Calor pulsado de alto nível versus calor constante de baixo nível em indivíduos com dor lombar crônica
6 de dezembro de 2019 atualizado por: Soovu Labs Inc.
Este estudo é um ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo ativo em indivíduos com dor lombar crônica.
O estudo compara o alívio da dor por um dispositivo que fornece calor pulsado de alto nível (45 °C) ao alívio da dor fornecido por um dispositivo de calor constante e temperatura mais baixa (37 °C).
A hipótese é que o dispositivo de calor pulsado de alta temperatura produzirá um alívio da dor significativamente melhor em comparação com o dispositivo de calor constante de nível inferior.
A hipótese secundária é que o alívio da dor ocorrerá mais rapidamente no dispositivo de calor pulsado alto em comparação com o dispositivo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Este estudo será conduzido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) e adequado para envio ao FDA a fim de obter alegações como "fornece alívio temporário da dor para pessoas com dor lombar crônica".
- O estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, de dois braços, controlado por placebo.
- O braço ativo (N=50) recebe duas unidades de aquecimento da Série 5 ativas (Soovu Labs Inc.) que pulsam calor a 45ºC (113ºF). O braço placebo ativo da Série 5 (N=50) recebe duas unidades de aparência idênticas (Soovu Labs Inc.) que produzem baixo nível de calor a 37ºC (96,8 ºF). Para referência, a temperatura da pele é de cerca de 33 ºC e a temperatura ambiente de 23 ºC.
- A hipótese do estudo é que em indivíduos com dor lombar crônica, o grupo do dispositivo de aquecimento ativo mostrará uma melhora estatística nos escores de dor em comparação com o grupo placebo ativo, conforme medido pela medida de resultado primário, a Escala Numérica de Dor (NPS).
- Os participantes serão informados de que o estudo está examinando a eficácia no alívio da dor de dois níveis diferentes de calor.
- Os indivíduos devem ter dor lombar crônica com um nível de dor pré-tratamento 4 ou superior em uma escala de 0-10 pontos. Por definição, a dor lombar crônica é uma condição que está presente há pelo menos 6 meses e deve estar presente na maioria dos dias ao longo de uma semana.
- Nenhum uso de analgésicos durante o teste de quatro horas. No entanto, medicamentos para dor, incluindo esquema IIIs, podem ser tomados até 30 minutos antes do início do teste. Os medicamentos permitidos durante o estudo incluem medicamentos como tramadol, codeína, AINEs, gabapentina e acetaminofeno. Medicamentos não analgésicos para indicações médicas são permitidos a qualquer momento. Indivíduos que tomam opióides de programação II são excluídos do estudo. Os opioides de Classe II incluem oxicodona, hidromorfona, hidrocodona, fentanil e metadona.
- De 22 a 70 anos inclusive.
- Critérios de exclusão - ciática, se presente, deve ser classificada significativamente menos do que o componente não irradiante da dor lombar, gravidez, lesões cutâneas como pele aberta ou feridas, tecido cicatricial, enxertos de pele, queimaduras antigas na área de tratamento ou perda sensorial neuropática sobre o local de tratamento.
- As avaliações pré-tratamento incluem, Escala Numérica de Dor e um questionário pré-estudo (histórico, preferências de tratamento, Inventário Breve de Dor em forma abreviada e forma abreviada de Magill).
- Cada sessão de tratamento dura aproximadamente 30 minutos com avaliações de dor ao longo usando NPS (medida de resultado primário). As medidas de resultados secundários incluem medidas de conforto e vontade de endossar seu tratamento.
- Todos os indivíduos são acompanhados por um período pós-tratamento de 4 horas com avaliações de dor intermitente (NPS).
- No final do período pós-tratamento, os indivíduos completam um questionário de usabilidade pós-estudo e um questionário de ocultação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia crônica. Por definição, a dor lombar crônica é uma condição que está presente há pelo menos 6 meses na maioria dos dias. Se houver um componente irradiante da dor lombar, o componente radiante deve ter uma classificação de dor menor do que o componente não irradiante da dor lombar.
- Os indivíduos devem ter um nível de dor pré-tratamento 4 ou superior.
- De 22 a 70 anos inclusive
- Medicamentos não analgésicos são permitidos conforme necessário para condições como hipertensão, diabetes, doenças cardíacas, etc.
- Medicamentos como tramadol, codeína, AINEs, gabapentina e acetaminofeno não são permitidos durante o estudo, mas podem ser incluídos a critério do médico do estudo.
Os indivíduos devem ter um método confiável para contato e acompanhamento clínico.
-
Critério de exclusão:
- Dor ciática ou radicular sem dor lombar não irradiada, câncer, dor radicular maior que o componente não irradiado da dor lombar, gravidez, lesões cutâneas como pele aberta ou feridas, tecido cicatricial, enxertos de pele, queimaduras antigas durante o tratamento área.
Medicamentos incluindo oxicodona, hidromorfona, hidrocodona, fentanil e metadona são excluídos do estudo, mas podem ser incluídos a critério do médico do estudo. Tais decisões serão documentadas caso ocorram.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Calor pulsado de alto nível
Os indivíduos randomizados para este braço receberam um dispositivo de geração 5 (Soovu Labs Inc.) que produziu 30 minutos de calor.
O calor foi distribuído como ondas com pico de 45° C.
|
O dispositivo alimentado por bateria da Soovu Labss Inc. é uma cápsula de aquecimento de uma polegada de diâmetro que se conecta ao usuário por meio de um sistema de anel.
O dispositivo pode ser programado para fornecer uma ampla variedade de algoritmos de tratamento.
O controle dos dispositivos é feito por meio de uma conexão bluetooth baseada em telefone.
Para este estudo, o algoritmo de tratamento usado para indivíduos neste braço (experimental) usou uma temperatura que foi aumentada da temperatura da pele até uma temperatura máxima de 45° C e alternada por 30 minutos.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Calor constante de baixo nível
Os indivíduos randomizados para este braço receberam um dispositivo idêntico de geração 5 (Soovu Labs Inc.) que produziu 30 minutos de calor.
O calor foi fornecido de forma constante a 37° C.
|
O dispositivo alimentado por bateria da Soovu Labs Inc. é uma cápsula de aquecimento de uma polegada de diâmetro que se conecta ao usuário por meio de um sistema de anel.
O dispositivo pode ser programado para fornecer uma ampla variedade de algoritmos de tratamento.
O controle dos dispositivos é feito por meio de uma conexão bluetooth baseada em telefone.
Para este braço de controle do estudo, o algoritmo de tratamento manteve uma temperatura estável de 37 graus C por um período de 30 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Dor
Prazo: Alterações na Escala Numérica de Dor serão comparadas entre o início e 30 minutos após o tratamento.
|
Pontuação Numérica da Dor (NPS) Varia de zero (mínimo) a dez (pontuação máxima) trinta minutos após o término da sessão de tratamento.
|
Alterações na Escala Numérica de Dor serão comparadas entre o início e 30 minutos após o tratamento.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da dor 30 minutos após a intervenção
Prazo: As alterações na Escala Numérica de Dor serão comparadas entre a linha de base e trinta minutos após a intervenção.
|
Faixa da Escala Numérica de Dor Zero (mínimo) a dez (pontuação máxima) Neste estudo, um número menor na Escala Numérica de Dor significa que o(s) sujeito(s) tem menos dor.
Menos dor particularmente no grupo experimental é um resultado melhor.
|
As alterações na Escala Numérica de Dor serão comparadas entre a linha de base e trinta minutos após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201969K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .