Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki poziom pulsującego ciepła w porównaniu z niskim poziomem stałego ciepła u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Soovu Labs Inc.
To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, aktywną, kontrolowaną placebo próbą u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Badanie porównuje uśmierzanie bólu przez urządzenie, które dostarczało impulsowe ciepło o wysokim poziomie (45°C) z uśmierzaniem bólu zapewniane przez urządzenie o stałej temperaturze o niższej temperaturze (37°C). Hipoteza jest taka, że ​​pulsacyjne urządzenie grzewcze o wysokiej temperaturze zapewni znacznie lepszą ulgę w bólu w porównaniu z urządzeniem o stałym poziomie ciepła o niższym poziomie. Druga hipoteza głosi, że ulga w bólu nastąpi szybciej w urządzeniu o wysokiej pulsacji ciepła w porównaniu z urządzeniem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i będzie odpowiednie do przedłożenia przez FDA w celu uzyskania oświadczeń, takich jak „zapewnia tymczasową ulgę w bólu osobom z przewlekłym bólem krzyża”.
  2. Badanie zaprojektowano jako randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie kontrolowane placebo.
  3. Aktywne ramię (N=50) otrzymuje dwa aktywne urządzenia grzewcze serii 5 (Soovu Labs Inc.), które pulsują ciepło do 45ºC (113ºF). Aktywne ramię placebo Serii 5 (N=50) otrzymuje dwie identyczne jednostki (Soovu Labs Inc.), które wytwarzają niski poziom ciepła w temperaturze 37ºC (96,8ºF). Dla odniesienia temperatura skóry wynosi około 33 ºC, a temperatura pokojowa 23 ºC.
  4. Hipoteza badania jest taka, że ​​u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża grupa aktywnych urządzeń grzewczych wykaże statystyczną poprawę w wynikach oceny bólu w porównaniu z grupą aktywnego placebo, co zmierzono za pomocą głównego wyniku, numerycznej skali bólu (NPS).
  5. Badani zostaną poinformowani, że badanie bada skuteczność przeciwbólową dwóch różnych poziomów ciepła.
  6. Pacjenci muszą cierpieć na przewlekły ból krzyża z poziomem bólu przed leczeniem wynoszącym 4 lub więcej w skali 0-10 punktów. Z definicji przewlekły ból krzyża to stan, który występuje od co najmniej 6 miesięcy i musi występować przez więcej dni niż nie w ciągu tygodnia.
  7. Zakaz stosowania leków przeciwbólowych podczas czterogodzinnej próby. Jednak leki przeciwbólowe, w tym z harmonogramu III, można przyjąć do 30 minut przed rozpoczęciem badania. Leki dozwolone podczas badania obejmują leki takie jak tramadol, kodeina, NSIAD, gabapentyna i acetaminofen. Leki przeciwbólowe ze wskazań medycznych są dozwolone w dowolnym momencie. Pacjenci przyjmujący opioidy z harmonogramu II są wykluczeni z badania. Opioidy z Wykazu II obejmują oksykodon, hydromorfon, hydrokodon, fentanyl i metadon.
  8. Wiek od 22 do 70 lat włącznie.
  9. Kryteria wykluczenia – rwa kulszowa, jeśli występuje, musi być oceniona znacznie mniej niż niepromieniująca składowa bólu krzyża, ciąża, zmiany skórne, takie jak otwarta skóra lub rany, blizny, przeszczepy skóry, stare oparzenia nad leczonym obszarem lub neuropatyczna utrata czucia nad miejscem leczenia.
  10. Oceny przed leczeniem obejmują numeryczną skalę bólu i kwestionariusz przed badaniem (wywiad, preferencje dotyczące leczenia, skrócony kwestionariusz dotyczący bólu i skrócony formularz Magill).
  11. Każda sesja terapeutyczna trwa około 30 minut i obejmuje ocenę bólu podczas stosowania NPS (pierwotna miara wyniku). Wtórne miary wyniku obejmują miary komfortu i chęci poparcia ich leczenia.
  12. Wszystkich osobników obserwuje się przez 4 godziny po leczeniu z przerywaną oceną bólu (NPS).
  13. Pod koniec okresu po leczeniu badani wypełniają kwestionariusz użyteczności po badaniu i kwestionariusz zaślepiający.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekły ból krzyża. Z definicji przewlekły ból krzyża to stan, który występuje od co najmniej 6 miesięcy przez więcej dni niż nie. Jeśli występuje promieniujący komponent bólu krzyża, komponent promieniujący musi mieć mniejszą ocenę bólu niż komponent niepromieniujący bólu krzyża.
  2. Pacjenci muszą mieć poziom bólu przed leczeniem 4 lub wyższy.
  3. Wiek od 22 do 70 lat włącznie
  4. Leki przeciwbólowe są dozwolone w razie potrzeby w stanach takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca itp.
  5. Leki takie jak tramadol, kodeina, NSIAD, gabapentyna i acetaminofen nie są dozwolone podczas badania, ale mogą być włączone według uznania lekarza prowadzącego badanie.

  6. Pacjenci muszą mieć niezawodną metodę kontaktu z kliniką i obserwacji.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Rwa kulszowa lub ból korzeniowy bez niepromieniującego bólu krzyża, choroba nowotworowa, ból korzeni większy niż niepromieniujący składnik bólu krzyża, ciąża, zmiany skórne takie jak otwarta skóra lub rany, blizny, przeszczepy skóry, stare oparzenia w okresie leczenia obszar.

  2. Leki, w tym oksykodon, hydromorfon, hydrokodon, fentanyl i metadon, są wyłączone z badania, ale mogą zostać włączone według uznania lekarza prowadzącego badanie. Decyzje takie zostaną udokumentowane, jeśli wystąpią.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ciepło pulsacyjne wysokiego poziomu
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymały urządzenie generacji 5 (Soovu Labs Inc.), które wytwarzało 30 minut ciepła. Ciepło było dostarczane jako fale osiągające szczyt w temperaturze 45°C.
Urządzenie: Pulsujące ciepło wysokiego poziomu dostarczane przez urządzenia 5. generacji firmy Soovu Labs Inc.
Zasilane bateryjnie urządzenie Soovu Labss Inc. to kapsuła grzewcza o średnicy jednego cala, którą mocuje się do użytkownika za pomocą systemu pierścieni. Urządzenie można zaprogramować tak, aby dostarczało szeroką gamę algorytmów leczenia. Sterowanie urządzeniami odbywa się za pośrednictwem połączenia Bluetooth opartego na telefonie. W tym badaniu algorytm leczenia stosowany u pacjentów w tej grupie (eksperymentalna) wykorzystywał temperaturę, która została podniesiona od temperatury skóry do temperatury szczytowej 45°C i cyklicznie zmieniana przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
PLACEBO_COMPARATOR: Niski poziom stałego ciepła
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymały identyczne urządzenie generacji 5 (Soovu Labs Inc.), które wytwarzało 30 minut ciepła. Ciepło było dostarczane w sposób stały w temperaturze 37°C.
Urządzenie: Niski poziom (37 stopni C) dostarczany przez urządzenie sterujące Urządzenia generacji 5 firmy Soovu Labs Inc.
Zasilane bateryjnie urządzenie Soovu Labs Inc. to kapsuła grzewcza o średnicy jednego cala, którą mocuje się do użytkownika za pomocą systemu pierścieni. Urządzenie można zaprogramować tak, aby dostarczało szeroką gamę algorytmów leczenia. Sterowanie urządzeniami odbywa się za pośrednictwem połączenia Bluetooth opartego na telefonie. W tej grupie kontrolnej badania algorytm leczenia utrzymywał stałą temperaturę 37 stopni C przez okres 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiany w Numerycznej Skali Bólu zostaną porównane między wartością wyjściową a 30 minutami po minutach leczenia.
Numeryczna ocena bólu (NPS) Zakres od zera (minimalny) do dziesięciu (maksymalny wynik) trzydzieści minut po zakończeniu sesji terapeutycznej.
Zmiany w Numerycznej Skali Bólu zostaną porównane między wartością wyjściową a 30 minutami po minutach leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu 30 minut po interwencji
Ramy czasowe: Zmiany w Numerycznej Skali Bólu zostaną porównane między punktem wyjściowym a trzydziestoma minutami po interwencji.
Numeryczna skala bólu Zakres od zera (minimum) do 10 (maksymalny wynik) W tym badaniu niższa liczba w numerycznej skali bólu oznacza, że ​​pacjent(cy) odczuwa mniejszy ból. Mniejszy ból, szczególnie w grupie eksperymentalnej, to lepszy wynik.
Zmiany w Numerycznej Skali Bólu zostaną porównane między punktem wyjściowym a trzydziestoma minutami po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soovu Labs Inc.

Współpracownicy

University of Washington
Northern California Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201969K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj