慢性腰痛患者における高レベルのパルス熱と低レベルの定常熱
2019年12月6日 更新者：Soovu Labs Inc.
この試験は、慢性腰痛患者を対象とした二重盲検無作為実薬プラセボ対照試験です。
この試験では、高レベルのパルス熱 (45 °C) を提供するデバイスによる鎮痛と、安定した低温のデバイス (37 °C) による鎮痛を比較します。
仮説は、高温のパルス加熱装置は、低レベルの安定した加熱装置と比較して、大幅に優れた痛みの緩和をもたらすというものです.
第 2 の仮説は、コントロール デバイスと比較して、高パルス熱デバイスでより速く痛みが軽減されるというものです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
- この研究は、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに基づいて実施され、「慢性的な腰痛を持つ人々に一時的な痛みの緩和を提供する」などの主張を得るために、FDA への提出に適しています。
- この研究は、無作為化二重盲検 2 アーム プラセボ対照試験として設計されています。
- アクティブ アーム (N=50) は、45ºC (113ºF) まで加熱する 2 つのアクティブ シリーズ 5 加熱ユニット (Soovu Labs Inc.) を受け取ります。 アクティブなシリーズ 5 プラセボ アーム (N=50) は、37ºC (96.8 ºF) で低レベルの熱を生成する 2 つの同一のユニット (Soovu Labs Inc.) を取得します。 参考までに、皮膚温度は約 33 ºC、室温は 23 ºC です。
- 研究の仮説は、慢性腰痛の被験者において、主要評価項目である Numeric Pain Scale (NPS) によって測定されるように、アクティブ ヒーティング デバイス グループは、アクティブ プラセボ グループと比較して、疼痛スコアの統計的改善を示すというものです。
- 被験者は、研究が2つの異なるレベルの熱の鎮痛効果を調べていると言われます.
- 被験者は、治療前の痛みのレベルが0〜10ポイントスケールで4以上の慢性腰痛を持っている必要があります。 定義によると、慢性腰痛は、少なくとも 6 か月間存在している状態であり、1 週間の間に存在しないよりも多くの日数存在する必要があります。
- 4時間の試験中、鎮痛剤は使用しません。 ただし、スケジュール III を含む鎮痛剤は、治験開始の 30 分前まで服用できます。 試験中に許可された薬には、トラマドール、コデイン、NSIAD、ガバペンチン、アセトアミノフェンなどの薬が含まれます。 医学的適応症のための非鎮痛薬はいつでも許可されています。 スケジュールIIのオピオイドを服用している被験者は研究から除外されます。 スケジュール II オピオイドには、オキシコドン、ヒドロモルホン、ヒドロコドン、フェンタニル、およびメタドンが含まれます。
- 22 歳から 70 歳まで。
- 除外基準 - 坐骨神経痛が存在する場合は、腰痛、妊娠、開放皮膚やただれなどの皮膚病変、瘢痕組織、皮膚移植片、治療部位の古火傷、または神経因性感覚喪失の非放射性成分よりも有意に低いと評価する必要があります治療部位の上。
- 治療前の評価には、数値疼痛スケール、および研究前のアンケート (履歴、治療の好み、短い形式の簡単な痛みのインベントリ、および短い形式の Magill) が含まれます。
- 各治療セッションは約 30 分間続き、NPS (一次結果測定) を使用して痛みを評価します。 副次評価項目には、快適さと治療を支持する意欲の測定が含まれます。
- すべての被験者は、断続的な疼痛評価（NPS）で4時間の治療後期間追跡されます。
- 治療後期間の終わりに、被験者は、研究後の有用性アンケートおよび盲検化アンケートに記入する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腰痛。 定義によると、慢性腰痛は、少なくとも 6 か月間、存在しない日よりも多い日が存在する状態です。 腰痛の放散成分がある場合、放散成分は、腰痛の放散成分よりも痛みの等級が低くなければならない。
- -被験者は治療前の痛みのレベルが4以上でなければなりません。
- 22 歳から 70 歳まで
- 高血圧、糖尿病、心臓病などの状態のために、必要に応じて非鎮痛薬が許可されます。
- トラマドール、コデイン、NSIAD、ガバペンチン、アセトアミノフェンなどの薬は、試験中は許可されていませんが、治験担当医の裁量で含めることができます。
被験者は、クリニックへの連絡とフォローアップのための信頼できる方法を持っている必要があります。
-
除外基準:
- 非放射性の腰痛を伴わない坐骨神経痛または神経根痛、癌、腰痛の非放射性成分よりも強い神経根痛、妊娠、開放皮膚またはただれなどの皮膚病変、瘢痕組織、皮膚移植片、治療中の古火傷エリア。
オキシコドン、ヒドロモルフォン、ヒドロコドン、フェンタニル、メタドンなどの薬物療法は試験から除外されますが、治験担当医の裁量で含めることができます。 そのような決定は、発生した場合に文書化されます。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高レベルパルス熱
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、30 分間の熱を生成する第 5 世代のデバイス (Soovu Labs Inc.) を受け取りました。
熱は、45°C でピークに達する波として供給されました。
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Soovu Labss Inc. のバッテリ駆動デバイスは、リング システムを介してユーザーに取り付けられる直径 1 インチの加熱ポッドです。
デバイスは、さまざまな治療アルゴリズムを提供するようにプログラムすることができます。
デバイスの制御は、電話ベースの Bluetooth 接続を介して行われます。
この研究では、このアーム (実験的) の被験者に使用された治療アルゴリズムは、皮膚温度から 45°C のピーク温度まで上昇し、30 分間サイクルされた温度を使用しました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：低レベル定常熱
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、30 分間の熱を生成する同一の第 5 世代デバイス (Soovu Labs Inc.) を受け取りました。
熱は37℃で安定して供給されました。
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Soovu Labs Inc. のバッテリ駆動デバイスは、リング システムを介してユーザーに取り付けられる直径 1 インチの加熱ポッドです。
デバイスは、さまざまな治療アルゴリズムを提供するようにプログラムすることができます。
デバイスの制御は、電話ベースの Bluetooth 接続を介して行われます。
研究のこのコントロール アームでは、治療アルゴリズムは 37 ℃ の安定した温度を 30 分間維持しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：数値疼痛尺度の変化は、ベースラインと治療の 30 分後とで比較されます。
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数値疼痛スコア (NPS) 範囲 0 (最小) から 10 (最大スコア) まで、治療セッションの完了 30 分後。
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数値疼痛尺度の変化は、ベースラインと治療の 30 分後とで比較されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入30分後の鎮痛
時間枠：数値疼痛尺度の変化は、ベースラインと介入後 30 分の間で比較されます。
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数値疼痛スケールの範囲 0 (最小) から 10 (最大スコア) この研究では、数値疼痛スケールの数値が低いほど、被験者の痛みが少ないことを意味します。
特に実験群で痛みが少ないほど、より良い結果が得られます。
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数値疼痛尺度の変化は、ベースラインと介入後 30 分の間で比較されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：charles chabal, MD、Soovu Labs Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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