forma abreviada de inventario breve del dolor y forma abreviada de Magill).
- Cada sesión de tratamiento dura aproximadamente 30 minutos con evaluaciones del dolor a lo largo del uso de NPS (medida de resultado primaria). Las medidas de resultado secundarias incluyen medidas de comodidad y voluntad de respaldar su tratamiento.
- Todos los sujetos son seguidos durante un período posterior al tratamiento de 4 horas con evaluaciones intermitentes del dolor (NPS).
- Al final del período posterior al tratamiento, los sujetos completan un cuestionario de usabilidad posterior al estudio y un cuestionario de cegamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico. Por definición, el dolor lumbar crónico es una afección que ha estado presente durante al menos 6 meses la mayoría de los días. Si hay un componente radiante del dolor lumbar, el componente radiante debe tener una calificación de dolor menor que el componente no radiante del dolor lumbar.
- Los sujetos deben tener un nivel de dolor previo al tratamiento de 4 o más.
- De 22 a 70 años inclusive
- Se permiten medicamentos que no son para el dolor según sea necesario para afecciones como hipertensión, diabetes, enfermedades cardíacas, etc.
- No se permiten medicamentos como tramadol, codeína, AINE, gabapentina y paracetamol durante el ensayo, pero pueden incluirse a discreción del médico del estudio.
Los sujetos deben tener un método confiable para contacto con la clínica y seguimiento.
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Criterio de exclusión:
- Ciática o dolor radicular sin dolor lumbar no irradiado, cáncer, dolor radicular mayor que el componente no irradiado del dolor lumbar, embarazo, lesiones cutáneas como piel abierta o llagas, tejido cicatricial, injertos de piel, quemaduras antiguas sobre el tratamiento área.
Los medicamentos que incluyen oxicodona, hidromorfona, hidrocodona, fentanilo y metadona están excluidos del ensayo, pero pueden incluirse a discreción del médico del estudio. Dichas decisiones se documentarán en caso de que ocurran.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Calor pulsado de alto nivel
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibieron un dispositivo de generación 5 (Soovu Labs Inc.) que produjo 30 minutos de calor.
El calor se entregó en forma de olas que alcanzaban un máximo de 45 °C.
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El dispositivo alimentado por batería de Soovu Labss Inc. es una cápsula de calentamiento de una pulgada de diámetro que se conecta al usuario a través de un sistema de anillo.
El dispositivo puede programarse para administrar una amplia variedad de algoritmos de tratamiento.
El control de los dispositivos se realiza a través de una conexión bluetooth basada en teléfono.
Para este estudio, el algoritmo de tratamiento usado para los sujetos en este brazo (experimental) usó una temperatura que aumentó desde la temperatura de la piel hasta una temperatura máxima de 45 °C y se cicló durante 30 minutos.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Calor constante de bajo nivel
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibieron un dispositivo idéntico de generación 5 (Soovu Labs Inc.) que produjo 30 minutos de calor.
El calor se entregó de manera constante a 37 °C.
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El dispositivo alimentado por batería de Soovu Labs Inc. es una cápsula de calentamiento de una pulgada de diámetro que se conecta al usuario a través de un sistema de anillos.
El dispositivo puede programarse para administrar una amplia variedad de algoritmos de tratamiento.
El control de los dispositivos se realiza a través de una conexión bluetooth basada en teléfono.
Para este brazo de control del estudio, el algoritmo de tratamiento mantuvo una temperatura constante de 37 grados C durante un período de 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del dolor
Periodo de tiempo: Los cambios en la escala numérica del dolor se compararán entre el inicio y 30 minutos después de minutos de tratamiento.
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Puntuación numérica del dolor (NPS) Rango de cero (mínimo) a diez (puntuación máxima) treinta minutos después de completar la sesión de tratamiento.
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Los cambios en la escala numérica del dolor se compararán entre el inicio y 30 minutos después de minutos de tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor 30 minutos después de la intervención
Periodo de tiempo: Los cambios en la escala numérica del dolor se compararán entre el inicio y treinta minutos después de la intervención.
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Escala numérica del dolor Rango de cero (mínimo) a diez (puntuación máxima) En este estudio, un número más bajo en la escala numérica del dolor significa que los sujetos tienen menos dolor.
Menos dolor particularmente en el grupo experimental es un mejor resultado.
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Los cambios en la escala numérica del dolor se compararán entre el inicio y treinta minutos después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201969K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .