Chaleur pulsée de haut niveau versus chaleur constante de bas niveau chez les sujets souffrant de lombalgie chronique
6 décembre 2019 mis à jour par: Soovu Labs Inc.
Cette étude est un essai randomisé en double aveugle contre placebo actif chez des sujets souffrant de lombalgie chronique.
L'essai compare le soulagement de la douleur par un appareil fournissant une chaleur pulsée de haut niveau (45 °C) au soulagement de la douleur fourni par un appareil à chaleur constante et à basse température (37 °C).
L'hypothèse est que le dispositif de chaleur pulsée à haute température produira un soulagement de la douleur nettement meilleur par rapport au dispositif de chaleur constante de niveau inférieur.
L'hypothèse secondaire est que le soulagement de la douleur se produira plus rapidement dans le dispositif à chaleur pulsée élevée par rapport au dispositif de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Cette étude sera menée conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (GCP) et pourra être soumise à la FDA afin d'obtenir des allégations telles que "fournit un soulagement temporaire de la douleur aux personnes souffrant de douleurs chroniques au bas du dos".
- L'étude est conçue comme un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo à deux bras.
- Le bras actif (N = 50) reçoit deux unités de chauffage actives de la série 5 (Soovu Labs Inc.) qui pulsent la chaleur à 45 ºC (113 ºF). Le bras placebo actif de la série 5 (N = 50) reçoit deux unités d'apparence identique (Soovu Labs Inc.) qui produisent un faible niveau de chaleur à 37 ºC (96,8 ºF). Pour référence, la température de la peau est d'environ 33 ºC et la température ambiante de 23 ºC.
- L'hypothèse de l'étude est que chez les sujets souffrant de lombalgie chronique, le groupe d'appareils chauffants actifs montrera une amélioration statistique des scores de douleur par rapport au groupe placebo actif, telle que mesurée par le critère de jugement principal, l'échelle numérique de la douleur (NPS).
- Les sujets seront informés que l'étude examine l'efficacité de deux niveaux de chaleur différents pour soulager la douleur.
- Les sujets doivent avoir une lombalgie chronique avec un niveau de douleur avant traitement de 4 ou plus sur une échelle de 0 à 10 points. Par définition, la lombalgie chronique est une condition qui est présente depuis au moins 6 mois et qui doit être présente plus de jours qu'autrement au cours d'une semaine.
- Aucune utilisation de médicaments contre la douleur pendant les quatre heures d'essai. Cependant, les analgésiques, y compris les médicaments de l'annexe III, peuvent être pris jusqu'à 30 minutes avant le début de l'essai. Les médicaments autorisés pendant l'essai comprennent des médicaments tels que le tramadol, la codéine, les AINS, la gabapentine et l'acétaminophène. Les médicaments non analgésiques pour indications médicales sont autorisés en tout temps. Les sujets prenant des opioïdes du tableau II sont exclus de l'étude. Les opioïdes de l'annexe II comprennent l'oxycodone, l'hydromorphone, l'hydrocodone, le fentanyl et la méthadone.
- De 22 à 70 ans inclus.
- Critères d'exclusion - la sciatique, si elle est présente, doit être évaluée de manière significativement inférieure à la composante non irradiante de la lombalgie, la grossesse, les lésions cutanées telles que la peau ouverte ou les plaies, le tissu cicatriciel, les greffes de peau, les brûlures anciennes sur la zone de traitement ou la perte sensorielle neuropathique sur le site de traitement.
- Les évaluations préalables au traitement comprennent une échelle numérique de la douleur et un questionnaire préalable à l'étude (antécédents, préférences de traitement, bref inventaire de la douleur et formulaire court Magill).
- Chaque séance de traitement dure environ 30 minutes avec des évaluations de la douleur tout au long de l'utilisation du NPS (mesure de résultat primaire). Les critères de jugement secondaires comprennent des mesures de confort et de volonté d'approuver leur traitement.
- Tous les sujets sont suivis pendant une période post-traitement de 4 heures avec des évaluations de la douleur intermittente (NPS).
- À la fin de la période post-traitement, les sujets remplissent un questionnaire d'utilisabilité post-étude et un questionnaire en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique. Par définition, la lombalgie chronique est une condition qui est présente depuis au moins 6 mois sur plus de jours qu'autrement. S'il y a une composante rayonnante de la lombalgie, la composante rayonnante doit avoir une cote de douleur inférieure à la composante non rayonnante de la lombalgie.
- Les sujets doivent avoir un niveau de douleur avant traitement de 4 ou plus.
- De 22 à 70 ans inclus
- Les médicaments non analgésiques sont autorisés au besoin pour des conditions telles que l'hypertension, le diabète, les maladies cardiaques, etc.
- Les médicaments tels que le tramadol, la codéine, les AINS, la gabapentine et l'acétaminophène ne sont pas autorisés pendant l'essai, mais peuvent être inclus à la discrétion du médecin de l'étude.
Les sujets doivent disposer d'une méthode fiable pour le contact clinique et le suivi.
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Critère d'exclusion:
- Sciatique ou douleur radiculaire sans lombalgie non irradiante, cancer, douleur radiculaire supérieure à la composante non irradiante de la lombalgie, grossesse, lésions cutanées telles que peau ouverte ou plaies, tissus cicatriciels, greffes de peau, brûlures anciennes sur le traitement zone.
Les médicaments tels que l'oxycodone, l'hydromorphone, l'hydrocodone, le fentanyl et la méthadone sont exclus de l'essai mais peuvent être inclus à la discrétion du médecin de l'étude. Ces décisions seront documentées si elles se produisent.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Chaleur pulsée de haut niveau
Les sujets randomisés dans ce bras ont reçu un appareil de génération 5 (Soovu Labs Inc.) qui produisait 30 minutes de chaleur.
La chaleur était délivrée sous forme de vagues culminant à 45°C.
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L'appareil alimenté par batterie de Soovu Labss Inc. est une capsule chauffante d'un pouce de diamètre qui se fixe à l'utilisateur via un système d'anneaux.
Le dispositif peut être programmé pour fournir une grande variété d'algorithmes de traitement.
Le contrôle des appareils se fait via une connexion Bluetooth basée sur le téléphone.
Pour cette étude, l'algorithme de traitement utilisé pour les sujets de ce bras (expérimental) a utilisé une température qui a été augmentée de la température de la peau à une température maximale de 45 °C et cyclée pendant 30 minutes.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Chaleur constante à faible niveau
Les sujets randomisés dans ce bras ont reçu un appareil identique de génération 5 (Soovu Labs Inc.) qui produisait 30 minutes de chaleur.
La chaleur était délivrée de manière régulière à 37°C.
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L'appareil alimenté par batterie de Soovu Labs Inc. est une capsule chauffante d'un pouce de diamètre qui se fixe à l'utilisateur via un système d'anneaux.
Le dispositif peut être programmé pour fournir une grande variété d'algorithmes de traitement.
Le contrôle des appareils se fait via une connexion Bluetooth basée sur le téléphone.
Pour ce bras témoin de l'étude, l'algorithme de traitement a maintenu une température constante de 37 °C pendant une période de 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Les modifications de l'échelle numérique de la douleur seront comparées entre la ligne de base et 30 minutes après les minutes de traitement.
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Score numérique de la douleur (NPS) de zéro (minimum) à dix (score maximum) trente minutes après la fin de la séance de traitement.
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Les modifications de l'échelle numérique de la douleur seront comparées entre la ligne de base et 30 minutes après les minutes de traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur 30 minutes après l'intervention
Délai: Les modifications de l'échelle numérique de la douleur seront comparées entre le début et trente minutes après l'intervention.
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Échelle numérique de la douleur De zéro (minimum) à dix (score maximum) Dans cette étude, un nombre inférieur sur l'échelle numérique de la douleur signifie que le ou les sujets ressentent moins de douleur.
Moins de douleur, en particulier dans le groupe expérimental, est un meilleur résultat.
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Les modifications de l'échelle numérique de la douleur seront comparées entre le début et trente minutes après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201969K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .