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Calore pulsato ad alto livello rispetto a calore costante a basso livello in soggetti con lombalgia cronica

6 dicembre 2019 aggiornato da: Soovu Labs Inc.
Questo studio è uno studio controllato con placebo attivo randomizzato in doppio cieco in soggetti con lombalgia cronica. Lo studio confronta il sollievo dal dolore fornito da un dispositivo che erogava calore pulsato ad alto livello (45 °C) con il sollievo dal dolore fornito da un dispositivo a temperatura inferiore a calore costante (37 °C). L'ipotesi è che il dispositivo di calore pulsato ad alta temperatura produrrà un sollievo dal dolore significativamente migliore rispetto al dispositivo di calore costante di livello inferiore. L'ipotesi secondaria è che il sollievo dal dolore avverrà più velocemente nel dispositivo di calore ad alto impulso rispetto al dispositivo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Questo studio sarà condotto secondo le linee guida di buona pratica clinica (GCP) e adatto per la presentazione alla FDA al fine di ottenere affermazioni come "fornisce sollievo temporaneo dal dolore per le persone con dolore lombare cronico".
  2. Lo studio è concepito come uno studio randomizzato in doppio cieco a due bracci controllato con placebo.
  3. Il braccio attivo (N=50) riceve due unità di riscaldamento Serie 5 attive (Soovu Labs Inc.) che pulsano il calore a 45ºC (113ºF). Il braccio attivo con placebo Serie 5 (N=50) riceve due unità apparentemente identiche (Soovu Labs Inc.) che producono un basso livello di calore a 37ºC (96,8 ºF). Per riferimento la temperatura della pelle è di circa 33 ºC e la temperatura ambiente di 23 ºC.
  4. L'ipotesi dello studio è che nei soggetti con lombalgia cronica, il gruppo del dispositivo di riscaldamento attivo mostrerà un miglioramento statistico nei punteggi del dolore rispetto al gruppo placebo attivo, come misurato dalla misura dell'esito primario, la Numeric Pain Scale (NPS).
  5. Ai soggetti verrà detto che lo studio sta esaminando l'efficacia antidolorifica di due diversi livelli di calore.
  6. I soggetti devono avere lombalgia cronica con un livello di dolore pretrattamento 4 o superiore su una scala da 0 a 10 punti. Per definizione la lombalgia cronica è una condizione che è presente da almeno 6 mesi e deve essere presente più giorni che non nel corso di una settimana.
  7. Nessun uso di antidolorifici durante le quattro ore di prova. Tuttavia, i farmaci antidolorifici, incluso il programma III, possono essere assunti fino a 30 minuti prima dell'inizio della sperimentazione. I farmaci consentiti durante il processo includono farmaci come tramadolo, codeina, FANS, gabapentin e paracetamolo. I farmaci antidolorifici per indicazioni mediche sono consentiti in qualsiasi momento. I soggetti che assumono oppioidi di programma II sono esclusi dallo studio. Gli oppioidi della Tabella II includono ossicodone, idromorfone, idrocodone, fentanil e metadone.
  8. Dai 22 ai 70 anni compresi.
  9. Criteri di esclusione: la sciatica, se presente, deve essere valutata significativamente inferiore rispetto alla componente non radiante della lombalgia, gravidanza, lesioni cutanee come pelle aperta o piaghe, tessuto cicatriziale, innesti cutanei, vecchie ustioni sull'area di trattamento o perdita sensoriale neuropatica sopra il sito di trattamento.
  10. Le valutazioni pre-trattamento includono, Numeric Pain Scale e un questionario pre-studio (anamnesi, preferenze di trattamento, Short Form Inventory del dolore e Short Form Magill).
  11. Ogni sessione di trattamento dura circa 30 minuti con valutazioni del dolore utilizzando NPS (misura di esito primario). Le misure di esito secondarie includono misure di conforto e disponibilità ad approvare il loro trattamento.
  12. Tutti i soggetti sono seguiti per un periodo post-trattamento di 4 ore con valutazioni del dolore intermittente (NPS).
  13. Alla fine del periodo post-trattamento, i soggetti completano un questionario sull'usabilità post-studio e un questionario accecante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mal di schiena cronico. Per definizione la lombalgia cronica è una condizione che è presente da almeno 6 mesi per più giorni. Se c'è una componente radiante della lombalgia, la componente radiante deve avere una valutazione del dolore inferiore alla componente non radiante della lombalgia.
  2. I soggetti devono avere un livello di dolore pretrattamento 4 o superiore.
  3. Dai 22 ai 70 anni compresi
  4. I farmaci antidolorifici sono consentiti se necessario per condizioni come ipertensione, diabete, malattie cardiache ecc.
  5. Farmaci come tramadolo, codeina, FANS, gabapentin e paracetamolo non sono consentiti durante lo studio, ma possono essere inclusi a discrezione del medico dello studio.

  6. I soggetti devono disporre di un metodo affidabile per il contatto clinico e il follow-up.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Sciatica o dolore radicolare senza lombalgia non irradiata, cancro, dolore radicolare maggiore della componente non irradiata della lombalgia, gravidanza, lesioni cutanee come pelle aperta o piaghe, tessuto cicatriziale, innesti cutanei, vecchie ustioni dovute al trattamento la zona.

  2. I farmaci inclusi ossicodone, idromorfone, idrocodone, fentanil e metadone sono esclusi dallo studio ma possono essere inclusi a discrezione del medico dello studio. Tali decisioni saranno documentate qualora dovessero verificarsi.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Calore pulsato di alto livello
I soggetti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto un dispositivo di generazione 5 (Soovu Labs Inc.) che ha prodotto 30 minuti di calore. Il calore è stato trasmesso come onde con un picco di 45° C.
Dispositivo: Calore pulsato di alto livello erogato dai dispositivi di quinta generazione di Soovu Labs Inc.
Il dispositivo alimentato a batteria Soovu Labss Inc. è un pod riscaldante del diametro di un pollice che si attacca all'utente tramite un sistema ad anello. Il dispositivo può essere programmato per fornire un'ampia varietà di algoritmi di trattamento. Il controllo dei dispositivi avviene tramite una connessione Bluetooth basata su telefono. Per questo studio l'algoritmo di trattamento utilizzato per i soggetti in questo braccio (sperimentale) ha utilizzato una temperatura che è stata aumentata dalla temperatura cutanea a una temperatura di picco di 45° C e ciclizzata per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Braccio sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: Calore costante a basso livello
I soggetti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto un dispositivo di generazione 5 identico (Soovu Labs Inc.) che ha prodotto 30 minuti di calore. Il calore è stato erogato in maniera costante a 37°C.
Dispositivo: Basso livello (37 gradi C) erogato dal dispositivo di controllo Dispositivi di quinta generazione di Soovu Labs Inc.
Il dispositivo alimentato a batteria di Soovu Labs Inc. è un pod riscaldante del diametro di un pollice che si attacca all'utente tramite un sistema ad anello. Il dispositivo può essere programmato per fornire un'ampia varietà di algoritmi di trattamento. Il controllo dei dispositivi avviene tramite una connessione Bluetooth basata su telefono. Per questo braccio di controllo dello studio, l'algoritmo di trattamento ha mantenuto una temperatura costante di 37 gradi C per un periodo di 30 minuti.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: I cambiamenti nella scala numerica del dolore saranno confrontati tra il basale e 30 minuti dopo i minuti di trattamento.
Intervallo del punteggio numerico del dolore (NPS) Da zero (minimo) a dieci (punteggio massimo) trenta minuti dopo il completamento della sessione di trattamento.
I cambiamenti nella scala numerica del dolore saranno confrontati tra il basale e 30 minuti dopo i minuti di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore 30 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: I cambiamenti nella scala numerica del dolore saranno confrontati tra il basale e trenta minuti dopo l'intervento.
Intervallo della scala numerica del dolore Da zero (minimo) a dieci (punteggio massimo) In questo studio un numero più basso sulla scala numerica del dolore significa che il/i soggetto/i ha meno dolore. Meno dolore in particolare nel gruppo sperimentale è un risultato migliore.
I cambiamenti nella scala numerica del dolore saranno confrontati tra il basale e trenta minuti dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soovu Labs Inc.

Collaboratori

University of Washington
Northern California Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: charles chabal, MD, Soovu Labs Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201969K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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