Pulserende varme på høyt nivå kontra lavt nivå jevn varme hos personer med kroniske korsryggsmerter
6. desember 2019 oppdatert av: Soovu Labs Inc.
Denne studien er en dobbeltblindet randomisert aktiv placebokontrollert studie hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Forsøket sammenligner smertelindring av en enhet som leverte pulserende varme på høyt nivå (45 °C) med smertelindring levert av en enhet med jevn varme og lavere temperatur (37 °C).
Hypotesen er at den pulserende varmeenheten med høy temperatur vil gi betydelig bedre smertelindring sammenlignet med enheten med jevn varme på lavere nivå.
Den sekundære hypotesen er at smertelindring vil skje raskere i enheten med høy pulserende varme sammenlignet med kontrollenheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
- Denne studien vil bli utført under retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og egnet for FDA-innlevering for å få påstander som "gir midlertidig smertelindring for personer med kroniske korsryggsmerter."
- Studien er designet som en randomisert dobbeltblind to-arm placebokontrollert studie.
- Den aktive armen (N=50) mottar to aktive serie 5 varmeenheter (Soovu Labs Inc.) som pulserer varme til 45ºC (113ºF). Den aktive Series 5 placeboarmen (N=50) får to identiske enheter (Soovu Labs Inc.) som produserer lavt varmenivå ved 37ºC (96,8ºF). Som referanse er hudtemperaturen ca. 33 ºC og romtemperatur 23 ºC.
- Studiehypotesen er at hos personer med kroniske korsryggsmerter, vil gruppen med aktive varmeapparater vise en statistisk forbedring i smerteskår sammenlignet med den aktive placebogruppen målt ved det primære utfallsmålet, Numeric Pain Scale (NPS).
- Forsøkspersonene vil bli fortalt at studien undersøker den smertelindrende effekten av to forskjellige nivåer av varme.
- Forsøkspersonene må ha kroniske korsryggsmerter med et smertenivå på 4 eller høyere før behandling på en skala fra 0-10. Per definisjon er kroniske korsryggsmerter en tilstand som har vært tilstede i minst 6 måneder og må være til stede flere dager enn ikke i løpet av en uke.
- Ingen bruk av smertestillende medisiner i løpet av den fire timers prøveperioden. Imidlertid kan smertestillende medisiner inkludert plan III tas opptil 30 minutter før prøvestart. Medisiner som er tillatt under rettssaken inkluderer medisiner som tramadol, kodein, NSIADs, gabapentin og paracetamol. Ikke-smertemedisiner for medisinske indikasjoner er tillatt når som helst. Personer som tar plan II-opioider er ekskludert fra studien. Plan II-opioider inkluderer oksykodon, hydromorfon, hydrokodon, fentanyl og metadon.
- Alder fra 22 til og med 70 år.
- Eksklusjonskriterier - isjias hvis tilstede må vurderes betydelig lavere enn den ikke-strålende komponenten av korsryggsmerten, graviditet, hudlesjoner som åpen hud eller sår, arrvev, hudtransplantasjoner, gamle brannskader over behandlingsområdet eller nevropatisk sansetap over behandlingsstedet.
- Forbehandlingsvurderinger inkluderer numerisk smerteskala og et spørreskjema før studien (historie, behandlingspreferanser, kortform kort smerteoversikt og kortform Magill).
- Hver behandlingsøkt varer ca. 30 minutter med smertevurderinger gjennom bruk av NPS (primært resultatmål). Sekundære utfallsmål inkluderer mål på komfort og vilje til å støtte behandlingen deres.
- Alle forsøkspersonene følges i en 4 timers etterbehandlingsperiode med intermitterende smertevurderinger (NPS).
- På slutten av etterbehandlingsperioden fyller forsøkspersonene ut et spørreskjema om brukbarhet etter studien og et blendende spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske smerter i korsryggen. Per definisjon er kroniske korsryggsmerter en tilstand som har vært tilstede i minst 6 måneder på flere dager enn ikke. Hvis det er en utstrålende komponent av korsryggsmerten, må den utstrålende komponenten ha en smertevurdering som er mindre enn den ikke-utstrålende komponenten av korsryggsmerten.
- Pasienter må ha smertenivå 4 eller høyere før behandling.
- Alder fra 22 til og med 70 år
- Ikke-smertemedisiner er tillatt etter behov for tilstander som hypertensjon, diabetes, hjertesykdom etc.
- Medisiner som tramadol, kodein, NSIADs, gabapentin og acetaminophen er ikke tillatt under forsøket, men kan inkluderes etter studielegens skjønn.
Forsøkspersonene skal ha en pålitelig metode for klinikkkontakt og oppfølging.
-
Ekskluderingskriterier:
- Isjias eller radikulær smerte uten ikke-utstrålende korsryggsmerter, kreft, radikulære smerter større enn den ikke-utstrålende komponenten av korsryggsmerter, graviditet, hudlesjoner som åpen hud eller sår, arrvev, hudtransplantasjoner, gamle brannskader over behandlingen område.
Medisiner inkludert oksykodon, hydromorfon, hydrokodon, fentanyl og metadon er ekskludert fra studien, men kan inkluderes etter studielegens skjønn. Slike avgjørelser vil bli dokumentert dersom de inntreffer.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende varme på høyt nivå
Personer randomisert til denne armen fikk en generasjon 5-enhet (Soovu Labs Inc.) som produserte 30 minutter med varme.
Varmen ble levert som bølger som toppet seg ved 45°C.
|
Soovu Labss Inc. batteridrevne enhet er en 1-tommers diameter varmekapsel som festes til brukeren via et ringsystem.
Enheten kan programmeres til å levere en lang rekke behandlingsalgoritmer.
Kontroll av enhetene skjer gjennom en telefonbasert bluetooth-tilkobling.
For denne studien brukte behandlingsalgoritmen som ble brukt for forsøkspersoner i denne armen (eksperimentell) en temperatur som ble økt fra hudtemperatur til en topptemperatur på 45°C og syklet i 30 minutter.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lavt nivå jevn varme
Personer randomisert til denne armen fikk en identisk generasjon 5-enhet (Soovu Labs Inc.) som produserte 30 minutter med varme.
Varmen ble levert på en jevn måte ved 37°C.
|
Soovu Labs Inc. batteridrevne enhet er en 1-tommers diameter varmekapsel som festes til brukeren via et ringsystem.
Enheten kan programmeres til å levere en lang rekke behandlingsalgoritmer.
Kontroll av enhetene skjer via en telefonbasert bluetooth-tilkobling.
For denne kontrollarmen av studien holdt behandlingsalgoritmen en jevn temperatur på 37 grader C i en periode på 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Endringer i den numeriske smerteskalaen vil bli sammenlignet mellom baseline og 30 minutter etter minutters behandling.
|
Numerisk smertescore (NPS) Område null (minimum) til ti (maksimal poengsum) tretti minutter etter fullført behandlingsøkt.
|
Endringer i den numeriske smerteskalaen vil bli sammenlignet mellom baseline og 30 minutter etter minutters behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring 30 minutter etter intervensjonen
Tidsramme: Endringer i den numeriske smerteskalaen vil bli sammenlignet mellom baseline og tretti minutter etter intervensjon.
|
Numerisk smerteskala Rekkevidde Null (minimum) til ti (maksimal poengsum) I denne studien betyr et lavere tall på den numeriske smerteskalaen at forsøkspersonen(e) har mindre smerte.
Mindre smerte spesielt i forsøksgruppen er et bedre resultat.
|
Endringer i den numeriske smerteskalaen vil bli sammenlignet mellom baseline og tretti minutter etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201969K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .