Korkea pulssilämpö vs. matalan tason tasainen lämpö potilailla, joilla on kroonista alaselkäkipua
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Soovu Labs Inc.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu aktiivinen lumekontrolloitu tutkimus henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Kokeessa verrataan kivunlievitystä laitteella, joka tuotti korkeaa pulssilämpöä (45 °C) kivunlievitykseen tasaisen lämmön alemman lämpötilan laitteella (37 °C).
Oletuksena on, että korkean lämpötilan pulssilämpölaite tuottaa huomattavasti paremman kivunlievityksen verrattuna alemman tason tasaiseen lämpölaitteeseen.
Toissijainen hypoteesi on, että kivunlievitys tapahtuu nopeammin korkeapulssilämpölaitteessa verrattuna ohjauslaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti ja sopii FDA:n toimittamiseen saadakseen väitteitä, kuten "tarjoaa tilapäistä kivunlievitystä ihmisille, joilla on krooninen alaselän kipu."
- Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi kaksihaaraiseksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi.
- Aktiivinen varsi (N=50) vastaanottaa kaksi aktiivista Series 5 -lämmitysyksikköä (Soovu Labs Inc.), jotka pulssivat lämpöä 45 ºC:seen (113 ºF). Aktiivinen Series 5 lumelääkehaara (N=50) saa kaksi identtisesti näyttävää yksikköä (Soovu Labs Inc.), jotka tuottavat alhaista lämpöä 37 ºC:ssa (96,8 ºF). Ihon viitelämpötila on noin 33 ºC ja huoneenlämpötila 23 ºC.
- Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, aktiivisen lämmityslaitteen ryhmä osoittaa tilastollista parannusta kipupisteissä verrattuna aktiiviseen lumelääkeryhmään, mitattuna ensisijaisella tulosmittauksella, numeerisella kipuasteikolla (NPS).
- Koehenkilöille kerrotaan, että tutkimuksessa tutkitaan kahden eri lämpötason kipua lievittävää tehokkuutta.
- Koehenkilöillä on oltava krooninen alaselkäkipu, jonka kiputaso ennen hoitoa on 4 tai suurempi 0-10 pisteen asteikolla. Määritelmän mukaan krooninen alaselkäkipu on sairaus, jota on esiintynyt vähintään 6 kuukautta ja jota on esiintynyt useammin päivinä kuin ei viikon aikana.
- Kipulääkettä ei käytetty neljän tunnin kokeen aikana. Kipulääkkeet, mukaan lukien aikataulu III:t, voidaan kuitenkin ottaa jopa 30 minuuttia ennen kokeen alkua. Kokeen aikana sallittuja lääkkeitä ovat tramadoli, kodeiini, NSIAD-lääkkeet, gabapentiini ja asetaminofeeni. Ei-kipulääkkeet lääketieteellisiin indikaatioihin ovat sallittuja milloin tahansa. Koehenkilöt, jotka ottavat aikataulun II opioideja, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Luettelon II opioideja ovat oksikodoni, hydromorfoni, hydrokodoni, fentanyyli ja metadoni.
- 22-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Poissulkemiskriteerit - iskias, jos se on olemassa, on arvioitava huomattavasti vähemmän kuin alaselkäkipujen ei-säteilykomponentti, raskaus, ihovauriot, kuten avoin iho tai haavaumat, arpikudos, ihosiirteet, vanhat palovammat hoitoalueella tai neuropaattinen sensorinen menetys hoitokohdan yli.
- Hoitoa edeltävät arvioinnit sisältävät numeerisen kipuasteikon ja tutkimusta edeltävän kyselylomakkeen (historia, hoitoasetukset, lyhyt muoto lyhyt kipukartoitus ja lyhyt muoto Magill).
- Jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia ja kipuarvioinnit koko ajan käyttäen NPS:ää (ensisijainen tulosmitta). Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät mukavuutta ja halukkuutta hyväksyä heidän hoitonsa.
- Kaikkia koehenkilöitä seurataan 4 tunnin ajan hoidon jälkeen jaksottaisen kipuarvioinnin (NPS) avulla.
- Hoidon jälkeisen jakson lopussa koehenkilöt täyttävät tutkimuksen jälkeisen käytettävyyskyselyn ja sokeuttavan kyselylomakkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu. Määritelmän mukaan krooninen alaselän kipu on sairaus, joka on ollut vähintään 6 kuukautta useampana päivänä. Jos alaselkäkipussa on säteilevä komponentti, säteilevän komponentin kipuluokitus on oltava pienempi kuin alaselkäkivun ei-säteilykomponentin.
- Koehenkilöillä on oltava hoitoa edeltävän kiputason 4 tai suurempi.
- 22-70-vuotiaat mukaan lukien
- Kipulääkkeet ovat sallittuja tarpeen mukaan esimerkiksi verenpainetaudin, diabeteksen, sydänsairauksien jne.
- Lääkkeet, kuten tramadoli, kodeiini, NSIAD-lääkkeet, gabapentiini ja asetaminofeeni, eivät ole sallittuja kokeen aikana, mutta ne voidaan sisällyttää tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
Tutkittavilla on oltava luotettava menetelmä klinikan yhteydenpitoon ja seurantaan.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Iskias tai radikulaarinen kipu ilman säteilemätöntä alaselkäkipua, syöpä, radikulaarinen kipu, joka on suurempi kuin alaselkäkivun säteilemätön komponentti, raskaus, ihovauriot, kuten avoin iho tai haavaumat, arpikudos, ihosiirteet, vanhat palovammat hoidon aikana alueella.
Lääkkeet, mukaan lukien oksikodoni, hydromorfoni, hydrokodoni, fentanyyli ja metadoni, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, mutta ne voidaan sisällyttää tutkimuslääkärin harkinnan mukaan. Tällaiset päätökset dokumentoidaan, jos niitä tapahtuu.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea pulssilämpö
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saivat sukupolven 5 laitteen (Soovu Labs Inc.), joka tuotti 30 minuuttia lämpöä.
Lämpö toimitettiin aaltoina, joiden huippu oli 45 °C.
|
Soovu Labss Inc.:n akkukäyttöinen laite on halkaisijaltaan yhden tuuman lämpöpatteri, joka kiinnittyy käyttäjään rengasjärjestelmän kautta.
Laite voidaan ohjelmoida toimittamaan monenlaisia hoitoalgoritmeja.
Laitteita ohjataan puhelinpohjaisen bluetooth-yhteyden kautta.
Tässä tutkimuksessa hoitoalgoritmi, jota käytettiin tämän käsivarren koehenkilöille (kokeellinen), käytti lämpötilaa, joka nostettiin ihon lämpötilasta 45 °C:n huippulämpötilaan ja jaksotettiin 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matala tasainen lämpö
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saivat identtisen sukupolven 5 laitteen (Soovu Labs Inc.), joka tuotti 30 minuuttia lämpöä.
Lämpö toimitettiin tasaisesti 37°C:ssa.
|
Soovu Labs Inc.:n akkukäyttöinen laite on halkaisijaltaan yhden tuuman lämpöpatteri, joka kiinnittyy käyttäjään rengasjärjestelmän kautta.
Laite voidaan ohjelmoida toimittamaan monenlaisia hoitoalgoritmeja.
Laitteiden ohjaus tapahtuu puhelinpohjaisen bluetooth-yhteyden kautta.
Tässä tutkimuksen kontrollihaarassa hoitoalgoritmi piti tasaisena 37 asteen lämpötilaa 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitus
Aikaikkuna: Numeerisen kipuasteikon muutoksia verrataan lähtötilanteen ja 30 minuutin hoidon välillä.
|
Numeerinen kipupisteen (NPS) alue nollasta kymmeneen (maksimipistemäärä) 30 minuuttia hoitokerran päättymisen jälkeen.
|
Numeerisen kipuasteikon muutoksia verrataan lähtötilanteen ja 30 minuutin hoidon välillä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Numeerisen kipuasteikon muutoksia verrataan lähtötilanteen ja 30 minuutin välillä toimenpiteen jälkeen.
|
Numeerinen kipuasteikon alue nollasta (minimi) kymmeneen (maksimipistemäärä) Tässä tutkimuksessa pienempi numero numeerisella kipuasteikolla tarkoittaa, että koehenkilö(t) tuntevat vähemmän kipua.
Vähemmän kipua erityisesti koeryhmässä on parempi tulos.
|
Numeerisen kipuasteikon muutoksia verrataan lähtötilanteen ja 30 minuutin välillä toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201969K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .