Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká úroveň pulzního tepla versus nízká úroveň stálého tepla u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad

6. prosince 2019 aktualizováno: Soovu Labs Inc.
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná aktivní placebem kontrolovaná studie u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad. Studie srovnává úlevu od bolesti pomocí zařízení, které dodávalo vysokou úroveň pulzního tepla (45 °C) s úlevou od bolesti poskytovanou zařízením s nižší teplotou (37 °C) se stálým teplem. Hypotézou je, že vysokoteplotní pulzní tepelné zařízení bude produkovat výrazně lepší úlevu od bolesti ve srovnání s nižším stabilním tepelným zařízením. Sekundární hypotéza je, že úleva od bolesti nastane rychleji v zařízení s vysokým pulzním ohřevem ve srovnání s kontrolním zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Tato studie bude provedena podle pokynů správné klinické praxe (GCP) a bude vhodná pro předložení FDA za účelem získání tvrzení, jako je „poskytuje dočasnou úlevu od bolesti lidem s chronickou bolestí dolní části zad“.
  2. Studie je navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená dvouramenná placebem kontrolovaná studie.
  3. Aktivní rameno (N=50) přijímá dvě aktivní topné jednotky řady 5 (Soovu Labs Inc.), které pulzují teplo na 45ºC (113ºF). Aktivní placebové rameno série 5 (N=50) získává dvě identicky vypadající jednotky (Soovu Labs Inc.), které produkují nízkou úroveň tepla při 37ºC (96,8ºF). Referenční teplota pokožky je asi 33 ºC a pokojová teplota 23 ºC.
  4. Hypotézou studie je, že u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad bude skupina aktivního zahřívacího zařízení vykazovat statistické zlepšení skóre bolesti ve srovnání se skupinou s aktivním placebem, jak bylo měřeno primárním výstupním měřítkem, číselnou škálou bolesti (NPS).
  5. Subjektům bude řečeno, že studie zkoumá účinnost úlevy od bolesti dvou různých úrovní tepla.
  6. Subjekty musí mít chronickou bolest dolní části zad s úrovní bolesti před léčbou 4 nebo vyšší na stupnici 0-10. Chronická bolest dolní části zad je podle definice stav, který trvá nejméně 6 měsíců a musí být přítomen více dní než ne v průběhu týdne.
  7. Žádné užívání léků proti bolesti během čtyřhodinové zkoušky. Nicméně léky proti bolesti včetně schématu III lze užívat až 30 minut před začátkem studie. Mezi léky povolené během studie patří léky, jako je tramadol, kodein, NSIAD, gabapentin a acetaminofen. Léky proti bolesti pro lékařské indikace jsou povoleny kdykoli. Subjekty užívající opioidy schématu II jsou ze studie vyloučeny. Mezi opioidy schématu II patří oxykodon, hydromorfon, hydrokodon, fentanyl a metadon.
  8. Věk od 22 do 70 let včetně.
  9. Kritéria vyloučení – ischias, pokud je přítomen, musí být hodnocen výrazně méně než nevyzařující složka bolesti v kříži, těhotenství, kožní léze, jako je otevřená kůže nebo vředy, zjizvená tkáň, kožní štěpy, staré popáleniny nad ošetřovanou oblastí nebo neuropatická ztráta smyslů nad místem ošetření.
  10. Hodnocení před léčbou zahrnuje číselnou škálu bolesti a dotazník před zahájením studie (anamnéza, preference léčby, zkrácená forma Brief Pain Inventory a zkrácená forma Magill).
  11. Každé ošetření trvá přibližně 30 minut s hodnocením bolesti po celou dobu pomocí NPS (primary result measurement). Sekundární výsledná opatření zahrnují míru pohodlí a ochoty schválit jejich léčbu.
  12. Všechny subjekty jsou sledovány po dobu 4 hodin po léčbě s intermitentním hodnocením bolesti (NPS).
  13. Na konci období po léčbě subjekty vyplní po studii dotazník použitelnosti a zaslepovací dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická bolest dolní části zad. Chronická bolest dolní části zad je podle definice stav, který byl přítomen po dobu nejméně 6 měsíců více dní než ne. Pokud existuje vyzařující složka bolesti dolní části zad, musí mít vyzařující složka nižší hodnocení bolesti než nevyzařující složka bolesti dolní části zad.
  2. Subjekty musí mít před léčbou úroveň bolesti 4 nebo vyšší.
  3. Věk od 22 do 70 let včetně
  4. Nebolestivé léky jsou povoleny podle potřeby u stavů, jako je hypertenze, cukrovka, srdeční choroby atd.
  5. Léky jako tramadol, kodein, NSIAD, gabapentin a acetaminofen nejsou během studie povoleny, ale mohou být zahrnuty podle uvážení lékaře studie.

  6. Subjekty musí mít spolehlivou metodu klinického kontaktu a sledování.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Ischias nebo radikulární bolest bez nevyzařující bolesti dolní části zad, rakovina, radikulární bolest větší než nevyzařující složka bolesti dolní části zad, těhotenství, kožní léze, jako je otevřená kůže nebo vředy, zjizvená tkáň, kožní štěpy, staré popáleniny během léčby plocha.

  2. Léky zahrnující oxykodon, hydromorfon, hydrokodon, fentanyl a metadon jsou ze studie vyloučeny, ale mohou být zahrnuty podle uvážení lékaře studie. Taková rozhodnutí budou zdokumentována, pokud k nim dojde.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pulzní teplo vysoké úrovně
Subjekty randomizované do tohoto ramene obdržely zařízení 5. generace (Soovu Labs Inc.), které produkovalo 30 minut tepla. Teplo bylo dodáváno jako vlny dosahující vrcholu při 45 °C.
Přístroj: Vysokoúrovňové pulzní teplo dodávané zařízeními generace 5 od Soovu Labs Inc.
Bateriově napájené zařízení Soovu Labss Inc. je topný modul o průměru 1 palce, který se k uživateli připojuje pomocí kroužkového systému. Zařízení může být naprogramováno tak, aby poskytovalo širokou škálu léčebných algoritmů. Ovládání zařízení je přes telefon na bázi bluetooth připojení. Pro tuto studii léčebný algoritmus použitý pro subjekty v tomto rameni (experimentální) používal teplotu, která se stupňovala z teploty kůže na maximální teplotu 45 °C a cyklovala po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
PLACEBO_COMPARATOR: Nízká úroveň stálého tepla
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostaly identické zařízení 5. generace (Soovu Labs Inc.), které produkovalo 30 minut tepla. Teplo bylo dodáváno stabilním způsobem při 37 °C.
Přístroj: Nízká úroveň (37 stupňů C) dodávaná řídicím zařízením Generation 5 devices od Soovu Labs Inc.
Bateriově napájené zařízení Soovu Labs Inc. je topný modul o průměru 1 palce, který se k uživateli připojuje pomocí kroužkového systému. Zařízení může být naprogramováno tak, aby poskytovalo širokou škálu léčebných algoritmů. Ovládání zařízení je přes telefon na bázi bluetooth připojení. Pro toto kontrolní rameno studie léčebný algoritmus udržoval stálou teplotu 37 stupňů C po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Změny v numerické škále bolesti budou porovnány mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po minutách léčby.
Numerické skóre bolesti (NPS) Rozsah nula (minimum) až deset (maximální skóre) třicet minut po dokončení léčebného sezení.
Změny v numerické škále bolesti budou porovnány mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po minutách léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti 30 minut po zákroku
Časové okno: Změny v numerické škále bolesti budou porovnány mezi výchozí hodnotou a třiceti minutami po intervenci.
Numerická škála bolesti Rozsah nula (minimum) až deset (maximální skóre) V této studii nižší číslo na numerické škále bolesti znamená, že subjekt (subjekty) má menší bolest. Menší bolest zejména v experimentální skupině je lepší výsledek.
Změny v numerické škále bolesti budou porovnány mezi výchozí hodnotou a třiceti minutami po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soovu Labs Inc.

Spolupracovníci

University of Washington
Northern California Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201969K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit