Gepulseerde warmte op hoog niveau versus constante warmte op laag niveau bij proefpersonen met chronische lage rugpijn
6 december 2019 bijgewerkt door: Soovu Labs Inc.
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met chronische lage-rugpijn.
De proef vergelijkt pijnverlichting door een apparaat dat gepulseerde warmte van hoog niveau (45 °C) afgeeft met pijnverlichting door een apparaat met constante warmte en lagere temperatuur (37 °C).
De hypothese is dat het gepulseerde warmteapparaat met hoge temperatuur een aanzienlijk betere pijnverlichting zal produceren in vergelijking met het constante warmteapparaat van een lager niveau.
De secundaire hypothese is dat pijnverlichting sneller zal optreden in het apparaat met hoge pulserende warmte in vergelijking met het controleapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP) en geschikt zijn voor indiening door de FDA om claims te verkrijgen zoals "zorgt voor tijdelijke pijnverlichting voor mensen met chronische lage rugpijn."
- De studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee armen.
- De actieve arm (N=50) ontvangt twee actieve Series 5 verwarmingsunits (Soovu Labs Inc.) die de warmte pulseren tot 45ºC (113ºF). De actieve placebo-arm uit serie 5 (N=50) krijgt twee identieke eenheden (Soovu Labs Inc.) die een laag warmteniveau produceren bij 37ºC (96,8 ºF). Ter referentie is de huidtemperatuur ongeveer 33 ºC en de kamertemperatuur 23 ºC.
- De onderzoekshypothese is dat bij proefpersonen met chronische lage-rugpijn de groep met actieve verwarmingsapparaten een statistische verbetering in pijnscores zal laten zien in vergelijking met de actieve placebogroep zoals gemeten door de primaire uitkomstmaat, de Numeric Pain Scale (NPS).
- De proefpersonen wordt verteld dat de studie de pijnverlichtende effectiviteit van twee verschillende warmteniveaus onderzoekt.
- Proefpersonen moeten chronische lage-rugpijn hebben met een pijnniveau vóór de behandeling van 4 of hoger op een schaal van 0-10 punten. Chronische lage-rugpijn is per definitie een aandoening die al minstens 6 maanden aanwezig is en in de loop van een week vaker wel dan niet aanwezig moet zijn.
- Geen gebruik van pijnstillers tijdens de proefperiode van vier uur. Pijnstillers, inclusief schema III's, kunnen echter tot 30 minuten voor aanvang van de proef worden ingenomen. Medicijnen die tijdens de proef zijn toegestaan, zijn medicijnen zoals tramadol, codeïne, NSIAD's, gabapentine en paracetamol. Niet-pijnstillers voor medische indicatie zijn te allen tijde toegestaan. Proefpersonen die schema II-opioïden gebruiken, worden uitgesloten van het onderzoek. Schedule II-opioïden omvatten oxycodon, hydromorfon, hydrocodon, fentanyl en methadon.
- Van 22 tot en met 70 jaar.
- Uitsluitingscriteria - ischias, indien aanwezig, moet aanzienlijk lager worden beoordeeld dan de niet-uitstralende component van de lage rugpijn, zwangerschap, huidlaesies zoals open huid of zweren, littekenweefsel, huidtransplantaten, oude brandwonden boven het te behandelen gebied of neuropathisch sensorisch verlies boven de behandelplaats.
- De beoordelingen voorafgaand aan de behandeling omvatten een numerieke pijnschaal en een vragenlijst voorafgaand aan de studie (geschiedenis, behandelingsvoorkeuren, beknopte beknopte pijninventarisatie en verkorte Magill).
- Elke behandelingssessie duurt ongeveer 30 minuten met pijnbeoordelingen tijdens het gebruik van NPS (primaire uitkomstmaat). Secundaire uitkomstmaten omvatten metingen van comfort en bereidheid om hun behandeling te onderschrijven.
- Alle proefpersonen worden gevolgd gedurende een periode van 4 uur na de behandeling met intermitterende pijnbeoordelingen (NPS).
- Aan het einde van de post-behandelingsperiode vullen de proefpersonen een post-studie-bruikbaarheidsvragenlijst en een verblindende vragenlijst in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn. Per definitie is chronische lage-rugpijn een aandoening die al minstens 6 maanden aanwezig is op meer dagen dan niet. Als er een uitstralende component van de lage-rugpijn is, moet de uitstralende component een pijnscore hebben die lager is dan de niet-uitstralende component van de lage-rugpijn.
- Proefpersonen moeten vóór de behandeling een pijnniveau van 4 of hoger hebben.
- Van 22 tot en met 70 jaar
- Niet-pijnstillers zijn toegestaan indien nodig voor aandoeningen zoals hypertensie, diabetes, hartaandoeningen enz.
- Medicijnen zoals tramadol, codeïne, NSIAD's, gabapentine en paracetamol zijn niet toegestaan tijdens het onderzoek, maar kunnen naar goeddunken van de onderzoeksarts worden opgenomen.
Proefpersonen moeten een betrouwbare methode hebben voor contact met de kliniek en follow-up.
-
Uitsluitingscriteria:
- Ischias of radiculaire pijn zonder niet-uitstralende lage rugpijn, kanker, radiculaire pijn groter dan de niet-uitstralende component van lage rugpijn, zwangerschap, huidlaesies zoals open huid of zweren, littekenweefsel, huidtransplantaten, oude brandwonden tijdens de behandeling gebied.
Medicijnen, waaronder oxycodon, hydromorfon, hydrocodon, fentanyl en methadon, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek, maar kunnen worden opgenomen onder het oordeel van de onderzoeksarts. Dergelijke beslissingen zullen worden gedocumenteerd als ze zich voordoen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gepulseerde hitte op hoog niveau
Proefpersonen die in deze arm waren gerandomiseerd, ontvingen een generatie 5-apparaat (Soovu Labs Inc.) dat 30 minuten hitte produceerde.
De hitte werd geleverd als golven met een piek van 45° C.
|
Apparaat: Gepulseerde warmte op hoog niveau geleverd door Generation 5-apparaten van Soovu Labs Inc.
Het batterijgevoede apparaat van Soovu Labss Inc. is een verwarmingscapsule met een diameter van 2,5 cm die via een ringsysteem aan de gebruiker kan worden bevestigd.
Het apparaat kan worden geprogrammeerd om een grote verscheidenheid aan behandelingsalgoritmen te leveren.
De bediening van de apparaten vindt plaats via een op de telefoon gebaseerde Bluetooth-verbinding.
Voor dit onderzoek gebruikte het behandelingsalgoritme voor proefpersonen in deze arm (experimenteel) een temperatuur die werd verhoogd van huidtemperatuur tot een piektemperatuur van 45 °C en gefietst gedurende 30 minuten.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Constante warmte op laag niveau
Proefpersonen die naar deze arm waren gerandomiseerd, ontvingen een identiek apparaat van generatie 5 (Soovu Labs Inc.) dat 30 minuten hitte produceerde.
De warmte werd constant afgegeven op 37° C.
|
Het batterijgevoede apparaat van Soovu Labs Inc. is een verwarmingscapsule met een diameter van 2,5 cm die via een ringsysteem aan de gebruiker kan worden bevestigd.
Het apparaat kan worden geprogrammeerd om een grote verscheidenheid aan behandelingsalgoritmen te leveren.
De bediening van de apparaten vindt plaats via een op de telefoon gebaseerde Bluetooth-verbinding.
Voor deze controlearm van het onderzoek hield het behandelingsalgoritme gedurende 30 minuten een constante temperatuur van 37 graden Celsius aan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnclassificatie
Tijdsspanne: Veranderingen in de numerieke pijnschaal worden vergeleken tussen baseline en 30 minuten na minuten behandeling.
|
Numerieke pijnscore (NPS) Bereik Nul (minimum) tot tien (maximale score) dertig minuten na voltooiing van de behandelsessie.
|
Veranderingen in de numerieke pijnschaal worden vergeleken tussen baseline en 30 minuten na minuten behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling 30 minuten na de interventie
Tijdsspanne: Veranderingen in de numerieke pijnschaal worden vergeleken tussen de basislijn en dertig minuten na de interventie.
|
Numerieke pijnschaal Bereik nul (minimum) tot tien (maximale score) In dit onderzoek betekent een lager getal op de numerieke pijnschaal dat de patiënt(en) minder pijn hebben.
Met name in de experimentele groep is minder pijn een betere uitkomst.
|
Veranderingen in de numerieke pijnschaal worden vergeleken tussen de basislijn en dertig minuten na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201969K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .